Protokoll für die Post-Marketing-Überwachung der Actilyse-Durchstechflasche

Einschlusskriterien:

• Alle In/Out-Patienten, bei denen ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

1. Actilyse sollte Patienten mit folgendem hohem Risiko nicht verabreicht werden:

   • Signifikante Blutgerinnungsstörung zur Zeit oder innerhalb der letzten 6 Monate, bekannte hämorrhagische Diathese
   • Patienten, die orale Antikoagulanzien, z. Warfarin-Natrium (INR > 1,3)
   • Manifeste Blutungen oder kürzlich aufgetretene schwere oder gefährliche Blutungen
   • Vorgeschichte oder Hinweise oder Verdacht auf intrakranielle Blutungen, einschließlich Subarachnoidalblutungen
   • Jegliche Vorgeschichte von Schäden des Zentralnervensystems (d. h. Neoplasie, Aneurysma, intrakraniale oder spinale Chirurgie)
   • Hämorrhagische Retinopathie (z. B. bei Diabetes können Sehstörungen auf eine hämorrhagische Retinopathie hinweisen) oder andere hämorrhagische Augenerkrankungen
   • Längere oder traumatische Herz-Lungen-Wiederbelebung (> 2 Minuten), geburtshilfliche Entbindung innerhalb der letzten 10 Tage, kürzliche Punktion eines nicht komprimierbaren Blutgefäßes (z. Subclavia- oder Jugularvenenpunktion)
   • Schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie
   • Bakterielle Endokarditis oder Perikarditis
   • Akute Pankreatitis
   • Dokumentierte ulzerative Magen-Darm-Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate, Ösophagusvarizen, arterielle Aneurysmen oder arterielle/venöse Fehlbildungen
   • Neubildung mit erhöhtem Blutungsrisiko
   • Schwere Leberfunktionsstörung, einschließlich Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertension (Ösophagusvarizen) und aktive Hepatitis
   • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Alteplase oder einen der sonstigen Bestandteile
2. Bei akutem Myokardinfarkt und akuter Lungenembolie sollte ein Schlaganfall in der Anamnese kontraindiziert sein.

3. Falls Actilyse bei einem akuten ischämischen Schlaganfall verabreicht wird, sollten die folgenden Produkte kontraindiziert sein:

   • Symptome einer ischämischen Attacke begannen mehr als 3 Stunden vor Beginn der Infusion oder wenn der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome unbekannt ist,
   • Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls, die sich vor Beginn der Infusion entweder schnell besserten oder nur geringfügig waren
   • Schwerer Schlaganfall, wie klinisch und/oder durch geeignete bildgebende Verfahren beurteilt,
   • Anfall zu Beginn des Schlaganfalls
   • Nachweis einer intrakraniellen Blutung (ICH) im CT-Scan
   • Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hindeuten, auch wenn der CT-Scan normal ist
   • Gabe von Heparin innerhalb von 48 Stunden vor Beginn des Schlaganfalls mit erhöhter aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT) bei Vorstellung
   • Eine Kombination aus früherem Schlaganfall und Diabetes mellitus
   • Vorheriger Schlaganfall oder Kopftrauma innerhalb der letzten 3 Monate
   • Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/mm3
   • Systolischer Blutdruck > 185 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg oder ein aggressives Management (IV-Medikamente) ist notwendig, um den Blutdruck auf diese Grenzen zu senken
   • Blutzucker < 50 mg/dl oder > 400 mg/dl
4. Akute Schlaganfallpatienten im Alter von ≤ 18 oder ≥ 80 Jahren