Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abelmoschus Manihot hatékonysága és biztonságossága IgA nephropathiában

2016. július 4. frissítette: Chen Xiangmei

Az Abelmoschus Manihot hatékonysága és biztonságossága IgA nefropátia esetén: többközpontú, kettős vak, kettős ál, randomizált, kontrollált vizsgálat

- Az IgA nephropathia a leggyakoribb elsődleges glomeruláris betegség Kínában, a Huangkui kapszula a hagyományos kínai orvoslás egyetlen gyógyszere, amely Abelmoschus manihotból áll, és széles körben alkalmazzák vesebetegségek kezelésére. A tanulmány célja az Abelmoschus manihot biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az IgA nefropátia kezelésében nagyméretű mintákban, hosszú idő elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teszt nem fejeződött be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiangmei Chen, MD.&Ph.D
  • Telefonszám: +86-10-66935462
  • E-mail: xmchen301@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Xuefeng Sun, MD.&Ph.D
  • Telefonszám: +86-10-66937077
  • E-mail: xfssun@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Befejezve
        • The First Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Befejezve
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Befejezve
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Befejezve
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Befejezve
        • Dong Zhi Men Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Befejezve
        • Guang An Men Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Befejezve
        • Pla Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
        • Befejezve
        • Da Ping Hospital Of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
        • Befejezve
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kína, 362000
        • Toborzás
        • Chinese People's Liberation Army No.180 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000
        • Befejezve
        • Chinese People's Liberation Army No.174 Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Toborzás
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • 421 Hospital of PLA
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine(TCM)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína, 541000
        • Befejezve
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530000
        • Befejezve
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530000
        • Befejezve
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
        • Befejezve
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
        • Befejezve
        • The Affiliated Baiyun Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Zun Yi Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570100
        • Befejezve
        • Hainan Medical College Affiliated Hospital
      • Haikou, Hainan, Kína, 570100
        • Befejezve
        • Hainan Provincial Nong Ken Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kína, 067000
        • Befejezve
        • Affiliated Hospital of Cheng De Medical College
      • Qinhuangdao, Hebei, Kína, 066000
        • Befejezve
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Befejezve
        • Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Befejezve
        • TCM Hospital of Shi Jia Zhuang City
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Befejezve
        • Heilongjiang Provincial Academy of Traditional Chinese Medicine
      • Haerbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Befejezve
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471000
        • Befejezve
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Minghao Guo
          • Telefonszám: +86-13937315636
          • E-mail: guomh@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Befejezve
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Kína, 438000
        • Befejezve
        • Huang Gang Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Befejezve
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Befejezve
        • Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Befejezve
        • Zhong Nan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Befejezve
        • The Second Xiang Ya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Befejezve
        • The Third Xiang Ya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Befejezve
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Befejezve
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taizhou, Jiangsu, Kína, 225300
        • Befejezve
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kína, 225300
        • Befejezve
        • Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Befejezve
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • Befejezve
        • Chinese People's Liberation Army No.94 Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • Befejezve
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • Befejezve
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • Befejezve
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337000
        • Befejezve
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Befejezve
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Befejezve
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Befejezve
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116000
        • Befejezve
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116000
        • Befejezve
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kína, 121000
        • Befejezve
        • First Affiliated Hospital of Liaoning Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Befejezve
        • People's Liberation Army No.202 Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Befejezve
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Befejezve
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Befejezve
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750000
        • Toborzás
        • Ningxia Hui Autonomous Region's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750000
        • Befejezve
        • The General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Befejezve
        • Jinan General Hospital of PLA
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Visszavont
        • Qi Lu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kína, 272000
        • Befejezve
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Jining, Shandong, Kína, 272000
        • Befejezve
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Taian, Shandong, Kína, 271000
        • Befejezve
        • Chinese People's Liberation Army No.88 Hospital
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Befejezve
        • Yantai Yu Huang Ding hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kína, 277100
        • Befejezve
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Befejezve
        • Chang Hai Hospital of the Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Befejezve
        • Ren Ji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Befejezve
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Befejezve
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Befejezve
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Kína, 710000
        • Befejezve
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xian, Shanxi, Kína, 710000
        • Befejezve
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Befejezve
        • Hua Xi Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Befejezve
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Befejezve
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Befejezve
        • Tianjin Hospital of ITCWM, Nankai Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kína, 832000
        • Toborzás
        • The First Hospital of Shi He Zi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
        • Befejezve
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
        • Toborzás
        • Yan'an Hospital of Kunming City
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Befejezve
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag krónikus nephritis szindrómaként diagnosztizálták
  • Vesebiopsziával diagnosztizált IgA nefropátia
  • 18 és 65 év közötti, férfi vagy nő
  • Vérnyomás ≤140/90 Hgmm
  • Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)≥45 ml/perc/1,73 m2
  • A 24 órás proteinuria 0,5-3,0 g között változott
  • Az aláírt, tájékozott beleegyezés beszerzése a betegektől

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos IgA nefropátia
  • Legyen allergiás a Huangkui kapszulára vagy a Losartan kálium tablettára
  • Huangkui kapszulát vagy ACEI-t vagy ARB-t vett az elmúlt 6 hétben
  • Szedett glükokortikoidokat, immunszuppresszánsokat vagy közönséges háromszárnyú gyökeret és például immunszuppresszív hatású gyógyszereket az elmúlt 12 hónapban
  • Vérnyomás <90/60 Hgmm
  • A szérum káliumszintje > 5,5 mmol/l
  • Szérum albumin szint <30g/l
  • Szoptatás, terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  • Egyoldali vagy kétoldali veseartéria szűkület
  • A szív, az agy, a máj és a vérképzőrendszer és így tovább súlyos elsődleges betegségeivel, vagy más súlyos betegségekkel kombinálva, amelyek befolyásolhatják a beteg életét
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban ugyanebben az időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Abelmoschus manihot (AM)
Abelmoschus manihot (AM): Huangkui kapszula (Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.), 0,5 g × 30 kapszula/doboz. A huangkui kapszula a Flos Abelmoschus manihot egyetlen növényi gyógyszerkivonata.
Drog: Abelmoschus manihot
Huangkui kapszula 2,5 g/idő, háromszor/nap plusz 100 mg lozartán kálium tabletta próbabábu naponta egyszer, az összes gyógyszert és a próbababát minden nap szájon át kell bevenni 48 héten keresztül a teljes vizsgálati folyamat során.
Más nevek:
  • Huangkui kapszula
KÍSÉRLETI: Losartan
Losartan-kálium (Hangzhou MSD Pharmaceutical Co., Ltd.), 100 mg × 7 kapszula/doboz.
Drog: Losartan
Losartan kálium tabletta 100 mg/ alkalommal, egyszer/nap plusz Huangkui kapszula 2,5 g/nap, háromszor/nap, az összes gyógyszert és a próbababát minden nap szájon át kell bevenni 48 héten keresztül a teljes vizsgálati folyamat során.
Más nevek:
  • Cozaar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 24 órás proteinuria változása a kezelés utáni kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
Kiindulási helyzet (0. hét), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum kreatininszint változása a kiindulási értékhez képest a kezelés után
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
Kiindulási helyzet (0. hét), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása az alapvonalhoz képest a kezelés után
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
Kiindulási helyzet (0. hét), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chen Xiangmei

Együttműködők

Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiangmei Chen, MD.& Ph.D, Department of Nephrology,State Key Laboratory of Kidney Disease,National Clinical Research Center for Kidney Disease, Chinese PLA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2014-039-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia

Klinikai vizsgálatok a Abelmoschus manihot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel