Protocollo per la sorveglianza post-marketing del flaconcino di Actilyse

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti in/out diagnosticati come ictus ischemico acuto

Criteri di esclusione:

1. Actilyse non deve essere somministrato a pazienti ad alto rischio come segue:

   • Disturbo emorragico significativo al momento o negli ultimi 6 mesi, diatesi emorragica nota
   • Pazienti che ricevono anticoagulanti orali, ad es. warfarin sodico (INR > 1,3)
   • Sanguinamento manifesto o recente sanguinamento grave o pericoloso
   • Anamnesi o evidenza o sospetto di emorragia intracranica inclusa l'emorragia subaracnoidea
   • Qualsiasi storia di danno al sistema nervoso centrale (es. neoplasia, aneurisma, chirurgia intracranica o spinale)
   • Retinopatia emorragica (ad esempio nel diabete, i disturbi della vista possono indicare retinopatia emorragica) o altre condizioni oftalmiche emorragiche
   • Rianimazione cardiopolmonare prolungata o traumatica (> 2 minuti), parto ostetrico, negli ultimi 10 giorni, recente puntura di un vaso sanguigno non comprimibile (ad es. puntura della vena succlavia o giugulare)
   • Ipertensione arteriosa grave non controllata
   • Endocardite batterica o pericardite
   • Pancreatite acuta
   • Malattia gastrointestinale ulcerosa documentata negli ultimi 3 mesi, varici esofagee, aneurismi arteriosi o malformazioni arteriose/venose
   • Neoplasia con aumentato rischio di sanguinamento
   • Grave disfunzione epatica, inclusa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva
   • Ipersensibilità al principio attivo alteplase o ad uno qualsiasi degli eccipienti
2. In caso di infarto miocardico acuto ed embolia polmonare acuta, qualsiasi anamnesi di ictus deve essere controindicata.

3. Nel caso in cui Actilyse venga somministrato a ictus ischemico acuto, quanto segue deve essere controindicato:

   • I sintomi di attacco ischemico sono iniziati più di 3 ore prima dell'inizio dell'infusione o quando il tempo di insorgenza dei sintomi è sconosciuto,
   • Sintomi di ictus ischemico acuto che stavano migliorando rapidamente o erano solo minori prima dell'inizio dell'infusione
   • Ictus grave valutato clinicamente e/o mediante appropriate tecniche di imaging,
   • Convulsioni all'inizio dell'ictus
   • Evidenza di emorragia intracranica (ICH) alla TAC
   • Sintomi suggestivi di emorragia subaracnoidea, anche se la TAC è normale
   • Somministrazione di eparina nelle 48 ore precedenti l'inizio dell'ictus con un tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) elevato alla presentazione
   • Una combinazione di precedente ictus e diabete mellito
   • Precedente ictus o trauma cranico negli ultimi 3 mesi
   • Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
   • Pressione sanguigna sistolica> 185 mm Hg, o pressione sanguigna diastolica> 110 mm Hg, o gestione aggressiva (farmaci EV) è necessaria per ridurre la pressione sanguigna a questi limiti
   • Glicemia <50 mg/dl o >400 mg/dl
4. Pazienti con ictus acuto di età compresa tra ≤ 18 o ≥ 80 anni