Studio sulla sicurezza e l'efficacia della valvola aortica transcatetere e del sistema di rilascio di MicroPort per TAVI

Criterio di inclusione:

• 18 anni o più, uomini o donne non gravide;
• Stenosi degenerativa senile della valvola aortica con criteri derivati ​​dall'ecocardiografia: gradiente medio ≥ 40 mmHg, o velocità del getto ≥ 4,0 m/s, o un'area della valvola aortica (AVA) < 1,0 cm2 (o indice AVA < 0,6 cm2/m2)
• Sintomatica dovuta a stenosi valvolare aortica come dimostrato dalla Classe Funzionale NYHA (New York Heart Association) ≥ II
• Aspettativa di vita > 12 mesi
• Stenosi aortica calcifica, che è adatta per l'impianto anatomico della valvola aortica transcatetere
• viene valutato da almeno due medici cardiovascolari, i quali concordano sul fatto che i fattori medici che precludono l'intervento chirurgico (la probabilità di morte o di morbilità grave e irreversibile ha superato il 50%)
• Il soggetto ha accettato di conformarsi alla valutazione di follow-up

Criteri di esclusione:

• Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 1 mese prima del trattamento previsto
• la valvola aortica è una valvola unicuspide congenita o non è calcificata.
• Qualsiasi procedura cardiaca invasiva terapeutica risultante in un impianto permanente che viene eseguito entro 30 giorni
• Qualsiasi protesi valvolare cardiaca impiantata, anello valvolare protesico, grave (>3＋) insufficienza della valvola mitrale
• Discrasia ematica come leucopenia (WBC < 3×109/L), anemia acuta (Hgb < 90 g/L), trombocitopenia (PLT < 50×109/L), diatesi emorragica o anamnesi di coagulopatia.
• Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
• Instabilità emodinamica che richiede assistenza cardiaca meccanica o dispositivi di supporto emodinamico meccanico
• Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
• Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione
• Grave disfunzione ventricolare con LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) < 20%
• Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
• Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore nei 3 mesi precedenti
• Una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, ticlopidina, clopidogrel, nitinolo o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
• Dimensioni dell'anulus aortico nativo < 17 mm o > 29 mm.
• Il paziente rifiuta l'intervento di sostituzione della valvola aortica.
• Accidente cerebrovascolare (CVA) entro 6 mesi, incluso TIA (attacco ischemico transitorio).
• Insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dL) e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica.
• Aspettativa di vita < 12 mesi
• Malattia significativa dell'aorta addominale o toracica, inclusi aneurisma, marcata tortuosità (curvatura iperacuta), ateroma dell'arco aortico, restringimento dell'aorta addominale (specialmente con calcificazioni e irregolarità della superficie) o grave "dispiegamento" e tortuosità dell'aorta toracica
• Caratteristiche del vaso iliofemorale che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina di introduzione da 16F a 19F come calcificazioni ostruttive gravi, tortuosità grave
• Endocardite batterica attiva o altre infezioni attive.
• Volumi della valvola aortica calcificati voluminosi in prossimità dell'ostio coronarico
• grave demenza invalidante.
• Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
• I ricercatori identificano che i pazienti con scarsa compliance che non possono essere completati in conformità.