微创经导管主动脉瓣膜及TAVI输送系统的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 18岁或以上，男性或非孕妇；
• 具有超声心动图衍生标准的老年退行性主动脉瓣狭窄：平均梯度 ≥ 40 mmHg，或射流速度 ≥ 4.0 m/s，或主动脉瓣面积 (AVA) < 1.0 cm2（或 AVA 指数 < 0.6 cm2/m2）
• 由 NYHA（纽约心脏协会）功能等级 ≥ II 证明的主动脉瓣狭窄引起的症状
• 预期寿命>12个月
• 钙化性主动脉瓣狭窄，解剖学上适合经导管主动脉瓣植入术
• 由至少两名心血管内科医生评估，他们一致认为排除手术的医疗因素适合手术（死亡或严重、不可逆的发病率超过 50% 的概率）
• 受试者同意遵守后续评估

排除标准：

• 在预期治疗前 ≤ 1 个月内发生急性心肌梗死的证据
• 主动脉瓣是先天性单尖瓣，或者是非钙化的。
• 在 30 天内进行的任何治疗性侵入性心脏手术导致永久植入
• 植入任何人工心脏瓣膜、人工瓣膜环、严重（>3＋）二尖瓣关闭不全
• 白细胞减少症（WBC < 3×109/L）、急性贫血（Hgb < 90 g/L）、血小板减少症（PLT < 50×109/L）、出血素质或凝血病史等血液恶液质。
• 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
• 需要机械心脏辅助或机械血流动力学支持装置的血流动力学不稳定
• 因任何原因需要紧急手术
• 伴或不伴梗阻的肥厚型心肌病
• LVEF（左心室射血分数）< 20% 的严重心室功能障碍
• 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
• 前 3 个月内活动性消化性溃疡或上消化道出血
• 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定、氯吡格雷、镍钛诺过敏或有禁忌症，或对造影剂敏感且无法充分预先给药。
• 原生主动脉环尺寸 < 17 毫米或 > 29 毫米。
• 患者拒绝主动脉瓣置换手术。
• 6 个月内发生脑血管意外 (CVA)，包括 TIA（短暂性脑缺血发作）。
• 肾功能不全（肌酐 > 3.0 mg/dL）和/或需要长期透析的终末期肾病。
• 预期寿命 < 12 个月
• 显着的腹主动脉或胸主动脉疾病，包括动脉瘤、显着迂曲（超急性弯曲）、主动脉弓粥样斑块、腹主动脉狭窄（特别是钙化和表面不规则），或严重的胸主动脉“展开”和迂曲
• 阻碍 16F 至 19F 导引鞘安全放置的髂股血管特征，例如严重阻塞性钙化、严重扭曲
• 活动性细菌性心内膜炎或其他活动性感染。
• 靠近冠状动脉口的大量钙化主动脉瓣小叶
• 严重的失能性痴呆。
• 目前正在参与尚未达到其主要终点的研究药物或其他设备研究。
• 研究人员发现，依从性差的患者无法按照要求完成。