- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02223143
A Registration Study for Dyslipidemia
A Registration Study for Primary and Secondary Prevention in Dyslipidemic Taiwanese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This is a registry study to define the status of lipid lowering therapy in Taiwan and the effect of LLT on CVD morbidity and mortality in a large population of patients receiving primary or secondary prevention therapy. The medications will only depend on the decision made by the primary care physicians. The patient or physician can decide to be withdrawn from this registry at any time because of any reason.
All potential patients will be screened for the eligibility in a screening visit. Those who fill the inclusion criteria at screening will be invited for the registry study into different groups. The follow-up will take place yearly thereafter for 5 years, through clinical visiting, phone follow-up, or records from the NHIB Taiwan. At each clinical visit, vital signs, clinical endpoints, adverse events, concurrent medication information and laboratory specimens will be obtained as complete as possible. With phone or records from NHIB, only clinical endpoints will be recorded. If the primary care physician intends to treat the patient's lipid profile to the target, he/she can add, delete or adjust the LLT by his/her clinical judgement.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- NTUH
-
Kontakt:
- C C W
- Telefonní číslo: 88560 886-2-23123456
- E-mail: chauchungwu@ntu.edu.tw
-
Dílčí vyšetřovatel:
- W T K
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- One with atherosclerotic vascular diseases
- One without ASVD but with at least 1 CV risk factor
- Apparent healthy persons
Exclusion Criteria:
- One with hemodynamically significant valvular or congenital heart disease
- One with any non-cardiovascular diseases which may affect prognosis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The time to first occurrence of a major cardiovascular event
Časové okno: up to 5 years
|
The major CV (cardiovascular) event will be defined as CV death, hospitalization for nonfatal MI (myocardial infarction) or stroke, or cardiac arrest with resuscitation
|
up to 5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Composite cardiovascular outcome
Časové okno: up to 5 years
|
The composite cardiovascular (CV) outcome will be any CV events (any major CV events plus hospitalization for any revascularization procedure, unstable angina, or congestive heart failure, and peripheral arterial disease, defined as new clinical diagnosis or hospitalization for such disease).
In addition, individual components of the composite end points will be also prespecified as secondary outcomes, as will all-cause mortality.
|
up to 5 years
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The biochemistry change
Časové okno: up to 5 years
|
The tertiary objective of this trial is to evaluate the biochemistry change of lipid profile change, myopathy, or liver enzyme change after the lipid lowering therapy.
|
up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C C W, chauchungwu@ntu.edu.tw
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200910021R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .