Effekt og sikkerhed af Abelmoschus Manihot til IgA nefropati
4. juli 2016 opdateret af: Chen Xiangmei
Effekt og sikkerhed af Abelmoschus Manihot til IgA nefropati: et multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret kontrolleret forsøg
-IgA nefropati er den mest almindelige primære glomerulære sygdom i Kina, Huangkui Capsule er et enkelt lægemiddel af traditionel kinesisk medicin, der består af Abelmoschus manihot og har været meget brugt til behandling af nyresygdom.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Abelmoschus manihot til behandling af IgA nefropati i store prøver med lang tid.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Testen er ikke afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1600
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Afsluttet
- The First Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Afsluttet
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Afsluttet
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Wenge Li
- Telefonnummer: +86-13521961922
- E-mail: wenge_lee2002@126.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Afsluttet
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Afsluttet
- Dong Zhi Men Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Afsluttet
- Guang An Men Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Afsluttet
- Pla Navy General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Xiaowen Tu
- Telefonnummer: +86-18910883406
- E-mail: xiaowentu@sohu.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Afsluttet
- Da Ping Hospital Of Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Afsluttet
- Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
- Rekruttering
- Chinese People's Liberation Army No.180 Hospital
-
Kontakt:
- Li Cheng
- Telefonnummer: +86-13313835596
- E-mail: cl20060606@sina.com
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Afsluttet
- Chinese People's Liberation Army No.174 Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekruttering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Tianxi Liu
- Telefonnummer: +86-13919060937
- E-mail: liutianxi@medmail.com.cn
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekruttering
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Jianqin Wang
- Telefonnummer: +86-13919038189
- E-mail: wangjianqin@medmail.com.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- 421 Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Chaoxin Xie
- Telefonnummer: +86-13332889488
- E-mail: xcx421@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine(TCM)
-
Kontakt:
- Xusheng Liu
- Telefonnummer: +86-13503078703
- E-mail: liuxu801@126.com
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541000
- Afsluttet
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Afsluttet
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Afsluttet
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- Afsluttet
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- Afsluttet
- The Affiliated Baiyun Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Zun Yi Medical College
-
Kontakt:
- Yibin Yang
- Telefonnummer: +86-13765930909
- E-mail: yyb1011@sina.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570100
- Afsluttet
- Hainan Medical College Affiliated Hospital
-
Haikou, Hainan, Kina, 570100
- Afsluttet
- Hainan Provincial Nong Ken Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina, 067000
- Afsluttet
- Affiliated Hospital of Cheng De Medical College
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
- Afsluttet
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Shuxia Fu
- Telefonnummer: +86-15803210953
- E-mail: fushuxia99@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Afsluttet
- Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Afsluttet
- TCM Hospital of Shi Jia Zhuang City
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Afsluttet
- Heilongjiang Provincial Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Afsluttet
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- Afsluttet
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Minghao Guo
- Telefonnummer: +86-13937315636
- E-mail: guomh@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Fengmin Shao
- Telefonnummer: +86-13607655698
- E-mail: fengminshao@medmail.com.cn
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Afsluttet
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, Kina, 438000
- Afsluttet
- Huang Gang Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Afsluttet
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Afsluttet
- Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Afsluttet
- Zhong Nan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Afsluttet
- The Second Xiang Ya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Afsluttet
- The Third Xiang Ya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Afsluttet
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Sun
- Telefonnummer: +86-13505199810
- E-mail: jssunwei@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Afsluttet
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Yaping Fan
- Telefonnummer: +86-15962998446
- E-mail: fanyp19107@medmail.com.cn
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
- Afsluttet
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
- Afsluttet
- Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Afsluttet
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Afsluttet
- Chinese People's Liberation Army No.94 Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Afsluttet
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Afsluttet
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Afsluttet
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
- Afsluttet
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Afsluttet
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Afsluttet
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Afsluttet
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- Afsluttet
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- Afsluttet
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
- Afsluttet
- First Affiliated Hospital of Liaoning Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Afsluttet
- People's Liberation Army No.202 Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Afsluttet
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Afsluttet
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Afsluttet
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
- Rekruttering
- Ningxia Hui Autonomous Region's Hospital
-
Kontakt:
- Yali Zheng
- Telefonnummer: +86-13639505291
- E-mail: 424570556@qq.com
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
- Afsluttet
- The General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Afsluttet
- Jinan General Hospital of PLA
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Trukket tilbage
- Qi Lu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Kina, 272000
- Afsluttet
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Jining, Shandong, Kina, 272000
- Afsluttet
- Jining No.1 People's Hospital
-
Taian, Shandong, Kina, 271000
- Afsluttet
- Chinese People's Liberation Army No.88 Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Afsluttet
- Yantai Yu Huang Ding hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kina, 277100
- Afsluttet
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Afsluttet
- Chang Hai Hospital of the Second Military Medical University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Afsluttet
- Ren Ji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Afsluttet
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Afsluttet
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Afsluttet
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xian, Shanxi, Kina, 710000
- Afsluttet
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xian, Shanxi, Kina, 710000
- Afsluttet
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Afsluttet
- Hua Xi Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Afsluttet
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Afsluttet
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Afsluttet
- Tianjin Hospital of ITCWM, Nankai Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kina, 832000
- Rekruttering
- The First Hospital of Shi He Zi Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoping Yang
- Telefonnummer: +86-13579458071
- E-mail: sbkyxp@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Afsluttet
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Rekruttering
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
Kontakt:
- Jinwen Wang
- Telefonnummer: +86-13700697545
- E-mail: wjwyayy@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Afsluttet
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret som kronisk nefritisk syndrom
- IgA nefropati diagnosticeret ved nyrebiopsi
- Alder fra 18 til 65 år, mand eller kvinde
- Blodtryk på ≤140/90mmHg
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR)≥45 ml/min/1,73 m2
- 24-timers proteinuri varierede mellem 0,5 g-3,0 g
- Indhentning af det underskrevne informerede samtykke fra patienter
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær IgA nefropati
- Vær allergisk over for Huangkui Capsule eller Losartan kalium tablet
- Taget Huangkui Capsule eller ACEI eller ARB i de sidste 6 uger
- Taget glukokortikoider, immunsuppressiva eller almindelig trevingenødrod og såsom lægemidler med immunsuppressiv virkning inden for de sidste 12 måneder
- Blodtryk <90/60 mmHg
- Serumkaliumniveau > 5,5 mmol / L
- Serumalbuminniveau <30g/l
- Amning, graviditet eller planlægger graviditet i studieperioden
- Unilateral eller bilateral nyrearteriestenose
- Kombineret med alvorlige primære sygdomme i hjerte, hjerne, lever og hæmatopoietiske system og så videre, eller andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke patientens liv
- Deltagelse i et andet klinisk studie i samme periode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Abelmoschus Manihot (AM)
Abelmoschus manihot (AM): Huangkui kapsel (Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.), 0,5 g × 30 kapsler/æske.
En huangkui-kapsel er et enkelt plantelægemiddelekstrakt af Flos Abelmoschus manihot.
|
Huangkui Kapsel 2,5 g/gang, tre gange/dag plus Losartan kalium tablet dummy 100 mg/gang, en gang/dag, alt lægemiddel og dummy tages oralt hver dag i 48 uger under hele undersøgelsesprocessen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Losartan
Losartan kalium (Hangzhou MSD Pharmaceutical Co., Ltd.), 100 mg × 7 kapsler/æske.
|
Losartan kaliumtablet 100mg/gang, én gang/dag plus Huangkui Capsule dummy 2,5g/gang, tre gange/dag, alt lægemiddel og dummy tages oralt hver dag i 48 uger under hele undersøgelsesprocessen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i 24-timers proteinuri fra baseline efter behandling
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serumkreatinin fra baseline efter behandling
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48
|
|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline efter behandling
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48
|
Baseline (uge 0), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiangmei Chen, MD.& Ph.D, Department of Nephrology,State Key Laboratory of Kidney Disease,National Clinical Research Center for Kidney Disease, Chinese PLA General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhang L, Li P, Xing CY, Zhao JY, He YN, Wang JQ, Wu XF, Liu ZS, Zhang AP, Lin HL, Ding XQ, Yin AP, Yuan FH, Fu P, Hao L, Miao LN, Xie RJ, Wang R, Zhou CH, Guan GJ, Hu Z, Lin S, Chang M, Zhang M, He LQ, Mei CL, Wang L, Chen X. Efficacy and safety of Abelmoschus manihot for primary glomerular disease: a prospective, multicenter randomized controlled clinical trial. Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):57-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.431. Epub 2014 Mar 14.
- Li P, Chen YZ, Lin HL, Ni ZH, Zhan YL, Wang R, Yang HT, Fang JA, Wang NS, Li WG, Sun XF, Chen XM. Abelmoschus manihot - a traditional Chinese medicine versus losartan potassium for treating IgA nephropathy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 11;18(1):170. doi: 10.1186/s13063-016-1774-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2014
Først opslået (SKØN)
4. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2014-039-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .