Studio della sicurezza e dell'efficacia dell'olio di Buglossoides dietetico

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne non gravide, che utilizzano una forma efficace di controllo delle nascite (come contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili o il metodo di barriera come un dispositivo intrauterino (IUD) con uno spermicida, un diaframma con uno spermicida, un preservativo con uno spermicida o una spugna con uno spermicida) per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e continuando durante la partecipazione allo studio.
• dai 18 ai 65 anni compresi.
• Indice di massa corporea (BMI) 18 - 35 kg/m2
• Il soggetto è disposto a evitare il consumo di alcol per 24 ore prima di ogni visita clinica.
• Il soggetto non modificherà le abitudini al fumo durante il periodo di integrazione.
• Nessuna condizione medica significativa che, a giudizio del medico qualificato, precluderebbe la partecipazione del soggetto allo studio.
• Consenso informato firmato.
• Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, comprese le visite di studio, i prelievi di sangue a digiuno, il peso corporeo stabile, le normali abitudini alimentari, il livello di attività attuale e il rispetto della preparazione allo studio.
• Disponibilità a non consumare pesce, crostacei e molluschi per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento. Donne che cercano di concepire. Donne che cercheranno di concepire che non sono disposte a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico durante il periodo di studio. Il metodo contraccettivo deve essere registrato nella cartella clinica.
• L'individuo ha una condizione che il medico dello studio ritiene possa interferire con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, rispettare le sue responsabilità durante lo studio, il che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.
• Condizioni mediche tra cui ulcera peptica attiva, malattia infiammatoria intestinale o sanguinamento gastrointestinale e qualsiasi condizione medica o precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del supplemento in studio.
• Storia o presenza di disturbi significativi, renali, epatici, gastrointestinali, polmonari, biliari, neurologici o endocrini.
• Anamnesi o presenza di cancro negli ultimi 2 anni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma (ad es. carcinoma a cellule basali o squamose della pelle).
• Risultati dei test di laboratorio anormali clinicamente significativi inclusi ma non limitati a colesterolo LDL ≥ 4,1 mM, livelli di trigliceridi ≥ 3,95 mM, creatinina a digiuno ≥ 1,5 mg/dL, fosfatasi alcalina o aspartato aminotransferasi ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma.
• Attualmente in cura per angina, aritmia e/o insufficienza cardiaca congestizia. Storia di infarto del miocardio o ictus.
• Presenza di malattia coronarica o presenza di più fattori di rischio che si traducono in una probabilità superiore al 20% di sviluppare malattia coronarica entro 10 anni utilizzando l'indice di rischio di Framingham.
• Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica a riposo ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg).
• Diabete di tipo 1 o 2. Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL. HbA1c ≥ 6,0.
• Se è un fumatore, il soggetto non fuma più di 1 pacchetto (20 sigarette) al giorno.
• Storia (entro 12 mesi) o attuale abuso di alcol o sostanze (non più di 14 consumi a settimana; 1 consumo = 12 once di birra, 5 once di vino, 1,5 once di alcolici distillati).
• Uso di farmaci che alterano i lipidi (statine, sequestranti degli acidi biliari, inibitori dell'assorbimento del colesterolo, fibrati, formulazioni di prescrizione di niacina).
• Uso instabile di farmaci per la tiroide. L'ipotiroidismo stabile e trattato non è un criterio di esclusione.
• Uso di farmaci/integratori/programmi per la perdita di peso o per il metabolismo lipidico (inclusi gli inibitori della lipasi) entro 1 mese dal periodo di studio OPPURE aumento o perdita di peso > 2 kg negli ultimi 3 mesi.
• Assumere attualmente olio di pesce o qualsiasi altro integratore/farmaco di acidi grassi polinsaturi omega-3 o omega-6 entro tre mesi dalla Visita 1 e durante lo studio. Consumo di pesce grasso (salmone, aringa, sgombro, tonno albacore e sardine) più di due volte al mese entro tre mesi dalla visita 1 e per tutto il periodo di studio. Consumo (più di due volte al mese) di alimenti arricchiti con EPA/DHA (ad es. Uova arricchite con DHA) entro tre mesi dalla visita 1. Riluttanza a evitare tutto il pesce, inclusi molluschi e crostacei durante il periodo di studio.
• Uso di semi e oli contenenti acido alfa-linolenico come semi di lino, semi di perilla, canapa, spirulina, noci, semi di senape o semi/olio di ribes nero entro tre mesi dalla Visita 1 e durante lo studio.
• Uso di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
• Ha donato il sangue fino a 8 settimane prima dell'inizio dello studio. Non disposto a cessare di essere un donatore di sangue durante lo studio.