Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej zastawki aortalnej i systemu wprowadzającego firmy MicroPort dla TAVI

Kryteria przyjęcia:

• 18 lat lub więcej, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży;
• Starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej z kryteriami pochodzącymi z badania echokardiograficznego: średni gradient ≥ 40 mmHg lub prędkość strumienia ≥ 4,0 m/s lub pole powierzchni zastawki aortalnej (AVA) < 1,0 cm2 (lub wskaźnik AVA < 0,6 cm2/m2)
• Objawowe z powodu zwężenia zastawki aortalnej, jak wykazano przez NYHA (New York Heart Association) Klasa czynnościowa ≥ II
• Oczekiwana długość życia >12 miesięcy
• Wapniejące zwężenie zastawki aortalnej, które anatomicznie nadaje się do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
• jest oceniany przez co najmniej dwóch lekarzy kardiologów, którzy zgodzili się, że istnieją przesłanki medyczne wykluczające operację nadającą się do operacji (prawdopodobieństwo zgonu lub poważnej, nieodwracalnej chorobowości przekracza 50%)
• Podmiot zgodził się na przeprowadzenie oceny uzupełniającej

Kryteria wyłączenia:

• Ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc przed planowanym leczeniem
• zastawka aortalna jest wrodzoną zastawką jednopłatkową lub nie jest uwapniona.
• Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna prowadząca do trwałego wszczepienia implantu, która jest wykonywana w ciągu 30 dni
• Wszczepiona jakakolwiek proteza zastawki serca, proteza pierścienia zastawki, ciężka (>3＋) niedomykalność zastawki mitralnej
• Dyskrazja krwi, taka jak leukopenia (WBC < 3 × 109/l), ostra niedokrwistość (Hgb < 90 g/l), małopłytkowość (PLT < 50 × 109/l), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie.
• Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
• Niestabilność hemodynamiczna wymagająca mechanicznego wspomagania serca lub mechanicznych urządzeń wspomagających hemodynamikę
• Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
• Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez
• Ciężka dysfunkcja komór z LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) < 20%
• Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
• Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny, klopidogrelu, nitinolu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
• Natywny rozmiar pierścienia aorty < 17 mm lub > 29 mm.
• Pacjent odmawia operacji wymiany zastawki aortalnej.
• Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 6 miesięcy, w tym TIA (przejściowy atak niedokrwienny).
• Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 3,0 mg/dl) i/lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy.
• Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
• Poważna choroba aorty brzusznej lub piersiowej, w tym tętniak, znaczna krętość (nadostre zagięcie), miażdżyca łuku aorty, zwężenie aorty brzusznej (zwłaszcza ze zwapnieniami i nieregularnościami powierzchni) lub ciężkie „rozwijanie” i krętość aorty piersiowej
• Cechy naczynia biodrowo-udowego, które wykluczają bezpieczne umieszczenie koszulki wprowadzającej 16F do 19F, takie jak ciężkie zwapnienie utrudniające, ciężka krętość
• Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia lub inne aktywne infekcje.
• Masywne, zwapniałe płatki zastawki aortalnej w pobliżu ujść wieńcowych
• ciężkie otępienie powodujące niepełnosprawność.
• Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego.
• Badacze identyfikują pacjentów ze słabą zgodnością, których nie można wypełnić zgodnie.