Изучение безопасности и эффективности диетического буглосоидного масла

Критерии включения:

• Мужчины или небеременные женщины, использующие эффективную форму контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы или барьерный метод, такой как внутриматочная спираль (ВМС) со спермицидом, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или губка со спермицидом) не менее чем за 3 месяца до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании.
• от 18 до 65 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) 18 - 35 кг/м2
• Субъект готов воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до каждого визита в клинику.
• Субъект не изменит привычки курения в течение периода приема добавок.
• Отсутствие серьезных заболеваний, которые, по мнению квалифицированного врача, исключали бы участие субъекта в исследовании.
• Подписанное информированное согласие.
• Готов следовать всем процедурам исследования, включая учебные визиты, забор крови натощак, стабильную массу тела, нормальные привычки в еде, текущий уровень активности и соблюдение подготовки к исследованию.
• Готовы не употреблять рыбу, ракообразных и моллюсков на время исследования.

Критерий исключения:

• Беременность или лактация. Женщины пытаются забеременеть. Женщины, которые попытаются зачать ребенка и не желают использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение всего периода исследования. Метод контрацепции должен быть записан в истории болезни.
• У человека есть заболевание, которое, по мнению врача-исследователя, может помешать участнику дать информированное согласие, выполнить свои обязанности во время исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.
• Медицинские состояния, включая активную пептическую язву, воспалительное заболевание кишечника или желудочно-кишечное кровотечение, а также любое заболевание или предшествующую операцию на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание, метаболизм или выведение исследуемой добавки.
• История или наличие значительных почечных, печеночных, желудочно-кишечных, легочных, билиарных, неврологических или эндокринных расстройств.
• История или наличие рака в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи (например, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи).
• Клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов, включая, помимо прочего, уровень холестерина ЛПНП ≥ 4,1 мМ, уровень триглицеридов ≥ 3,95 мМ, уровень креатинина натощак ≥ 1,5 мг/дл, уровень щелочной фосфатазы или аспартатаминотрансферазы ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы.
• В настоящее время лечится от стенокардии, аритмии и/или застойной сердечной недостаточности. История инфаркта миокарда или инсульта.
• Наличие ишемической болезни сердца или наличие множественных факторов риска, которые приводят к более чем 20% вероятности развития ишемической болезни сердца в течение 10 лет с использованием индекса риска Framingham.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в покое ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.).
• Сахарный диабет 1 или 2 типа. Глюкоза натощак ≥ 100 мг/дл. HbA1c ≥ 6,0.
• Если курильщик, субъект выкуривает не более 1 пачки (20 сигарет) в день.
• Анамнез (в течение 12 месяцев) или текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (не более 14 употреблений в неделю; 1 употребление = 12 унций пива, 5 унций вина, 1,5 унции крепких спиртных напитков).
• Использование любых препаратов, изменяющих уровень липидов (статины, секвестранты желчных кислот, ингибиторы всасывания холестерина, фибраты, отпускаемые по рецепту препараты никотиновой кислоты).
• Нестабильное использование препаратов щитовидной железы. Стабильный леченный гипотиреоз не является критерием исключения.
• Использование любых препаратов/добавок/программ для снижения веса или метаболизма липидов (включая ингибиторы липазы) в течение 1 месяца периода исследования ИЛИ увеличение или потеря веса > 2 кг за последние 3 месяца.
• В настоящее время принимает рыбий жир или любую другую добавку/лекарство с полиненасыщенными жирными кислотами омега-3 или омега-6 в течение трех месяцев после визита 1 и на протяжении всего исследования. Потребление жирной рыбы (лосось, сельдь, скумбрия, тунец альбакор и сардины) более двух раз в месяц в течение трех месяцев после визита 1 и в течение всего периода исследования. Употребление (более двух раз в месяц) любых продуктов, обогащенных ЭПК/ДГК (например, яйца, обогащенные ДГК) в течение трех месяцев после визита 1. Нежелание избегать употребления рыбы, включая моллюсков и ракообразных, в течение всего периода исследования.
• Использование семян и масел, содержащих альфа-линоленовую кислоту, таких как семена льна, семена периллы, конопли, спирулины, грецкого ореха, семян горчицы или семян/масла черной смородины, в течение трех месяцев после визита 1 и на протяжении всего исследования.
• Использование исследуемого продукта в течение предыдущих 30 дней.
• Сдал кровь за 8 недель до начала исследования. Не желает прекращать быть донором крови во время исследования.