Trattamento endodontico di denti decidui necrotici con Guedes Pinto Paste: uno studio clinico randomizzato
27 febbraio 2018 aggiornato da: Fausto Medeiros Mendes
Trattamento endodontico dei denti decidui con Guedes Pinto Paste: uno studio clinico randomizzato
Il mantenimento dei denti decidui fino alla loro esfoliazione è stato uno degli scopi principali dell'Odontoiatria Pediatrica, rappresentando la base fondamentale per una corretta occlusione della dentizione permanente.
Spesso lesioni o estese carie dentali raggiungono la polpa dei denti decidui rendendo necessario il mantenimento su questi arco di trattamento endodontico dipendente.
Pertanto, questo studio doveva condurre uno studio clinico randomizzato con follow-up longitudinale di due anni, in doppio cieco, per confrontare il grado di successo del trattamento endodontico in primario tra la cartella più utilizzata, la pasta di Guedes Pinto e una Idrossido di calcio e iodoformio incolla per controllare, Vitapex.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione da parte del comitato etico dei pazienti della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di San Paolo che avranno l'otturazione del canale radicolare dei denti decidui saranno invitati a partecipare allo studio.
Si terrà un esame clinico e una diagnosi radiografica preventiva e anche un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute orale (- ECOHIS Early Childhood Oral Health Impact Scale).
Il paziente sarà randomizzato in uno dei due gruppi e sarà tenuto in endodonzia da un gestore cieco.
Il paziente sarà accompagnato con periodi di una settimana, sei mesi, 12 mesi e 24 mesi da un valutatore in cieco.
All'ultima visita del riesame il questionario ECOHIS sarà riapplicato ai responsabili.
L'esito sarà il successo o il fallimento dei trattamenti endodontici valutati attraverso dente permanente in arcata in condizioni cliniche e radiografiche di normalità.
La longevità dei trattamenti sarà valutata stimando i tassi di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Le differenze tra i tassi di sopravvivenza in base al tipo di trattamento endodontico proposto saranno analizzate utilizzando il log-rank test con un livello minimo di significatività del 5%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05850010
- Carmela Bresolin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Denti decidui con diagnosi pulpare e necessitano di trattamento endodontico
- Pazienti i cui tutori acconsentono alla loro partecipazione al sondaggio
- fistola o ascesso
- rarefazione ossea o diagnosi visiva
- denti nella struttura del dente rimanente e la posizione del permesso di riabilitazione infortunio
- non hanno riassorbimento interno o esterno che coinvolge più di un terzo della lunghezza della radice
- assenza di perdita ossea nella radice laterale e cripta di rottura e presenza di almeno metà della radice
Criteri di esclusione:
- problemi di salute sistemici
- deformità facciali congenite
- tumori facciali
- sindromi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vitapex
Trattamento endodontico con Vitapex
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Trattamento endodontico con Vitapex
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Sperimentale: Guedes Pinto Paste
Trattamento endodontico con Guedes Pinto
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Trattamento endodontico con pasta Guedes Pinto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo o fallimento di due trattamenti endodontici
Lasso di tempo: due anni
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Il successo o il fallimento dei trattamenti endodontici valutati dal tempo trascorso nell'arcata dentale in condizioni cliniche di normalità.
I criteri clinici per determinare il successo sono: assenza di fistola, assenza di sintomi dolorosi e assenza patologica di adeguata mobilità e contorno gengivale.
Radiograficamente, i criteri di successo sono: assenza/riduzione della rarefazione ossea periapicale nella parte anteriore e assenza/rarefazione ossea nell'area della biforcazione successivamente, mantenimento dello spazio periradicolare, riassorbimento radicolare compatibile con la fase eruttiva e assenza di riassorbimento osseo patologico.
Per valutare la riduzione delle lesioni o la comparsa di nuove lesioni sarà tra le radiografie iniziali e di follow-up.
Le radiografie saranno scansionate e la fine dell'area di partenza delle rarefazioni ossee e sarà misurata su un software di analisi delle immagini.
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'otturazione ottenuta con le due paste per otturazione canalare
Lasso di tempo: due anni
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La qualità dell'otturazione sarà valutata da un esaminatore cieco secondo due criteri.
Attraverso un indice che classifica l'otturatore in soddisfacente, discutibile o insoddisfacente e attraverso la valutazione di immagini radiografiche digitali con l'ausilio di uno strumento computazionale (Autodesk AutoCAD), dove verranno misurate le aree visibili del canale radicolare nel precedente esame radiografico e le loro misurazioni dell'area delle paste per otturazione canalare riempite di canali.
Verrà valutata anche l'influenza della qualità dell'otturazione sul successo del trattamento.
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carmela Bresolin, PHD student, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Garcia-Godoy F. Evaluation of an iodoform paste in root canal therapy for infected primary teeth. ASDC J Dent Child. 1987 Jan-Feb;54(1):30-4.
- Rifkin A. A simple, effective, safe technique for the root canal treatment of abscessed primary teeth. ASDC J Dent Child. 1980 Nov-Dec;47(6):435-41. No abstract available.
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- Mani SA, Chawla HS, Tewari A, Goyal A. Evaluation of calcium hydroxide and zinc oxide eugenol as root canal filling materials in primary teeth. ASDC J Dent Child. 2000 Mar-Apr;67(2):142-7, 83. No abstract available.
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- Mortazavi M, Mesbahi M. Comparison of zinc oxide and eugenol, and Vitapex for root canal treatment of necrotic primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2004 Nov;14(6):417-24. doi: 10.1111/j.1365-263X.2004.00544.x.
- Bonow MLM, Guedes-Pinto AC,Bammann LL. Antimicrobial activity of drugs used in pulp therapy of deciduous teeth. J EndodBraz, 1: 44-48, 1996
- Guedes-Pinto AC, De Paiva JG, Bozzola JR. [Endodontic treatment of deciduous teeth with pulp necrosis]. Rev Assoc Paul Cir Dent. 1981 May-Jun;35(3):240-4. No abstract available. Portuguese.
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- 16- Michel JA, Guedes-Pinto AC, AraújoVC. Estudo histopatológico da reação de subcutâneo de camundongos submetidos à ação da pasta Guedes-Pinto utilizada na terapia de dentes decíduos com polpa mortificada. RevFacOdontol São Paulo, 23: 65-72, 1980.
- Nurko C, Ranly DM, Garcia-Godoy F, Lakshmyya KN. Resorption of a calcium hydroxide/iodoform paste (Vitapex) in root canal therapy for primary teeth: a case report. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):517-20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOUSP2408
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