Protocol voor toezicht na het op de markt brengen van Actilyse-flacon

Inclusiecriteria:

• Alle in/uit patiënten gediagnosticeerd als acute ischemische beroerte

Uitsluitingscriteria:

1. Actilyse mag als volgt niet worden toegediend aan patiënten met een hoog risico:

   • Significante bloedingsstoornis op dit moment of in de afgelopen 6 maanden, bekende hemorragische diathese
   • Patiënten die orale anticoagulantia krijgen, b.v. warfarine-natrium (INR > 1,3)
   • Duidelijke bloeding of recente ernstige of gevaarlijke bloeding
   • Geschiedenis of bewijs of vermoeden van intracraniale bloeding inclusief subarachnoïdale bloeding
   • Elke voorgeschiedenis van schade aan het centrale zenuwstelsel (d.w.z. neoplasmata, aneurysma, intracraniale of spinale chirurgie)
   • Hemorragische retinopathie (bijv. Bij diabetes kunnen visusstoornissen duiden op hemorragische retinopathie) of andere hemorragische oftalmische aandoeningen
   • Langdurige of traumatische cardiopulmonale reanimatie (> 2 minuten), verloskundige bevalling in de afgelopen 10 dagen, recente punctie van een niet-samendrukbaar bloedvat (bijv. subclavia- of halsaderpunctie)
   • Ernstige ongecontroleerde arteriële hypertensie
   • Bacteriële endocarditis of pericarditis
   • Acute ontsteking aan de alvleesklier
   • Gedocumenteerde gastro-intestinale ulceratieve aandoeningen in de afgelopen 3 maanden, slokdarmvarices, arteriële aneurysma's of arteriële/veneuze misvormingen
   • Neoplasmata met verhoogd bloedingsrisico
   • Ernstige leverdisfunctie, waaronder leverfalen, cirrose, portale hypertensie (slokdarmspataderen) en actieve hepatitis
   • Overgevoelig voor de werkzame stof alteplase of voor één van de hulpstoffen
2. In geval van een acuut myocardinfarct en acute longembolie moet elke voorgeschiedenis van een beroerte gecontra-indiceerd zijn.

3. In het geval dat Actilyse wordt toegediend bij acute ischemische beroerte, dienen de volgende zaken gecontra-indiceerd te zijn:

   • Symptomen van ischemische aanval begonnen meer dan 3 uur voorafgaand aan de start van de infusie of wanneer het tijdstip van aanvang van de symptomen onbekend is,
   • Symptomen van acuut ischemisch CVA die ofwel snel verbeterden of slechts gering waren vóór aanvang van de infusie
   • Ernstige beroerte zoals klinisch beoordeeld en/of met geschikte beeldvormende technieken,
   • Inbeslagneming bij het begin van een beroerte
   • Bewijs van intracraniële bloeding (ICH) op de CT-scan
   • Symptomen die wijzen op een subarachnoïdale bloeding, zelfs als de CT-scan normaal is
   • Toediening van heparine binnen 48 uur voorafgaand aan het begin van een beroerte met een verhoogde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) bij presentatie
   • Een combinatie van een eerdere beroerte en diabetes mellitus
   • Eerdere beroerte of hoofdtrauma in de afgelopen 3 maanden
   • Aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/mm3
   • Systolische bloeddruk> 185 mm Hg, of diastolische bloeddruk> 110 mm Hg, of agressieve behandeling (IV-medicatie) is nodig om de bloeddruk tot deze limieten te verlagen
   • Bloedglucose<50mg/dl of >400 mg/dl
4. Patiënten met een acute beroerte tussen de leeftijd van ≤ 18 of ≥ 80 jaar