Protokol pro postmarketingový dohled lahvičky Actilyse

Kritéria pro zařazení:

• Všichni in/out pacienti s diagnózou akutní ischemická cévní mozková příhoda

Kritéria vyloučení:

1. Actilyse by neměl být podáván pacientům s vysokým rizikem následovně:

   • Významná krvácivá porucha v současnosti nebo během posledních 6 měsíců, známá hemoragická diatéza
   • Pacienti užívající perorální antikoagulancia, např. warfarin sodný (INR > 1,3)
   • Zjevné krvácení nebo nedávné závažné nebo nebezpečné krvácení
   • Anamnéza nebo důkaz nebo podezření na intrakraniální krvácení včetně subarachnoidálního krvácení
   • Jakákoli anamnéza poškození centrálního nervového systému (tj. novotvar, aneuryzma, intrakraniální nebo spinální chirurgie)
   • Hemoragická retinopatie (např. u diabetu mohou poruchy vidění naznačovat hemoragickou retinopatii) nebo jiné hemoragické oční stavy
   • Prodloužená nebo traumatická kardiopulmonální resuscitace (> 2 minuty), porodní porod v posledních 10 dnech, nedávná punkce nestlačitelné cévy (např. punkce podklíčkové nebo jugulární žíly)
   • Těžká nekontrolovaná arteriální hypertenze
   • Bakteriální endokarditida nebo perikarditida
   • Akutní pankreatitida
   • Dokumentované ulcerózní gastrointestinální onemocnění během posledních 3 měsíců, jícnové varixy, arteriální aneuryzmata nebo arteriální/venózní malformace
   • Novotvar se zvýšeným rizikem krvácení
   • Těžká jaterní dysfunkce, včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze (jícnové varixy) a aktivní hepatitidy
   • Hypersenzitivita na léčivou látku alteplázu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
2. V případech akutního infarktu myokardu a akutní plicní embolie by měla být jakákoli cévní mozková příhoda v anamnéze kontraindikována.

3. V případě, že je Actilyse podáván při akutní ischemické cévní mozkové příhodě, měly by být kontraindikovány následující:

   • Příznaky ischemického záchvatu začaly více než 3 hodiny před zahájením infuze nebo když není čas nástupu příznaků znám,
   • Příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody, které se před zahájením infuze buď rychle zlepšovaly, nebo byly jen nepatrné
   • Těžká cévní mozková příhoda, jak byla hodnocena klinicky a/nebo vhodnými zobrazovacími technikami,
   • Záchvat při nástupu mrtvice
   • Důkaz intrakraniálního krvácení (ICH) na CT
   • Příznaky připomínající subarachnoidální krvácení, i když je CT vyšetření normální
   • Podávání heparinu během 48 hodin před nástupem cévní mozkové příhody se zvýšeným aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT) při projevu
   • Kombinace předchozí mrtvice a diabetes mellitus
   • Předchozí mrtvice nebo trauma hlavy během posledních 3 měsíců
   • Počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3
   • Systolický krevní tlak > 185 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg nebo agresivní léčba (IV léky) je nezbytná ke snížení krevního tlaku na tyto limity
   • Hladina glukózy v krvi <50 mg/dl nebo >400 mg/dl
4. Pacienti s akutní mrtvicí ve věku ≤ 18 nebo ≥ 80 let