Studie bezpečnosti a účinnosti transkatétrové aortální chlopně a zaváděcího systému MicroPort pro TAVI

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší, muži nebo netěhotné ženy;
• Senilní degenerativní stenóza aortální chlopně s kritérii odvozenými z echokardiografie: průměrný gradient ≥ 40 mmHg nebo rychlost proudění ≥ 4,0 m/s nebo plocha aortální chlopně (AVA) < 1,0 cm2 (nebo index AVA < 0,6 cm2/m2)
• Symptomatické v důsledku stenózy aortální chlopně, jak prokázala NYHA (New York Heart Association) Funkční třída ≥ II
• Očekávaná životnost > 12 měsíců
• Kalcifikovaná aortální stenóza, která je vhodná pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně anatomicky
• je hodnocena minimálně dvěma kardiovaskulárními lékaři a shodli se na tom, že zdravotní faktory vylučující operaci vhodnou k operaci (pravděpodobnost úmrtí nebo závažné, ireverzibilní morbidity přesáhla 50 %)
• Subjekt souhlasil s následným hodnocením

Kritéria vyloučení:

• Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc před zamýšlenou léčbou
• aortální chlopeň je vrozená unikuspidální chlopeň nebo je nekalcifikovaná.
• Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon vedoucí k trvalému implantátu, který se provede do 30 dnů
• Implantovaná jakákoliv protéza srdeční chlopně, prstenec protetické chlopně, těžká (>3＋）) nedostatečnost mitrální chlopně
• Krevní dyskrazie, jako je leukopenie (WBC < 3×109/l), akutní anémie (Hgb < 90 g/l), trombocytopenie (PLT < 50×109/l), krvácivá diatéza nebo koagulopatie v anamnéze.
• Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
• Hemodynamická nestabilita vyžadující mechanickou srdeční asistenci nebo mechanickou hemodynamickou podporu
• Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu
• Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní
• Těžká ventrikulární dysfunkce s LVEF (ejekční frakce levé komory) < 20 %
• Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
• Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během předchozích 3 měsíců
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, Nitinol nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
• Velikost nativního anulu aorty < 17 mm nebo > 29 mm.
• Pacient odmítá operaci náhrady aortální chlopně.
• Cerebrovaskulární příhoda (CVA) do 6 měsíců, včetně TIA (tranzitorní ischemická ataka).
• Renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl) a/nebo konečné stadium renálního onemocnění vyžadující chronickou dialýzu.
• Předpokládaná délka života < 12 měsíců
• Významné onemocnění břišní nebo hrudní aorty, včetně aneuryzmatu, výrazná tortuozita (hyperakutní ohyb), aterom aortálního oblouku, zúžení břišní aorty (zejména s kalcifikací a povrchovými nepravidelnostmi) nebo těžké „rozvinutí“ a tortuozita hrudní aorty
• Charakteristiky iliofemorální cévy, které by vylučovaly bezpečné umístění zaváděcí pochvy 16F až 19F, jako je těžká obstrukční kalcifikace, těžká tortuozita
• Aktivní bakteriální endokarditida nebo jiné aktivní infekce.
• Objemné kalcifikované cípy aortální chlopně v těsné blízkosti koronární ostie
• těžká invalidizující demence.
• V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
• Výzkumníci identifikovali, že pacienti se špatnou compliance, kteří nemohou být dokončeni v souladu.