Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​diæt Buglossoides Oil

Inklusionskriterier:

• Mænd eller ikke-gravide kvinder, der bruger en effektiv form for prævention (såsom orale præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler eller barrieremetoden såsom en intrauterin enhed (IUD) med et spermicid, en mellemgulv med et spermicid, et kondom med et spermicid eller en svamp med et sæddræbende middel) i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen og fortsætter under deltagelse i undersøgelsen.
• 18 til 65 år, inklusive.
• Body mass index (BMI) 18 - 35 kg/m2
• Forsøgspersonen er villig til at undgå alkoholforbrug i 24 timer før hvert klinikbesøg.
• Forsøgspersonen vil ikke ændre rygevaner under tilskudsperioden.
• Ingen væsentlige medicinske tilstande, som efter den kvalificerede læges opfattelse ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Underskrevet informeret samtykke.
• Er villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer inklusive studiebesøg, fastende blodprøver, stabil kropsvægt, normale spisevaner, nuværende aktivitetsniveau og overholdelse af studieforberedelse.
• Villig til ikke at indtage fisk, krebsdyr og skaldyr i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning. Kvinder, der forsøger at blive gravide. Kvinder, der vil forsøge at blive gravide, som ikke er villige til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetode skal noteres i sagsrapporten.
• Individet har en tilstand, som undersøgelseslægen mener vil forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke, overholde hans ansvar under undersøgelsen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe personen i unødig risiko.
• Medicinske tilstande, herunder et aktivt mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller gastrointestinal blødning og enhver medicinsk tilstand eller tidligere gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke absorption, metabolisme eller udskillelse af studietilskuddet.
• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelige, nyre-, lever-, gastrointestinale, pulmonale, galde-, neurologiske eller endokrine lidelser.
• Anamnese eller tilstedeværelse af kræft inden for de seneste 2 år, undtagen hudkræftformer uden melanom (f.eks. basal- eller pladecellekarcinom i huden).
• Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater inklusive, men ikke begrænset til, LDL-kolesterol ≥ 4,1 mM, triglyceridniveauer ≥ 3,95 mM, fastende kreatinin ≥ 1,5 mg/dL, alkalisk fosfatase eller aspartataminotransferase ≥ 1,5 gange den øvre grænse.
• I øjeblikket behandles for angina, arytmi og/eller kongestiv hjertesvigt. Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
• Tilstedeværelse af koronar hjertesygdom eller tilstedeværelse af flere risikofaktorer, der resulterer i en større end 20 % chance for at udvikle koronararteriesygdom inden for 10 år ved brug af Framingham risikoindeks.
• Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk i hvile ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg).
• Type 1 eller 2 diabetes. Fastende glukose ≥ 100 mg/dL. HbA1c ≥ 6,0.
• Hvis en ryger, ryger forsøgspersonen ikke mere end 1 pakke (20 cigaretter) dagligt.
• Historie (inden for 12 måneder) eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug (ikke mere end 14 indtagelser om ugen; 1 forbrug = 12 oz øl, 5 oz vin, 1,5 oz destilleret spiritus).
• Brug af enhver lipidændrende medicin (statiner, galdesyrebindende midler, kolesterolabsorptionshæmmere, fibrater, receptpligtige formuleringer af niacin).
• Ustabil brug af skjoldbruskkirtelmedicin. Stabil, behandlet hypothyroidisme er ikke et udelukkelseskriterie.
• Brug af enhver form for vægttab eller lipidmetabolisme medicin/tilskud/program (inklusive lipasehæmmere) inden for 1 måned efter undersøgelsesperioden ELLER vægtøgning eller -tab > 2 kg inden for de seneste 3 måneder.
• Tager i øjeblikket fiskeolie eller ethvert andet omega-3 eller omega-6 flerumættet fedtsyretilskud/lægemiddel inden for tre måneder efter besøg 1 og gennem hele undersøgelsen. Indtagelse af fed fisk (laks, sild, makrel, albacore tun og sardiner) mere end to gange om måneden inden for tre måneder efter besøg 1 og i hele undersøgelsesperioden. Indtagelse (mere end to gange om måneden) af alle EPA/DHA-berigede fødevarer (f.eks. DHA-berigede æg) inden for tre måneder efter besøg 1. Uvilje til at undgå alle fisk inklusive skaldyr og krebsdyr i hele undersøgelsesperioden.
• Brug af alfa-linolensyre-holdige frø og olier såsom hørfrø, perilla frø, hamp, spirulina, valnød, sennepsfrø eller solbærfrø/olie inden for tre måneder efter besøg 1 og under hele undersøgelsen.
• Brug af et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage.
• Har doneret blod op til 8 uger før studiestart. Ikke villig til at holde op med at være bloddonor under undersøgelsen.