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Wirksamkeit und Sicherheit von Abelmoschus Manihot für IgA-Nephropathie

4. Juli 2016 aktualisiert von: Chen Xiangmei

Wirksamkeit und Sicherheit von Abelmoschus Manihot für IgA-Nephropathie: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Doppel-Dummy-Studie

-IgA-Nephropathie ist die häufigste primäre glomeruläre Erkrankung in China. Die Huangkui-Kapsel ist ein einzelnes Medikament der traditionellen chinesischen Medizin, das aus Abelmoschus Manihot besteht und weithin zur Behandlung von Nierenerkrankungen eingesetzt wird. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Abelmoschus Manihot zur Behandlung von IgA-Nephropathie in großen Proben mit langem Zeitaufwand.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Test wurde nicht abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiangmei Chen, MD.&Ph.D
  • Telefonnummer: +86-10-66935462
  • E-Mail: xmchen301@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xuefeng Sun, MD.&Ph.D
  • Telefonnummer: +86-10-66937077
  • E-Mail: xfssun@126.com

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Abgeschlossen
        • The First Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Abgeschlossen
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Abgeschlossen
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Abgeschlossen
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Abgeschlossen
        • Dong Zhi Men Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Abgeschlossen
        • Guang An Men Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Abgeschlossen
        • Pla Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Abgeschlossen
        • Da Ping Hospital Of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Abgeschlossen
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Rekrutierung
        • Chinese People's Liberation Army No.180 Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Abgeschlossen
        • Chinese People's Liberation Army No.174 Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • 421 Hospital of PLA
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine(TCM)
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541000
        • Abgeschlossen
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Abgeschlossen
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Abgeschlossen
        • The Affiliated Baiyun Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zun Yi Medical College
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Abgeschlossen
        • Hainan Medical College Affiliated Hospital
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Abgeschlossen
        • Hainan Provincial Nong Ken Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Abgeschlossen
        • Affiliated Hospital of Cheng De Medical College
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • Abgeschlossen
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Abgeschlossen
        • Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Abgeschlossen
        • TCM Hospital of Shi Jia Zhuang City
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Abgeschlossen
        • Heilongjiang Provincial Academy of Traditional Chinese Medicine
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Abgeschlossen
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Minghao Guo
          • Telefonnummer: +86-13937315636
          • E-Mail: guomh@163.com
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan provincial people's hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, China, 438000
        • Abgeschlossen
        • Huang Gang Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Abgeschlossen
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Abgeschlossen
        • Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Abgeschlossen
        • Zhong Nan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Abgeschlossen
        • The Second Xiang Ya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Abgeschlossen
        • The Third Xiang Ya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Abgeschlossen
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Abgeschlossen
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Abgeschlossen
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Abgeschlossen
        • Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Abgeschlossen
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Abgeschlossen
        • Chinese People's Liberation Army No.94 Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Abgeschlossen
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Abgeschlossen
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Abgeschlossen
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Abgeschlossen
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Abgeschlossen
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Abgeschlossen
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Abgeschlossen
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • Abgeschlossen
        • First Affiliated Hospital of Liaoning Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Abgeschlossen
        • People's Liberation Army No.202 Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Abgeschlossen
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Abgeschlossen
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Abgeschlossen
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Rekrutierung
        • Ningxia Hui Autonomous Region's Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Abgeschlossen
        • The General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Abgeschlossen
        • Jinan General Hospital of PLA
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Zurückgezogen
        • Qi Lu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Abgeschlossen
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Abgeschlossen
        • Jining No.1 people's Hospital
      • Taian, Shandong, China, 271000
        • Abgeschlossen
        • Chinese People's Liberation Army No.88 Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Abgeschlossen
        • Yantai Yu Huang Ding hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277100
        • Abgeschlossen
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Abgeschlossen
        • Chang Hai Hospital of the Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Abgeschlossen
        • Ren Ji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Abgeschlossen
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Abgeschlossen
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Abgeschlossen
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Abgeschlossen
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Abgeschlossen
        • Hua Xi Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Abgeschlossen
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Abgeschlossen
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Abgeschlossen
        • Tianjin Hospital of ITCWM, Nankai Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Shi He Zi Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Abgeschlossen
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • Yan'an Hospital of Kunming City
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Abgeschlossen
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert als chronisches nephritisches Syndrom
  • IgA-Nephropathie, diagnostiziert durch Nierenbiopsie
  • Alter von 18 bis 65 Jahren, männlich oder weiblich
  • Blutdruck von ≤140/90 mmHg
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)≥45 ml/min/1,73 m2
  • Die 24-Stunden-Proteinurie lag zwischen 0,5 g und 3,0 g
  • Einholen der unterschriebenen Einverständniserklärung von Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre IgA-Nephropathie
  • Seien Sie allergisch gegen Huangkui-Kapseln oder Losartan-Kaliumtabletten
  • Huangkui Capsule oder ACEI oder ARB in den letzten 6 Wochen eingenommen
  • Glukokortikoide, Immunsuppressiva oder Dreiflügelnusswurzel sowie Arzneimittel mit immunsuppressiver Wirkung in den letzten 12 Monaten eingenommen
  • Blutdruck < 90/60 mmHg
  • Serumkaliumspiegel > 5,5 mmol / L
  • Serumalbuminspiegel < 30 g / L
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit
  • Einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose
  • Kombiniert mit schweren Grunderkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Leber und des hämatopoetischen Systems usw. oder anderen schweren Erkrankungen, die das Leben des Patienten beeinträchtigen können
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im gleichen Zeitraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Abelmoschus manihot (AM)
Abelmoschus manihot (AM): Huangkui-Kapsel (Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.), 0,5 g × 30 Kapseln/Karton. Eine Huangkui-Kapsel ist ein Einzelpflanzenextrakt aus Flos Abelmoschus Manihot.
Arzneimittel: Abelmoschus manihot
Huangkui-Kapsel 2,5 g/Mal, dreimal täglich plus Losartan-Kalium-Dummy-Tablette 100 mg/Mal, einmal täglich, alle Arzneimittel und Dummy-Tabletten werden während des gesamten Studienverlaufs 48 Wochen lang täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Huangkui-Kapsel
EXPERIMENTAL: Losartan
Losartan-Kalium (Hangzhou MSD Pharmaceutical Co., Ltd.), 100 mg × 7 Kapseln/Karton.
Arzneimittel: Losartan
Losartan-Kalium-Tablette 100 mg/mal, einmal täglich plus Huangkui-Kapsel-Dummy 2,5 g/mal, dreimal täglich, alle Medikamente und Dummys werden während des gesamten Studienverlaufs 48 Wochen lang täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Kosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der 24-h-Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Xiangmei

Mitarbeiter

Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangmei Chen, MD.& Ph.D, Department of Nephrology,State Key Laboratory of Kidney Disease,National Clinical Research Center for Kidney Disease, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2014-039-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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