Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af MicroPorts transkateter aortaventil og indføringssystem til TAVI

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre, mandlige eller ikke-gravide kvinder;
• Senil degenerativ aortaklapstenose med ekkokardiografi afledte kriterier: middel gradient ≥ 40 mmHg eller jethastighed ≥ 4,0 m/s eller et aortaklapareal (AVA) på < 1,0 cm2 (eller AVA-indeks < 0,6 cm2/m2)
• Symptomatisk på grund af aortaklapstenose som demonstreret af NYHA (New York Heart Association) Funktionsklasse ≥ II
• Forventet levetid >12 måneder
• Calcific aortastenose, som er velegnet til transkateter aortaklapimplantation anatomisk
• vurderes af mindst to kardiovaskulære læger, og de var enige om, at medicinske faktorer, der udelukker operation egnet til operation (sandsynligheden for død eller alvorlig, irreversibel morbiditet oversteg 50%)
• Forsøgspersonen indvilligede i at følge opfølgende evaluering

Ekskluderingskriterier:

• Tegn på et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned før den påtænkte behandling
• aortaklap er en medfødt unicuspid klap, eller er ikke-forkalket.
• Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure, der resulterer i et permanent implantat, der udføres inden for 30 dage
• Implanteret enhver hjerteklapprotese, proteseklapring, alvorlig (> 3＋) mitralklapinsufficiens
• Bloddyskrasi såsom leukopeni (WBC < 3×109/L), akut anæmi (Hgb < 90 g/L), trombocytopeni (PLT < 50×109/L), blødende diatese eller koagulopati i anamnesen.
• Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
• Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver mekanisk hjerteassistent eller mekanisk hæmodynamisk støtteanordning
• Behov for akut operation af en eller anden grund
• Hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion
• Alvorlig ventrikulær dysfunktion med LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) < 20 %
• Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
• Aktivt mavesår eller blødning fra øvre mave-tarm inden for de foregående 3 måneder
• En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel, Nitinol eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Native aorta annulus størrelse < 17 mm eller > 29 mm.
• Patienten afviser udskiftning af aortaklapoperationer.
• Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder, inklusive TIA (transient iskæmisk anfald).
• Nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse.
• Forventet levetid < 12 måneder
• Betydelig abdominal eller thorax aorta sygdom, herunder aneurisme, markant tortuositet (hyperakut bøjning), aortabue atheroma, forsnævring af abdominal aorta (især med forkalkning og overfladeuregelmæssigheder) eller alvorlig "udfoldning" og tortuositet af thorax aorta
• Iliofemorale karkarakteristika, der ville udelukke sikker placering af 16F til 19F introducerskede, såsom svær obstruktiv forkalkning, svær snoethed
• Aktiv bakteriel endokarditis eller andre aktive infektioner.
• Voluminøse forkalkede aortaklapblade i umiddelbar nærhed af koronar ostia
• svær invaliderende demens.
• Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt.
• Forskere identificerer, at patienter med dårlig compliance, som ikke kan afsluttes i overensstemmelse.