Skuteczność i bezpieczeństwo Abelmoschus Manihot w leczeniu nefropatii IgA
4 lipca 2016 zaktualizowane przez: Chen Xiangmei
Skuteczność i bezpieczeństwo Abelmoschus Manihot w nefropatii IgA: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane badanie
-Nefropatia IgA jest najczęstszą pierwotną chorobą kłębuszków nerkowych w Chinach, Kapsułka Huangkui to pojedynczy lek tradycyjnej medycyny chińskiej składający się z Abelmoschus manihot i był szeroko stosowany w leczeniu chorób nerek.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Abelmoschus manihot w leczeniu nefropatii IgA w dużych próbkach z długim czasem oczekiwania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Test nie został zakończony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Zakończony
- The First Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Zakończony
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Zakończony
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Wenge Li
- Numer telefonu: +86-13521961922
- E-mail: wenge_lee2002@126.com
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Zakończony
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Zakończony
- Dong Zhi Men Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Zakończony
- Guang An Men Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Zakończony
- Pla Navy General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Xiaowen Tu
- Numer telefonu: +86-18910883406
- E-mail: xiaowentu@sohu.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Zakończony
- Da Ping Hospital Of Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Zakończony
- Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
- Rekrutacyjny
- Chinese People's Liberation Army No.180 Hospital
-
Kontakt:
- Li Cheng
- Numer telefonu: +86-13313835596
- E-mail: cl20060606@sina.com
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- Zakończony
- Chinese People's Liberation Army No.174 Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Tianxi Liu
- Numer telefonu: +86-13919060937
- E-mail: liutianxi@medmail.com.cn
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Jianqin Wang
- Numer telefonu: +86-13919038189
- E-mail: wangjianqin@medmail.com.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- 421 Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Chaoxin Xie
- Numer telefonu: +86-13332889488
- E-mail: xcx421@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine(TCM)
-
Kontakt:
- Xusheng Liu
- Numer telefonu: +86-13503078703
- E-mail: liuxu801@126.com
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chiny, 541000
- Zakończony
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
- Zakończony
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
- Zakończony
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
- Zakończony
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
- Zakończony
- The Affiliated Baiyun Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Zun Yi Medical College
-
Kontakt:
- Yibin Yang
- Numer telefonu: +86-13765930909
- E-mail: yyb1011@sina.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570100
- Zakończony
- Hainan Medical College Affiliated Hospital
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570100
- Zakończony
- Hainan Provincial Nong Ken Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Chiny, 067000
- Zakończony
- Affiliated Hospital of Cheng De Medical College
-
Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 066000
- Zakończony
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Shuxia Fu
- Numer telefonu: +86-15803210953
- E-mail: fushuxia99@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Zakończony
- Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Zakończony
- TCM Hospital of Shi Jia Zhuang City
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Zakończony
- Heilongjiang Provincial Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Zakończony
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471000
- Zakończony
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Minghao Guo
- Numer telefonu: +86-13937315636
- E-mail: guomh@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Fengmin Shao
- Numer telefonu: +86-13607655698
- E-mail: fengminshao@medmail.com.cn
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Zakończony
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, Chiny, 438000
- Zakończony
- Huang Gang Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Zakończony
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Zakończony
- Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Zakończony
- Zhong Nan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Zakończony
- The Second Xiang Ya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Zakończony
- The Third Xiang Ya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Zakończony
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Sun
- Numer telefonu: +86-13505199810
- E-mail: jssunwei@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Zakończony
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Yaping Fan
- Numer telefonu: +86-15962998446
- E-mail: fanyp19107@medmail.com.cn
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
- Zakończony
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
- Zakończony
- Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
- Zakończony
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- Zakończony
- Chinese People's Liberation Army No.94 Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- Zakończony
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- Zakończony
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- Zakończony
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
- Zakończony
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Zakończony
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Zakończony
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Zakończony
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
- Zakończony
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
- Zakończony
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
- Zakończony
- First Affiliated Hospital of Liaoning Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Zakończony
- People's Liberation Army No.202 Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Zakończony
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Zakończony
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Zakończony
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750000
- Rekrutacyjny
- Ningxia Hui Autonomous Region's Hospital
-
Kontakt:
- Yali Zheng
- Numer telefonu: +86-13639505291
- E-mail: 424570556@qq.com
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750000
- Zakończony
- The General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Zakończony
- Jinan General Hospital of PLA
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Wycofane
- Qi Lu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Chiny, 272000
- Zakończony
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Jining, Shandong, Chiny, 272000
- Zakończony
- Jining No.1 People's Hospital
-
Taian, Shandong, Chiny, 271000
- Zakończony
- Chinese People's Liberation Army No.88 Hospital
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- Zakończony
- Yantai Yu Huang Ding hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Chiny, 277100
- Zakończony
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Zakończony
- Chang Hai Hospital of the Second Military Medical University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Zakończony
- Ren Ji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Zakończony
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- Zakończony
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- Zakończony
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xian, Shanxi, Chiny, 710000
- Zakończony
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xian, Shanxi, Chiny, 710000
- Zakończony
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Zakończony
- Hua Xi Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- Zakończony
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- Zakończony
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- Zakończony
- Tianjin Hospital of ITCWM, Nankai Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Chiny, 832000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Shi He Zi Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoping Yang
- Numer telefonu: +86-13579458071
- E-mail: sbkyxp@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
- Zakończony
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
- Rekrutacyjny
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
Kontakt:
- Jinwen Wang
- Numer telefonu: +86-13700697545
- E-mail: wjwyayy@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Zakończony
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdiagnozowany jako przewlekły zespół nerczycowy
- Nefropatia IgA rozpoznana na podstawie biopsji nerki
- Wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta
- Ciśnienie krwi ≤140/90 mmHg
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥45 ml/min/1,73 m2
- 24-godzinny białkomocz mieścił się w zakresie od 0,5 g do 3,0 g
- Uzyskanie podpisanej świadomej zgody pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna nefropatia IgA
- Być uczulonym na kapsułkę Huangkui lub tabletkę potasową losartanu
- Przyjmowano kapsułki Huangkui lub ACEI lub ARB w ciągu ostatnich 6 tygodni
- przyjmował w ciągu ostatnich 12 miesięcy glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub korzeń orzecha pospolitego oraz leki o działaniu immunosupresyjnym
- Ciśnienie krwi <90/60 mmHg
- Stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l
- Poziom albuminy w surowicy <30g/L
- Laktacja, ciąża lub plany ciąży w okresie studiów
- Jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej
- W połączeniu z ciężkimi pierwotnymi chorobami serca, mózgu, wątroby, układu krwiotwórczego itp. lub innymi poważnymi chorobami, które mogą mieć wpływ na życie pacjenta
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym okresie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Abelmoschus manihot (AM)
Abelmoschus manihot (AM): kapsułka Huangkui (Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.), 0,5 g × 30 kapsułek/pudełko.
Kapsułka huangkui to pojedynczy ekstrakt roślinny z Flos Abelmoschus manihot.
|
Kapsułka Huangkui 2,5 g/raz, trzy razy dziennie plus tabletka losartanu potasowego 100 mg/raz, raz dziennie, cały lek i smoczek są przyjmowane doustnie codziennie przez 48 tygodni podczas całego procesu badawczego.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Losartan
Losartan potasu (Hangzhou MSD Pharmaceutical Co., Ltd.), 100 mg × 7 kapsułek/pudełko.
|
Tabletka losartanu potasowego 100 mg/raz, raz/dzień plus kapsułka Huangkui pozorowana 2,5 g/raz, trzy razy dziennie, wszystkie leki i pozorowane są przyjmowane doustnie codziennie przez 48 tygodni podczas całego procesu badawczego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnego białkomoczu od wartości wyjściowej po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
|
|
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości wyjściowej po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiangmei Chen, MD.& Ph.D, Department of Nephrology,State Key Laboratory of Kidney Disease,National Clinical Research Center for Kidney Disease, Chinese PLA General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhang L, Li P, Xing CY, Zhao JY, He YN, Wang JQ, Wu XF, Liu ZS, Zhang AP, Lin HL, Ding XQ, Yin AP, Yuan FH, Fu P, Hao L, Miao LN, Xie RJ, Wang R, Zhou CH, Guan GJ, Hu Z, Lin S, Chang M, Zhang M, He LQ, Mei CL, Wang L, Chen X. Efficacy and safety of Abelmoschus manihot for primary glomerular disease: a prospective, multicenter randomized controlled clinical trial. Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):57-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.431. Epub 2014 Mar 14.
- Li P, Chen YZ, Lin HL, Ni ZH, Zhan YL, Wang R, Yang HT, Fang JA, Wang NS, Li WG, Sun XF, Chen XM. Abelmoschus manihot - a traditional Chinese medicine versus losartan potassium for treating IgA nephropathy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 11;18(1):170. doi: 10.1186/s13063-016-1774-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Choroby nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, IGA
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Losartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2014-039-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .