Protokol for postmarketingovervågning af Actilyse Vial
28. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Formålet med denne undersøgelse er at gennemgå sikkerheden og effektiviteten af Actilyse Vial (herefter benævnt "Actilyse") i post-marketing brug til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde, gennem undersøgelse af følgende;
- Ukendte bivirkninger (især alvorlige bivirkninger)
- Hyppighed (hyppighed) og tendens for uønskede hændelser under den faktiske praksis
- Faktorer på sikkerhedsprofilen for Actilyse
- Faktorer på virkningsprofilen af Actilyse
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
265
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ind/ud-patienter diagnosticeret som akut iskæmisk slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
Actilyse bør ikke administreres til patienter med høj risiko som følger:
- Betydelig blødningsforstyrrelse på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 6 måneder, kendt hæmoragisk diatese
- Patienter, der får orale antikoagulantia, f.eks. warfarinnatrium (INR > 1,3)
- Manifest blødning eller nylig alvorlig eller farlig blødning
- Anamnese eller bevis eller mistanke om intrakraniel blødning inklusive sub-araknoidal blødning
- Enhver historie med beskadigelse af centralnervesystemet (dvs. neoplasma, aneurisme, intrakraniel eller spinal kirurgi)
- Hæmoragisk retinopati (f.eks. ved diabetes kan synsforstyrrelser indikere hæmoragisk retinopati) eller andre hæmoragiske oftalmiske tilstande
- Langvarig eller traumatisk kardiopulmonal genoplivning (> 2 minutter), obstetrisk fødsel inden for de seneste 10 dage, nylig punktering af et ikke-sammentrykkeligt blodkar (f. subclavia eller halsvenepunktur)
- Svær ukontrolleret arteriel hypertension
- Bakteriel endocarditis eller pericarditis
- Akut pancreatitis
- Dokumenteret ulcerøs gastrointestinal sygdom inden for de seneste 3 måneder, esophageal varicer, arterielle aneurismer eller arterielle/venøse misdannelser
- Neoplasma med øget blødningsrisiko
- Alvorlig leverdysfunktion, herunder leversvigt, cirrhose, portal hypertension (øsofagusvaricer) og aktiv hepatitis
- Overfølsom over for det aktive stof alteplase eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- I tilfælde af akut myokardieinfarkt og akut lungeemboli bør enhver anamnese med slagtilfælde være kontraindiceret.
I tilfælde af at Actilyse administreres til akut iskæmisk slagtilfælde, bør følgende være kontraindiceret:
- Symptomer på iskæmisk anfald begyndte mere end 3 timer før infusionsstart, eller når tidspunktet for symptomdebut er ukendt,
- Symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde, der enten var hurtigt forbedret eller kun var mindre før start af infusion
- Alvorligt slagtilfælde vurderet klinisk og/eller ved passende billedbehandlingsteknikker,
- Anfald ved starten af slagtilfælde
- Bevis for intrakraniel blødning (ICH) på CT-scanningen
- Symptomer, der tyder på subaraknoidal blødning, selvom CT-scanning er normal
- Administration af heparin inden for 48 timer før starten af slagtilfælde med en forhøjet aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ved præsentationen
- En kombination af tidligere slagtilfælde og diabetes mellitus
- Tidligere slagtilfælde eller hovedtraume inden for de seneste 3 måneder
- Blodpladetal på mindre end 100.000/mm3
- Systolisk blodtryk >185 mm Hg, eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg, eller aggressiv behandling (IV-medicin) er nødvendig for at reducere blodtrykket til disse grænser
- Blodsukker <50mg/dl eller >400 mg/dl
- Patienter med akut slagtilfælde mellem ≤ 18 eller ≥ 80 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slagtilfælde patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
Klinisk effektivitet vurderet ved 30 dages mortalitet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante abnorme fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2014
Først opslået (SKØN)
1. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 135.315
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .