Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Transkatheter-Aortenklappen- und Abgabesystems von MicroPort für TAVI

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter, männlich oder nicht schwangere Frauen;
• Senile degenerative Aortenklappenstenose mit echokardiographisch abgeleiteten Kriterien: mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg oder Strahlgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder eine Aortenklappenfläche (AVA) von < 1,0 cm2 (oder AVA-Index < 0,6 cm2/m2)
• Symptomatisch aufgrund einer Aortenklappenstenose, nachgewiesen durch NYHA (New York Heart Association) Funktionsklasse ≥ II
• Lebenserwartung >12 Monate
• Kalkhaltige Aortenstenose, die anatomisch für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation geeignet ist
• wird von mindestens zwei Herz-Kreislauf-Ärzten bewertet, und sie stimmten darin überein, dass medizinische Faktoren, die eine Operation ausschließen, für eine Operation geeignet sind (die Wahrscheinlichkeit des Todes oder einer schweren, irreversiblen Morbidität überstieg 50 %)
• Der Proband stimmte der Folgebewertung zu

Ausschlusskriterien:

• Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat vor der beabsichtigten Behandlung
• Aortenklappe ist eine angeborene einspitzige Klappe oder ist nicht verkalkt.
• Jeder therapeutische invasive Herzeingriff, der zu einer dauerhaften Implantation führt und innerhalb von 30 Tagen durchgeführt wird
• Implantierte Herzklappenprothesen, Klappenprothesenringe, schwere (>3＋) Mitralklappeninsuffizienz
• Blutdyskrasie wie Leukopenie (WBC < 3 × 109/l), akute Anämie (Hgb < 90 g/l), Thrombozytopenie (PLT < 50 × 109/l), blutende Diathese oder Gerinnungsstörung in der Anamnese.
• Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
• Hämodynamische Instabilität, die eine mechanische Herzunterstützung oder mechanische hämodynamische Unterstützungsgeräte erfordert
• Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund
• Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion
• Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 20 %
• Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
• Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 3 Monate
• Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel, Nitinol oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
• Größe des nativen Aortenrings < 17 mm oder > 29 mm.
• Der Patient lehnt eine Aortenklappenersatzoperation ab.
• Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb von 6 Monaten, einschließlich TIA (transiente ischämische Attacke).
• Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl) und/oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert.
• Lebenserwartung < 12 Monate
• Signifikante abdominale oder thorakale Aorta-Erkrankung, einschließlich Aneurysma, ausgeprägte Tortuosität (hyperakute Krümmung), Aortenbogen-Atherom, Verengung der abdominalen Aorta (insbesondere mit Verkalkung und Oberflächenunregelmäßigkeiten) oder schwere „Entfaltung“ und Tortuosität der thorakalen Aorta
• Merkmale des iliofemoralen Gefäßes, die eine sichere Platzierung der 16F bis 19F Einführschleuse ausschließen würden, wie schwere obstruktive Verkalkung, schwere Tortuosität
• Aktive bakterielle Endokarditis oder andere aktive Infektionen.
• Massive verkalkte Aortenklappensegel in unmittelbarer Nähe von Koronarostien
• schwere handlungsunfähige Demenz.
• Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
• Forscher stellen fest, dass die Patienten mit schlechter Compliance nicht in Übereinstimmung gebracht werden können.