Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit von diätetischem Buglossoides-Öl

Einschlusskriterien:

• Männer oder nicht schwangere Frauen, die eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (wie orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva oder die Barrieremethode wie ein Intrauterinpessar (IUP) mit einem Spermizid, ein Diaphragma mit einem Spermizid, ein Kondom mit einem Spermizid oder ein Schwamm mit einem Spermizid) für mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie und weiterhin während der Teilnahme an der Studie.
• 18 bis einschließlich 65 Jahre.
• Body-Mass-Index (BMI) 18 - 35 kg/m2
• Der Proband ist bereit, vor jedem Klinikbesuch 24 Stunden lang auf Alkoholkonsum zu verzichten.
• Das Subjekt wird seine Rauchgewohnheiten während der Supplementierungsperiode nicht ändern.
• Keine signifikanten medizinischen Bedingungen, die nach Ansicht des qualifizierten Arztes die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würden.
• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Bereit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich Studienbesuche, Nüchternblutentnahmen, stabiles Körpergewicht, normale Essgewohnheiten, aktuelles Aktivitätsniveau und Einhaltung der Studienvorbereitung.
• Bereitschaft, für die Dauer der Studie keinen Fisch, Krustentiere und Schalentiere zu verzehren.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen, die versuchen, schwanger zu werden. Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, die sich während der gesamten Studiendauer nicht zur Anwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung verpflichten wollen. Die Verhütungsmethode muss in der Fallberichtsakte festgehalten werden.
• Die Person hat eine Erkrankung, von der der Studienarzt glaubt, dass sie die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinen Pflichten während der Studie nachzukommen, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
• Medizinische Zustände, einschließlich eines aktiven Magengeschwürs, einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer gastrointestinalen Blutung und eines medizinischen Zustands oder einer früheren Magen-Darm-Operation, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienergänzungsmittels beeinflussen könnten.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Lungen-, Gallen-, neurologischen oder endokrinen Erkrankungen.
• Anamnese oder Vorliegen von Krebs in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs (z. Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
• Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse einschließlich, aber nicht beschränkt auf LDL-Cholesterin ≥ 4,1 mM, Triglyceridspiegel ≥ 3,95 mM, Nüchtern-Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL, alkalische Phosphatase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
• Wird derzeit wegen Angina pectoris, Arrhythmie und/oder dekompensierter Herzinsuffizienz behandelt. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
• Vorhandensein einer koronaren Herzkrankheit oder Vorhandensein mehrerer Risikofaktoren, die zu einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 20 % für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit innerhalb von 10 Jahren unter Verwendung des Framingham-Risikoindex führen.
• Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Ruheblutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).
• Diabetes Typ 1 oder 2. Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl. HbA1c ≥ 6,0.
• Wenn ein Raucher ist, raucht die Person nicht mehr als 1 Packung (20 Zigaretten) täglich.
• Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (nicht mehr als 14 Konsumationen pro Woche; 1 Konsumation = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein, 1,5 Unzen destillierte Spirituosen).
• Verwendung von lipidverändernden Medikamenten (Statine, Gallensäuresequestranten, Cholesterinabsorptionshemmer, Fibrate, verschreibungspflichtige Formulierungen von Niacin).
• Instabiler Gebrauch von Schilddrüsenmedikamenten. Eine stabile, behandelte Hypothyreose ist kein Ausschlusskriterium.
• Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln/Programmen zur Gewichtsabnahme oder zum Fettstoffwechsel (einschließlich Lipase-Inhibitoren) innerhalb von 1 Monat der Studiendauer ODER Gewichtszunahme oder -abnahme > 2 kg in den letzten 3 Monaten.
• Derzeitige Einnahme von Fischöl oder einem anderen Omega-3- oder Omega-6-Präparat mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren / Medikament innerhalb von drei Monaten nach Besuch 1 und während der gesamten Studie. Verzehr von fettem Fisch (Lachs, Hering, Makrele, Weißer Thun und Sardinen) mehr als zweimal im Monat innerhalb von drei Monaten nach Besuch 1 und während des gesamten Studienzeitraums. Verzehr (mehr als zweimal im Monat) von mit EPA/DHA angereicherten Lebensmitteln (z. DHA-angereicherte Eier) innerhalb von drei Monaten nach Besuch 1. Unwilligkeit, alle Fische, einschließlich Schalen- und Krustentiere, während des gesamten Studienzeitraums zu meiden.
• Verwendung von Alpha-Linolensäure-haltigen Samen und Ölen wie Leinsamen, Perillasamen, Hanf, Spirulina, Walnuss, Senfsamen oder Samen/Öl der schwarzen Johannisbeere innerhalb von drei Monaten nach Besuch 1 und während der gesamten Studie.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
• Hat bis zu 8 Wochen vor Studienbeginn Blut gespendet. Nicht bereit, während der Studie als Blutspender aufzuhören.