Endodontische Behandlung nekrotischer Milchzähne mit Guedes-Pinto-Paste: Eine randomisierte klinische Studie
27. Februar 2018 aktualisiert von: Fausto Medeiros Mendes
Endodontische Behandlung von Milchzähnen mit Guedes Pinto Paste: Eine randomisierte klinische Studie
Die Erhaltung der Milchzähne bis zu deren Ablösung ist eines der Hauptziele der Kinderzahnheilkunde und stellt die grundlegende Grundlage für die ordnungsgemäße Okklusion des bleibenden Gebisses dar.
Verletzungen oder ausgedehnte Zahnkaries erreichen häufig die Pulpa der Milchzähne und machen eine endodontische Behandlung erforderlich.
Daher sollte diese Studie eine randomisierte klinische Studie mit einer longitudinalen Nachbeobachtung von zwei Jahren, doppelblind, durchführen, um den Grad des Erfolgs einer endodontischen Behandlung in primären Fällen unter den am häufigsten verwendeten Ordnern, Guedes-Pinto-Paste, und einem Calciumhydroxid und Iodoform zu vergleichen Paste zur Kontrolle, Vitapex.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Patientenfakultät für Zahnmedizin der Universität São Paulo wird die Wurzelkanalfüllung der Milchzähne zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Es werden eine klinische Untersuchung und eine vorherige radiologische Diagnose sowie ein Fragebogen zur Lebensqualität zur Mundgesundheit (- ECOHIS Early Childhood Oral Health Impact Scale) durchgeführt.
Der Patient wird in eine von zwei Gruppen randomisiert und von einem blinden Betreuer endodontisch behandelt.
Der Patient wird über Zeiträume von einer Woche, sechs Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten von einem verblindeten Gutachter begleitet.
Beim letzten Besuch der Überprüfung wird der ECOHIS-Fragebogen den Verantwortlichen erneut vorgelegt.
Das Ergebnis wird der Erfolg oder Misserfolg endodontischer Behandlungen sein, die anhand des bleibenden Zahns im Zahnbogen unter klinischen und radiologischen Normalbedingungen beurteilt werden.
Die Langlebigkeit der Behandlungen wird anhand der Schätzung der Überlebensraten nach Kaplan-Meier bewertet.
Die Unterschiede zwischen den Überlebensraten je nach Art der vorgeschlagenen endodontischen Behandlung werden mithilfe des Log-Rank-Tests mit einem Signifikanzniveau von mindestens 5 % analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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São Paulo, Brasilien, 05850010
- Carmela Bresolin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Milchzähne mit Pulpadiagnose und Notwendigkeit einer endodontischen Behandlung
- Patienten, deren Erziehungsberechtigte ihrer Teilnahme an der Umfrage zustimmen
- Fistel oder Abszess
- Knochenverdünnung oder visuelle Diagnose
- Zähne in der verbleibenden Zahnstruktur und Ort der Verletzungsrehabilitationserlaubnis
- keine innere oder äußere Resorption aufweisen, die mehr als ein Drittel der Wurzellänge umfasst
- Sie weisen keinen Knochenverlust in der seitlichen Wurzel und der Krypta auf und es ist mindestens die Hälfte der Wurzel vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitsprobleme systemisch
- angeborene Gesichtsdeformitäten
- Gesichtstumoren
- Syndrome
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vitapex
Endodontische Behandlung mit Vitapex
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Endodontische Behandlung mit Vitapex
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Experimental: Guedes Pinto-Paste
Endodontische Behandlung mit Guedes Pinto
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Endodontische Behandlung mit Guedes Pinto Paste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg oder Misserfolg zweier endodontischer Behandlungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Erfolg oder Misserfolg endodontischer Behandlungen wird anhand der Verweildauer im Zahnbogen unter klinischen Normalbedingungen bewertet.
Klinische Erfolgskriterien sind: Fehlen einer Fistel, Fehlen schmerzhafter Symptome und pathologisches Fehlen ausreichender Beweglichkeit und Zahnfleischkontur.
Röntgenologisch sind die Erfolgskriterien: Fehlen/Reduktion der periapikalen Knochenverdünnung im vorderen Bereich und Fehlen/Knochenverdünnung im Furkationsbereich im späteren Bereich, Beibehaltung des periradikulären Raums, mit der Eruptionsphase kompatible Wurzelresorption und Fehlen einer pathologischen Knochenresorption.
Zur Beurteilung der Verringerung der Läsionen oder des Auftretens neuer Läsionen wird zwischen der ersten und der Nachuntersuchung eine Röntgenaufnahme durchgeführt.
Röntgenaufnahmen werden gescannt und das Ende des Startbereichs der Knochenverdünnung wird anhand einer Software-Bildanalyse gemessen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der mit den beiden Wurzelkanalfüllpasten erzielten Obturation
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Qualität der Füllung wird von einem verblindeten Prüfer nach zwei Kriterien beurteilt.
Durch einen Index, der den Verschluss in „befriedigend“, „fraglich“ oder „unbefriedigend“ einstuft, und durch Auswertung digitaler Röntgenbilder mit Hilfe eines Rechentools (Autodesk AutoCAD), wobei die sichtbaren Bereiche des Wurzelkanals bei vorangegangenen Röntgenuntersuchungen und deren Messungen vermessen werden des Bereichs der mit Kanälen gefüllten Wurzelkanalfüllpasten.
Bewertet wird auch der Einfluss der Qualität der Füllung auf den Behandlungserfolg.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carmela Bresolin, PHD student, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kopel HM. Root canal therapy for primary teeth. J Mich State Dent Assoc. 1970 Feb;52(2):28-33 passim. No abstract available.
- Garcia-Godoy F. Evaluation of an iodoform paste in root canal therapy for infected primary teeth. ASDC J Dent Child. 1987 Jan-Feb;54(1):30-4.
- Rifkin A. A simple, effective, safe technique for the root canal treatment of abscessed primary teeth. ASDC J Dent Child. 1980 Nov-Dec;47(6):435-41. No abstract available.
- Rifkin A. The root canal treatment of abscessed primary teeth--a three to four year follow-up. ASDC J Dent Child. 1982 Nov-Dec;49(6):428-31. No abstract available.
- Fuks AB. Pulp therapy for the primary and young permanent dentitions. Dent Clin North Am. 2000 Jul;44(3):571-96, vii.
- Kubota K, Golden BE, Penugonda B. Root canal filling materials for primary teeth: a review of the literature. ASDC J Dent Child. 1992 May-Jun;59(3):225-7.
- Mass E, Zilberman UL. Endodontic treatment of infected primary teeth, using Maisto's paste. ASDC J Dent Child. 1989 Mar-Apr;56(2):117-20.
- Srinivasan V, Patchett CL, Waterhouse PJ. Is there life after Buckley's Formocresol? Part I -- a narrative review of alternative interventions and materials. Int J Paediatr Dent. 2006 Mar;16(2):117-27. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00688.x.
- Waterhouse PJ, Nunn JH, Whitworth JM, Soames JV. Primary molar pulp therapy--histological evaluation of failure. Int J Paediatr Dent. 2000 Dec;10(4):313-21. doi: 10.1046/j.1365-263x.2000.00211.x.
- Wright KJ, Barbosa SV, Araki K, Spangberg LS. In vitro antimicrobial and cytotoxic effects of Kri 1 paste and zinc oxide-eugenol used in primary tooth pulpectomies. Pediatr Dent. 1994 Mar-Apr;16(2):102-6.
- Mani SA, Chawla HS, Tewari A, Goyal A. Evaluation of calcium hydroxide and zinc oxide eugenol as root canal filling materials in primary teeth. ASDC J Dent Child. 2000 Mar-Apr;67(2):142-7, 83. No abstract available.
- Amorim Lde F, Toledo OA, Estrela CR, Decurcio Dde A, Estrela C. Antimicrobial analysis of different root canal filling pastes used in pediatric dentistry by two experimental methods. Braz Dent J. 2006;17(4):317-22. doi: 10.1590/s0103-64402006000400010.
- Mortazavi M, Mesbahi M. Comparison of zinc oxide and eugenol, and Vitapex for root canal treatment of necrotic primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2004 Nov;14(6):417-24. doi: 10.1111/j.1365-263X.2004.00544.x.
- Bonow MLM, Guedes-Pinto AC,Bammann LL. Antimicrobial activity of drugs used in pulp therapy of deciduous teeth. J EndodBraz, 1: 44-48, 1996
- Guedes-Pinto AC, De Paiva JG, Bozzola JR. [Endodontic treatment of deciduous teeth with pulp necrosis]. Rev Assoc Paul Cir Dent. 1981 May-Jun;35(3):240-4. No abstract available. Portuguese.
- 14- Kramer PF, Faraco Junior IM, Feldens CA. Current status of pulp therapy in the Brazilian Universities - Pulpotomy and Pulpectomy Technique in deciduous teeth. J Bras Odontop e OdontolBebe, 3: 222-29, 2000.
- 16- Michel JA, Guedes-Pinto AC, AraújoVC. Estudo histopatológico da reação de subcutâneo de camundongos submetidos à ação da pasta Guedes-Pinto utilizada na terapia de dentes decíduos com polpa mortificada. RevFacOdontol São Paulo, 23: 65-72, 1980.
- Nurko C, Ranly DM, Garcia-Godoy F, Lakshmyya KN. Resorption of a calcium hydroxide/iodoform paste (Vitapex) in root canal therapy for primary teeth: a case report. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):517-20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FOUSP2408
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