Účinnost a bezpečnost Abelmoschus Manihot pro IgA nefropatii
4. července 2016 aktualizováno: Chen Xiangmei
Účinnost a bezpečnost Abelmoschus Manihot pro IgA nefropatii: multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, randomizovaná kontrolovaná studie
-IgA nefropatie je nejčastější primární glomerulární onemocnění v Číně, Huangkui Capsule je jediný lék tradiční čínské medicíny sestávající z Abelmoschus manihot a byl široce používán k léčbě onemocnění ledvin.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Abelmoschus manihot pro léčbu IgA nefropatie ve velkých vzorcích s dlouhou dobou trvání.
Přehled studie
Detailní popis
Test nebyl dokončen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Dokončeno
- The First Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Dokončeno
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Dokončeno
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Wenge Li
- Telefonní číslo: +86-13521961922
- E-mail: wenge_lee2002@126.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Dokončeno
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Dokončeno
- Dong Zhi Men Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Dokončeno
- Guang An Men Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Dokončeno
- Pla Navy General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Xiaowen Tu
- Telefonní číslo: +86-18910883406
- E-mail: xiaowentu@sohu.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Dokončeno
- Da Ping Hospital Of Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Dokončeno
- Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
- Nábor
- Chinese People's Liberation Army No.180 Hospital
-
Kontakt:
- Li Cheng
- Telefonní číslo: +86-13313835596
- E-mail: cl20060606@sina.com
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Dokončeno
- Chinese People's Liberation Army No.174 Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Nábor
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Tianxi Liu
- Telefonní číslo: +86-13919060937
- E-mail: liutianxi@medmail.com.cn
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Nábor
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Jianqin Wang
- Telefonní číslo: +86-13919038189
- E-mail: wangjianqin@medmail.com.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- 421 Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Chaoxin Xie
- Telefonní číslo: +86-13332889488
- E-mail: xcx421@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine(TCM)
-
Kontakt:
- Xusheng Liu
- Telefonní číslo: +86-13503078703
- E-mail: liuxu801@126.com
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Čína, 541000
- Dokončeno
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530000
- Dokončeno
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530000
- Dokončeno
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
- Dokončeno
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
- Dokončeno
- The Affiliated Baiyun Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Zun Yi Medical College
-
Kontakt:
- Yibin Yang
- Telefonní číslo: +86-13765930909
- E-mail: yyb1011@sina.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570100
- Dokončeno
- Hainan Medical College Affiliated Hospital
-
Haikou, Hainan, Čína, 570100
- Dokončeno
- Hainan Provincial Nong Ken Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Čína, 067000
- Dokončeno
- Affiliated Hospital of Cheng De Medical College
-
Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066000
- Dokončeno
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Nábor
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Shuxia Fu
- Telefonní číslo: +86-15803210953
- E-mail: fushuxia99@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Dokončeno
- Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Dokončeno
- TCM Hospital of Shi Jia Zhuang City
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Dokončeno
- Heilongjiang Provincial Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Dokončeno
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471000
- Dokončeno
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Minghao Guo
- Telefonní číslo: +86-13937315636
- E-mail: guomh@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Fengmin Shao
- Telefonní číslo: +86-13607655698
- E-mail: fengminshao@medmail.com.cn
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Dokončeno
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, Čína, 438000
- Dokončeno
- Huang Gang Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Dokončeno
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Dokončeno
- Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Dokončeno
- Zhong Nan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Dokončeno
- The Second Xiang Ya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Dokončeno
- The Third Xiang Ya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Dokončeno
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Sun
- Telefonní číslo: +86-13505199810
- E-mail: jssunwei@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Dokončeno
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Yaping Fan
- Telefonní číslo: +86-15962998446
- E-mail: fanyp19107@medmail.com.cn
-
Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
- Dokončeno
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
- Dokončeno
- Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- Dokončeno
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- Dokončeno
- Chinese People's Liberation Army No.94 Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- Dokončeno
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- Dokončeno
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- Dokončeno
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
- Dokončeno
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Dokončeno
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Dokončeno
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Dokončeno
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116000
- Dokončeno
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116000
- Dokončeno
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
- Dokončeno
- First Affiliated Hospital of Liaoning Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Dokončeno
- People's Liberation Army No.202 Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Dokončeno
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Dokončeno
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Dokončeno
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750000
- Nábor
- Ningxia Hui Autonomous Region's Hospital
-
Kontakt:
- Yali Zheng
- Telefonní číslo: +86-13639505291
- E-mail: 424570556@qq.com
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750000
- Dokončeno
- The General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Dokončeno
- Jinan General Hospital of PLA
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Staženo
- Qi Lu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Čína, 272000
- Dokončeno
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Jining, Shandong, Čína, 272000
- Dokončeno
- Jining No.1 People's Hospital
-
Taian, Shandong, Čína, 271000
- Dokončeno
- Chinese People's Liberation Army No.88 Hospital
-
Yantai, Shandong, Čína, 264000
- Dokončeno
- Yantai Yu Huang Ding hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Čína, 277100
- Dokončeno
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Dokončeno
- Chang Hai Hospital of the Second Military Medical University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Dokončeno
- Ren Ji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Dokončeno
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
- Dokončeno
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
- Dokončeno
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xian, Shanxi, Čína, 710000
- Dokončeno
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xian, Shanxi, Čína, 710000
- Dokončeno
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Dokončeno
- Hua Xi Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
- Dokončeno
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
- Dokončeno
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
- Dokončeno
- Tianjin Hospital of ITCWM, Nankai Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Čína, 832000
- Nábor
- The First Hospital of Shi He Zi Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoping Yang
- Telefonní číslo: +86-13579458071
- E-mail: sbkyxp@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650000
- Dokončeno
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650000
- Nábor
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
Kontakt:
- Jinwen Wang
- Telefonní číslo: +86-13700697545
- E-mail: wjwyayy@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Dokončeno
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikován jako chronický nefritický syndrom
- IgA nefropatie diagnostikovaná biopsií ledviny
- Věk od 18 do 65 let, muž nebo žena
- Krevní tlak ≤140/90 mmHg
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)≥45 ml/min/1,73 m2
- 24hodinová proteinurie se pohybovala mezi 0,5g-3,0g
- Získání podepsaného informovaného souhlasu od pacientů
Kritéria vyloučení:
- Sekundární IgA nefropatie
- Buďte alergičtí na tobolku Huangkui nebo tabletu draselného losartanu
- Užité Huangkui Capsule nebo ACEI nebo ARB za posledních 6 týdnů
- Užívání glukokortikoidů, imunosupresiv nebo kořenu ořešáku trojkřídlého a podobně jako léky s imunosupresivními účinky v posledních 12 měsících
- Krevní tlak <90/60 mmHg
- Hladina draslíku v séru > 5,5 mmol/l
- Hladina albuminu v séru <30g/l
- Kojení, těhotenství nebo plánuje těhotenství během studijního období
- Jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie
- V kombinaci se závažnými primárními onemocněními srdce, mozku, jater a krvetvorného systému atd. nebo jinými závažnými onemocněními, která mohou ovlivnit život pacienta
- Účast na jiné klinické studii ve stejném období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Abelmoschus manihot (AM)
Abelmoschus manihot (AM): kapsle Huangkui (Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.), 0,5 g × 30 kapslí/krabice.
Kapsle huangkui je jediný rostlinný extrakt z Flos Abelmoschus manihot.
|
Kapsle Huangkui 2,5 g/krát, třikrát/den plus slepá tableta losartanu 100 mg/krát, jednou/den, veškerý lék a slepý figurín se užívají perorálně každý den po dobu 48 týdnů během celého procesu studie.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Losartan
Losartan draselný (Hangzhou MSD Pharmaceutical Co., Ltd.), 100 mg × 7 tobolek/krabice.
|
Tableta draselného losartanu 100 mg/čas, jednou/den plus fiktivní kapsle Huangkui 2,5 g/krát, třikrát/den, veškeré léčivo a fiktivní přípravek se užívají perorálně každý den po dobu 48 týdnů během celého procesu studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna 24hodinové proteinurie od výchozí hodnoty po léčbě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě po léčbě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) oproti výchozí hodnotě po léčbě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangmei Chen, MD.& Ph.D, Department of Nephrology,State Key Laboratory of Kidney Disease,National Clinical Research Center for Kidney Disease, Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang L, Li P, Xing CY, Zhao JY, He YN, Wang JQ, Wu XF, Liu ZS, Zhang AP, Lin HL, Ding XQ, Yin AP, Yuan FH, Fu P, Hao L, Miao LN, Xie RJ, Wang R, Zhou CH, Guan GJ, Hu Z, Lin S, Chang M, Zhang M, He LQ, Mei CL, Wang L, Chen X. Efficacy and safety of Abelmoschus manihot for primary glomerular disease: a prospective, multicenter randomized controlled clinical trial. Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):57-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.431. Epub 2014 Mar 14.
- Li P, Chen YZ, Lin HL, Ni ZH, Zhan YL, Wang R, Yang HT, Fang JA, Wang NS, Li WG, Sun XF, Chen XM. Abelmoschus manihot - a traditional Chinese medicine versus losartan potassium for treating IgA nephropathy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 11;18(1):170. doi: 10.1186/s13063-016-1774-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
4. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Nefritida
- Glomerulonefritida
- Onemocnění ledvin
- Glomerulonefritida, IGA
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Losartan
Další identifikační čísla studie
- S2014-039-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .