Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti dietního oleje Buglossoides

1. září 2015 aktualizováno: Marc Surette, Réseau de Santé Vitalité Health Network

Semena z rostliny Buglossoides arvensis (obchodní značka Ahiflower™) produkují olej, který je bohatým přírodním zdrojem (20 %) kyseliny stearidonové (SDA), metabolického meziproduktu mezi omega-3 mastnými kyselinami, které se nacházejí v jiných rostlinách (jako je len) a ty, které se nacházejí v rybích olejích.

Cílem této studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a prozkoumat akumulaci n-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem v lidských lipidech po perorálním suplementaci Ahiflower olejem u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie u zdravých subjektů. Čtyřicet subjektů bude náhodně rozděleno do 2 suplementačních skupin (n=20 na skupinu). Jedna skupina bude konzumovat 10 ml Buglossoides oleje denně a jedna skupina bude konzumovat 10 ml lněného oleje denně po dobu 4 týdnů. Výchozí data budou získána v týdnu 0. Subjekty se vrátí na kliniku po 2 týdnech a znovu po 4 týdnech pro měření koncových bodů bezpečnosti a účinnosti.

Parametry účinnosti jsou statisticky významné změny oproti výchozí hodnotě a mezi skupinami v obsahu omega-3 mastných kyselin v plazmě, červených krvinkách a leukocytech.

Primární cílový bod účinnosti bude:

Plazmatická koncentrace EPA vyjádřená jako μmol/L plazmy.

Sekundární koncové body účinnosti budou:

  1. Plazma 20:4n-3 a DPA jednotlivě jako μmol/l;
  2. Plazma 20:4n-3, EPA a DPA jednotlivě jako % celkových mastných kyselin;
  3. Erytrocyty 20:4n-3, EPA a DPA jednotlivě jako % celkových mastných kyselin;
  4. Mononukleární buňka 20:4n-3, EPA a DPA jednotlivě jako % celkových mastných kyselin;
  5. Neutrofil 20:4n-3, EPA a DPA jednotlivě jako % celkových mastných kyselin;
  6. Index omega-3 (definovaný jako součet koncentrací EPA a DHA v červených krvinkách), vyjádřený jako % celkových mastných kyselin.

Bezpečnostní koncové body budou:

  1. chemie séra nalačno
  2. hematologický profil nalačno
  3. krevní lipidový profil nalačno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1A 3E9
        • Universite de Moncton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy používající účinnou formu antikoncepce (jako jsou perorální antikoncepce, injekční antikoncepce nebo bariérová metoda, jako je nitroděložní tělísko (IUD) se spermicidem, membrána se spermicidem, kondom se spermicidem nebo houba se spermicidem) po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie a pokračování během účasti ve studii.
  • 18 až 65 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 35 kg/m2
  • Subjekt je ochoten vyhnout se konzumaci alkoholu po dobu 24 hodin před každou návštěvou kliniky.
  • V období suplementace nebude subjekt upravovat kuřácké návyky.
  • Žádné významné zdravotní stavy, které by podle názoru kvalifikovaného lékaře vylučovaly účast subjektu ve studii.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy včetně studijních návštěv, odběrů krve nalačno, stabilní tělesné hmotnosti, normálních stravovacích návyků, aktuální úrovně aktivity a dodržování přípravy na studii.
  • Ochotný nekonzumovat ryby, korýše a měkkýše po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení. Ženy se snaží otěhotnět. Ženy, které se budou snažit otěhotnět a které nejsou ochotny zavázat se k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie. Metoda antikoncepce musí být zaznamenána v kazuistice.
  • Jednotlivec má stav, o kterém se lékař studie domnívá, že by narušoval schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, dodržovat jeho povinnosti během studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.
  • Zdravotní stavy zahrnující aktivní peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev nebo gastrointestinální krvácení a jakýkoli zdravotní stav nebo předchozí gastrointestinální chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studijního doplňku.
  • Anamnéza nebo přítomnost významných renálních, jaterních, gastrointestinálních, plicních, žlučových, neurologických nebo endokrinních poruch.
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v posledních 2 letech, s výjimkou nemelanomových rakovin kůže (např. bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže).
  • Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů včetně, ale bez omezení na LDL-cholesterol ≥ 4,1 mM, hladiny triglyceridů ≥ 3,95 mM, kreatinin nalačno ≥ 1,5 mg/dl, alkalická fosfatáza nebo aspartátaminotransferáza ≥ 1,5násobek horní hranice normy.
  • V současné době se léčí na anginu pectoris, arytmii a/nebo městnavé srdeční selhání. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze.
  • Přítomnost ischemické choroby srdeční nebo přítomnost více rizikových faktorů, které mají za následek více než 20% pravděpodobnost rozvoje ischemické choroby srdeční do 10 let pomocí Framinghamského indexu rizika.
  • Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg).
  • Diabetes typu 1 nebo 2. Glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl. HbA1c ≥ 6,0.
  • Pokud je kuřák, nekouří více než 1 krabičku (20 cigaret) denně.
  • Anamnéza (do 12 měsíců) nebo současné zneužívání alkoholu nebo látek (ne více než 14 konzumací týdně; 1 konzumace = 12 uncí piva, 5 uncí vína, 1,5 unce destilátu).
  • Použití jakýchkoli léků upravujících lipidy (statiny, sekvestranty žlučových kyselin, inhibitory absorpce cholesterolu, fibráty, niacin na předpis).
  • Nestabilní užívání léků na štítnou žlázu. Stabilní, léčená hypotyreóza není vylučovacím kritériem.
  • Použití jakéhokoli léku/doplňku/programu na snížení hmotnosti nebo metabolismu lipidů (včetně inhibitorů lipázy) během 1 měsíce období studie NEBO zvýšení nebo snížení hmotnosti > 2 kg za poslední 3 měsíce.
  • V současné době užíváte rybí olej nebo jakýkoli jiný doplněk/lék omega-3 nebo omega-6 polynenasycených mastných kyselin do tří měsíců od návštěvy 1 a během studie. Konzumace tučných ryb (losos, sleď, makrela, tuňák křídlatý a sardinky) více než dvakrát měsíčně během tří měsíců od návštěvy 1 a po celou dobu studie. Konzumace (více než dvakrát měsíčně) jakýchkoli potravin obohacených EPA/DHA (např. vejce obohacená o DHA) do tří měsíců od návštěvy 1. Neochota vyhýbat se všem rybám včetně měkkýšů a korýšů po celou dobu studie.
  • Použití semen a olejů obsahujících kyselinu alfa-linoleovou, jako je lněné semínko, semeno perilly, konopí, spirulina, vlašský ořech, hořčičné semeno nebo semena/olej z černého rybízu během tří měsíců od návštěvy 1 a v průběhu studie.
  • Použití hodnoceného produktu během předchozích 30 dnů.
  • Daroval krev až 8 týdnů před zahájením studie. Není ochoten přestat být dárcem krve během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lněný olej
9,73 ml lněného oleje jednou denně po dobu 28 dní
Doplněk stravy: Lněný olej
9,73 ml denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Lněný olej
Experimentální: Ahiflower olej
9,73 ml Ahiflower oleje jednou denně po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Ahiflower olej
9,73 ml denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Olej Buglossoides
  • Olej z Buglossoides arvensis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace eikosapentaenové kyseliny (EPA).
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Vyjádřeno jako μmol/L plazmy
Den 0, den 14, den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace eikosatetraenové kyseliny (ETA).
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Vyjádřeno jako μmol/L
Den 0, den 14, den 28
Plazmatická koncentrace dokosapentaenové kyseliny (DPA).
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Vyjádřeno jako μmol/L
Den 0, den 14, den 28
Plazma 20:4n-3, EPA a DPA jednotlivě jako % celkových mastných kyselin
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Erytrocyty 20:4n-3, EPA a DPA jednotlivě jako % celkových mastných kyselin
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Mononukleární buňka 20:4n-3, EPA a DPA jednotlivě jako % celkových mastných kyselin
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Neutrofil 20:4n-3, EPA a DPA jednotlivě jako % celkových mastných kyselin
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Omega-3 index (definovaný jako součet koncentrací EPA a DHA v červených krvinkách)
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Vyjádřeno jako % celkových mastných kyselin
Den 0, den 14, den 28
Chemie séra nalačno: glukóza
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Chemie séra nalačno: vápník
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Chemie séra nalačno: sodík
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Chemie séra nalačno: draslík
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Chemie séra nalačno: dusík močoviny v krvi
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Chemické složení séra nalačno: kreatinin
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Chemie séra nalačno: alkalická fosfatáza
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Chemie séra nalačno: aspartátaminotransferáza
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Chemie séra nalačno: gama-glutamyltransferáza
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Chemické složení séra nalačno: celkový bilirubin
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Chemie séra nalačno: amyláza
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Chemické složení séra nalačno: kyselina močová
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Chemie séra nalačno: albumin
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Hematologický profil nalačno: počet bílých krvinek
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Hematologický profil nalačno: počet neutrofilů
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Hematologický profil nalačno: počet červených krvinek
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Profil hematologie nalačno: hemoglobin
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Profil hematologie nalačno: hematokrit
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Profil hematologie nalačno: počet krevních destiček
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Profil krevních lipidů nalačno: triglyceridy
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Profil krevních lipidů nalačno: celkový cholesterol
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Profil krevních lipidů nalačno: LDL-C
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Profil krevních lipidů nalačno: bez HDL-C
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Profil krevních lipidů nalačno: HDL-C
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Chemie séra nalačno: chloridy
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Chemické složení séra nalačno: přímý bilirubin
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Hematologický profil nalačno: střední korpuskulární objem
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Hematologický profil nalačno: průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Hematologický profil nalačno: průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Profil hematologie nalačno: šířka distribuce červených krvinek
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Hematologický profil nalačno: střední objem krevních destiček
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Hematologický profil nalačno: koncentrace lymfocytů
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Hematologický profil nalačno: počet monocytů
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Hematologický profil nalačno: počet eozinofilů
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Hematologický profil nalačno: počet bazofilů
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Hematologický profil nalačno: počet nezralých granulocytů
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Profil hematologie nalačno: nezralé granulocyty (% WBC)
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Hematologický profil nalačno: neutrofily (% WBC)
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Hematologický profil nalačno: lymfocyty (% WBC)
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Hematologický profil nalačno: monocyty (% WBC)
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Hematologický profil nalačno: eozinofily (% WBC)
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Hematologický profil nalačno: bazofil (% WBC)
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Réseau de Santé Vitalité Health Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Surette, PhD, Universite de Moncton
  • Vrchní vyšetřovatel: Rémi LeBlanc, MD, Centre Hospitalier Dr Georges-L.-Dumont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HC-NHPD-196699

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit