Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dietetycznego oleju Buglossoides

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży stosujące skuteczną metodę antykoncepcji (taką jak doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub metodę mechaniczną, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym) przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania i kontynuowanie w trakcie udziału w badaniu.
• od 18 do 65 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 35 kg/m2
• Badany jest skłonny unikać spożywania alkoholu przez 24 godziny przed każdą wizytą w klinice.
• Pacjent nie będzie modyfikował nawyków związanych z paleniem w okresie suplementacji.
• Brak istotnych schorzeń, które w opinii wykwalifikowanego lekarza wykluczałyby udział osoby badanej w badaniu.
• Podpisana świadoma zgoda.
• Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym wizyt w ramach badania, pobierania krwi na czczo, stabilnej masy ciała, normalnych nawyków żywieniowych, aktualnego poziomu aktywności i zgodności z przygotowaniem do badania.
• Gotowość do niespożywania ryb, skorupiaków i skorupiaków na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub laktacja. Kobiety próbujące zajść w ciążę. Kobiety, które będą próbowały zajść w ciążę i nie chcą zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Metoda antykoncepcji musi być odnotowana w aktach przypadku.
• Osoba cierpi na schorzenie, które według lekarza prowadzącego badanie mogłoby kolidować ze zdolnością uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, wywiązania się z obowiązków podczas badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę na nadmierne ryzyko.
• Stany chorobowe, w tym czynny wrzód trawienny, choroba zapalna jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego oraz wszelkie schorzenia lub wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego suplementu.
• Historia lub obecność istotnych zaburzeń nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, dróg żółciowych, neurologicznych lub endokrynologicznych.
• Historia lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry (np. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry).
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym między innymi stężenie cholesterolu LDL ≥ 4,1 mM, stężenie trójglicerydów ≥ 3,95 mM, stężenie kreatyniny na czczo ≥ 1,5 mg/dl, aktywność fosfatazy alkalicznej lub aminotransferazy asparaginianowej ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy.
• Obecnie leczony z powodu dusznicy bolesnej, arytmii i/lub zastoinowej niewydolności serca. Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
• Obecność choroby niedokrwiennej serca lub obecność wielu czynników ryzyka, które skutkują większą niż 20% szansą na rozwój choroby niedokrwiennej serca w ciągu 10 lat przy użyciu wskaźnika ryzyka Framingham.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg).
• Cukrzyca typu 1 lub 2. Stężenie glukozy na czczo ≥ 100 mg/dl. HbA1c ≥ 6,0.
• Jeśli jest palaczem, badany pali nie więcej niż 1 paczkę (20 papierosów) dziennie.
• Historia (w ciągu 12 miesięcy) lub obecne nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających (nie więcej niż 14 przypadków spożycia tygodniowo; 1 spożycie = 12 uncji piwa, 5 uncji wina, 1,5 uncji spirytusu destylowanego).
• Stosowanie jakichkolwiek leków zmieniających lipidy (statyny, sekwestranty kwasów żółciowych, inhibitory wchłaniania cholesterolu, fibraty, preparaty niacyny na receptę).
• Niestabilne stosowanie leków na tarczycę. Stabilna, leczona niedoczynność tarczycy nie jest kryterium wykluczającym.
• Stosowanie jakichkolwiek leków/suplementów/programów wspomagających odchudzanie lub metabolizm lipidów (w tym inhibitorów lipazy) w ciągu 1 miesiąca okresu badania LUB przyrost lub utrata masy ciała > 2 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Obecnie przyjmuje olej rybi lub jakikolwiek inny suplement/lek zawierający wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 lub omega-6 w ciągu trzech miesięcy od wizyty 1 i przez cały okres badania. Spożycie tłustych ryb (łososia, śledzia, makreli, tuńczyka białego i sardynek) częściej niż dwa razy w miesiącu w ciągu trzech miesięcy od wizyty 1 i przez cały okres badania. Spożywanie (więcej niż dwa razy w miesiącu) jakiejkolwiek żywności wzbogaconej w EPA/DHA (np. jaja wzbogacone w DHA) w ciągu trzech miesięcy od wizyty 1. Niechęć do unikania wszystkich ryb, w tym skorupiaków i skorupiaków, przez cały okres badania.
• Stosowanie nasion i olejów zawierających kwas alfa-linolenowy, takich jak siemię lniane, nasiona pachnotki, konopie, spirulina, orzech włoski, nasiona gorczycy lub nasiona/olej z czarnej porzeczki w ciągu trzech miesięcy od wizyty 1 i przez cały okres badania.
• Stosowanie badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
• Oddał krew do 8 tygodni przed rozpoczęciem badania. Nie chce przestać być dawcą krwi podczas badania.