Protokoll för övervakning efter marknadsföring av Actilyse-flaskan
28 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Syftet med denna studie är att granska säkerheten och effekten av Actilyse Vial (hädanefter kallad "Actilyse") vid användning efter marknadsföring för behandling av akut ischemisk stroke, genom att undersöka följande;
- Okända biverkningar (särskilt allvarliga biverkningar)
- Frekvens (incidens) och trend av biverkningar under den faktiska praktiken
- Faktorer på säkerhetsprofilen för Actilyse
- Faktorer på effektprofilen för Actilyse
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
265
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med akut ischemisk stroke
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla in/ut patienter diagnostiserade som akut ischemisk stroke
Exklusions kriterier:
Actilyse ska inte administreras till patienter med hög risk enligt följande:
- Signifikant blödningsrubbning för närvarande eller under de senaste 6 månaderna, känd blödningsdiates
- Patienter som får orala antikoagulantia, t.ex. warfarinnatrium (INR > 1,3)
- Uppenbar blödning eller nyligen allvarlig eller farlig blödning
- Historik eller bevis eller misstanke om intrakraniell blödning inklusive subarachnoid blödning
- Någon historia av skada på centrala nervsystemet (dvs. neoplasm, aneurysm, intrakraniell eller spinal kirurgi)
- Hemorragisk retinopati (t.ex. vid diabetes kan synstörningar indikera hemorragisk retinopati) eller andra hemorragiska oftalmiska tillstånd
- Långvarig eller traumatisk hjärt-lungräddning (> 2 minuter), obstetrisk förlossning, inom de senaste 10 dagarna, nyligen genomförd punktering av ett icke-kompressibelt blodkärl (t. punktering av subclavia eller halsven)
- Svår okontrollerad arteriell hypertoni
- Bakteriell endokardit eller perikardit
- Akut pankreatit
- Dokumenterad ulcerös gastrointestinal sjukdom under de senaste 3 månaderna, esofagusvaricer, arteriella aneurysm eller arteriella/venösa missbildningar
- Neoplasma med ökad blödningsrisk
- Allvarlig leverdysfunktion, inklusive leversvikt, cirros, portal hypertoni (esofagusvaricer) och aktiv hepatit
- Överkänslig mot den aktiva substansen alteplase eller mot något hjälpämne
- I fall av akut hjärtinfarkt och akut lungemboli bör all stroke i anamnesen vara kontraindicerad.
Om Actilyse ges vid akut ischemisk stroke, bör följande kontraindiceras:
- Symtom på ischemisk attack började mer än 3 timmar före infusionsstart eller när tidpunkten för symtomdebut är okänd,
- Symtom på akut ischemisk stroke som antingen snabbt förbättrades eller endast var lindriga innan infusionen påbörjades
- Allvarlig stroke som bedömts kliniskt och/eller med lämplig avbildningsteknik,
- Anfall vid början av stroke
- Bevis för intrakraniell blödning (ICH) på CT-skanningen
- Symtom som tyder på subaraknoidal blödning, även om CT-skanning är normal
- Administrering av heparin inom 48 timmar före början av stroke med förhöjd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) vid presentationen
- En kombination av tidigare stroke och diabetes mellitus
- Tidigare stroke eller huvudtrauma under de senaste 3 månaderna
- Trombocytantal mindre än 100 000/mm3
- Systoliskt blodtryck >185 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck >110 mm Hg, eller aggressiv behandling (IV-medicin) är nödvändigt för att sänka blodtrycket till dessa gränser
- Blodsocker<50 mg/dl eller >400 mg/dl
- Patienter med akut stroke mellan ≤ 18 eller ≥ 80 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Strokepatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Klinisk effektivitet bedömd med 30 dagars mortalitet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2003
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2014
Första postat (UPPSKATTA)
1 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 135.315
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .