Endodontisk behandling av nekrotiske primærtenner med Guedes Pinto Paste: En randomisert klinisk studie
27. februar 2018 oppdatert av: Fausto Medeiros Mendes
Endodontisk behandling av primærtenner med Guedes Pinto Paste: En randomisert klinisk prøve
Vedlikehold av primære tenner inntil eksfoliering har vært et av hovedformålene med pediatrisk tannbehandling, er de det grunnleggende grunnlaget for riktig okklusjon av den permanente tannbehandlingen.
Ofte når skader eller omfattende tannkaries massen av melketenner og vedlikeholder disse avhengige endodontiske behandlingsbuene.
Derfor skulle denne studien gjennomføre en randomisert klinisk studie med longitudinell oppfølging på to år, dobbeltblind, for å sammenligne graden av suksess av endodontisk behandling i primære blant de mest brukte mappene, Guedes Pinto-pasta, og en kalsiumhydroksid og jodoform lim inn for å kontrollere, Vitapex.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av den etiske komiteen ved pasientens odontologiske fakultet, University of São Paulo, vil det å ha rotfylling av primærtenner bli invitert til å delta i studien.
En klinisk undersøkelse og tidligere radiografisk diagnose og også et livskvalitetsspørreskjema angående oral helse (- ECOHIS Early Childhood Oral Health Impact Scale) vil bli holdt.
Pasienten vil bli randomisert til en av to grupper og vil bli holdt endodonti av en blind behandler.
Pasienten vil bli ledsaget med perioder på en uke, seks måneder, 12 måneder og 24 måneder av en blindet evaluator.
Ved siste besøk av gjennomgangen vil ECOHIS spørreskjema bli brukt på nytt til de ansvarlige.
Resultatet vil være suksess eller fiasko for endodontiske behandlinger evaluert gjennom permanent tann i buen på kliniske og radiografiske tilstander med normalitet.
Behandlingenes levetid vil bli evaluert ved å estimere overlevelsesrater av Kaplan-Meier.
Forskjellene mellom overlevelsesratene i henhold til type foreslått endodontisk behandling vil bli analysert ved hjelp av log-rank test med et minimum signifikansnivå på 5 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05850010
- Carmela Bresolin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primære tenner med pulpadiagnose og trenger endodontisk behandling
- Pasienter hvis foresatte samtykker i deres deltakelse i undersøkelsen
- fistel eller abscess
- benavbrudd eller visuell diagnose
- tenner i gjenværende tannstruktur og plassering av skaderehabiliteringstillatelsen
- ikke har intern eller ekstern resorpsjon som involverer mer enn en tredjedel av rotlengden
- har ingen bentap i lateral rot og forstyrrelseskrypt og tilstedeværelse av minst halvparten av roten
Ekskluderingskriterier:
- systemiske helseproblemer
- medfødte ansiktsdeformiteter
- ansiktssvulster
- syndromer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitapex
Endodontisk behandling med Vitapex
|
Endodontisk behandling med Vitapex
|
|
Eksperimentell: Guedes Pinto Paste
Endodontisk behandling med Guedes Pinto
|
Endodontisk behandling med Guedes Pinto-pasta
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess eller fiasko for to endodontiske behandlinger
Tidsramme: to år
|
Suksessen eller fiaskoen til endodontiske behandlinger evaluert av tiden brukt i tannbuen under kliniske tilstander med normalitet.
Kliniske kriterier for å bestemme suksess er: fravær av fistel, fravær av smertefulle symptomer og patologisk fravær av tilstrekkelig mobilitet og gingivalkontur.
Radiografisk er suksesskriteriene: fravær / reduksjon av periapikal bensjeldning i fremre og fravær / ben rarfaksjon i furkasjonsområdet senere, opprettholdelse av det periradikulære rommet, rotresorpsjon kompatibel med eruptivfasen og fravær av patologisk benresorpsjon.
For å evaluere reduksjon av lesjoner eller utseende av nye lesjoner vil være mellom den første og oppfølgende røntgenbilder.
Røntgenbilder vil bli skannet og enden av benavstandens startområde og vil bli målt på en programvarebildeanalyse.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på obturasjonen oppnådd med de to rotfyllepastaene
Tidsramme: to år
|
Kvaliteten på fyllingen vil bli vurdert av en blindet sensor etter to kriterier.
Gjennom en indeks som rangerer lukkeren i tilfredsstillende, tvilsom eller utilfredsstillende og gjennom evaluering av digitale radiografiske bilder ved hjelp av et beregningsverktøy (Autodesk AutoCAD), hvor de synlige områdene av rotkanalen vil bli målt i tidligere røntgenundersøkelse og deres målinger av arealet av rotkanalen fyllpastaer fylt med kanaler.
Påvirkningen av kvaliteten på fyllingen i den vellykkede behandlingen vil også bli vurdert.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmela Bresolin, PHD student, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kopel HM. Root canal therapy for primary teeth. J Mich State Dent Assoc. 1970 Feb;52(2):28-33 passim. No abstract available.
- Garcia-Godoy F. Evaluation of an iodoform paste in root canal therapy for infected primary teeth. ASDC J Dent Child. 1987 Jan-Feb;54(1):30-4.
- Rifkin A. A simple, effective, safe technique for the root canal treatment of abscessed primary teeth. ASDC J Dent Child. 1980 Nov-Dec;47(6):435-41. No abstract available.
- Rifkin A. The root canal treatment of abscessed primary teeth--a three to four year follow-up. ASDC J Dent Child. 1982 Nov-Dec;49(6):428-31. No abstract available.
- Fuks AB. Pulp therapy for the primary and young permanent dentitions. Dent Clin North Am. 2000 Jul;44(3):571-96, vii.
- Kubota K, Golden BE, Penugonda B. Root canal filling materials for primary teeth: a review of the literature. ASDC J Dent Child. 1992 May-Jun;59(3):225-7.
- Mass E, Zilberman UL. Endodontic treatment of infected primary teeth, using Maisto's paste. ASDC J Dent Child. 1989 Mar-Apr;56(2):117-20.
- Srinivasan V, Patchett CL, Waterhouse PJ. Is there life after Buckley's Formocresol? Part I -- a narrative review of alternative interventions and materials. Int J Paediatr Dent. 2006 Mar;16(2):117-27. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00688.x.
- Waterhouse PJ, Nunn JH, Whitworth JM, Soames JV. Primary molar pulp therapy--histological evaluation of failure. Int J Paediatr Dent. 2000 Dec;10(4):313-21. doi: 10.1046/j.1365-263x.2000.00211.x.
- Wright KJ, Barbosa SV, Araki K, Spangberg LS. In vitro antimicrobial and cytotoxic effects of Kri 1 paste and zinc oxide-eugenol used in primary tooth pulpectomies. Pediatr Dent. 1994 Mar-Apr;16(2):102-6.
- Mani SA, Chawla HS, Tewari A, Goyal A. Evaluation of calcium hydroxide and zinc oxide eugenol as root canal filling materials in primary teeth. ASDC J Dent Child. 2000 Mar-Apr;67(2):142-7, 83. No abstract available.
- Amorim Lde F, Toledo OA, Estrela CR, Decurcio Dde A, Estrela C. Antimicrobial analysis of different root canal filling pastes used in pediatric dentistry by two experimental methods. Braz Dent J. 2006;17(4):317-22. doi: 10.1590/s0103-64402006000400010.
- Mortazavi M, Mesbahi M. Comparison of zinc oxide and eugenol, and Vitapex for root canal treatment of necrotic primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2004 Nov;14(6):417-24. doi: 10.1111/j.1365-263X.2004.00544.x.
- Bonow MLM, Guedes-Pinto AC,Bammann LL. Antimicrobial activity of drugs used in pulp therapy of deciduous teeth. J EndodBraz, 1: 44-48, 1996
- Guedes-Pinto AC, De Paiva JG, Bozzola JR. [Endodontic treatment of deciduous teeth with pulp necrosis]. Rev Assoc Paul Cir Dent. 1981 May-Jun;35(3):240-4. No abstract available. Portuguese.
- 14- Kramer PF, Faraco Junior IM, Feldens CA. Current status of pulp therapy in the Brazilian Universities - Pulpotomy and Pulpectomy Technique in deciduous teeth. J Bras Odontop e OdontolBebe, 3: 222-29, 2000.
- 16- Michel JA, Guedes-Pinto AC, AraújoVC. Estudo histopatológico da reação de subcutâneo de camundongos submetidos à ação da pasta Guedes-Pinto utilizada na terapia de dentes decíduos com polpa mortificada. RevFacOdontol São Paulo, 23: 65-72, 1980.
- Nurko C, Ranly DM, Garcia-Godoy F, Lakshmyya KN. Resorption of a calcium hydroxide/iodoform paste (Vitapex) in root canal therapy for primary teeth: a case report. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):517-20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FOUSP2408
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endodontisk behandling av primærtenner
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt