Efficacia e sicurezza di Abelmoschus Manihot per la nefropatia da IgA
4 luglio 2016 aggiornato da: Chen Xiangmei
Efficacia e sicurezza di Abelmoschus Manihot per la nefropatia da IgA: uno studio controllato multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato
-La nefropatia da IgA è la malattia glomerulare primaria più comune in Cina, la capsula di Huangkui è un singolo medicamento della medicina tradizionale cinese costituito da Abelmoschus manihot ed è stato ampiamente utilizzato per trattare le malattie renali.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Abelmoschus manihot per il trattamento della nefropatia da IgA in campioni su larga scala con tempi lunghi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test non è stato completato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Completato
- The First Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Completato
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Completato
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contatto:
- Wenge Li
- Numero di telefono: +86-13521961922
- Email: wenge_lee2002@126.com
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Completato
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Completato
- Dong Zhi Men Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Completato
- Guang An Men Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Completato
- Pla Navy General Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
-
Contatto:
- Xiaowen Tu
- Numero di telefono: +86-18910883406
- Email: xiaowentu@sohu.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- Completato
- Da Ping Hospital Of Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- Completato
- Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
- Reclutamento
- Chinese People's Liberation Army No.180 Hospital
-
Contatto:
- Li Cheng
- Numero di telefono: +86-13313835596
- Email: cl20060606@sina.com
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- Completato
- Chinese People's Liberation Army No.174 Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Reclutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contatto:
- Tianxi Liu
- Numero di telefono: +86-13919060937
- Email: liutianxi@medmail.com.cn
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Reclutamento
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Contatto:
- Jianqin Wang
- Numero di telefono: +86-13919038189
- Email: wangjianqin@medmail.com.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- 421 Hospital of PLA
-
Contatto:
- Chaoxin Xie
- Numero di telefono: +86-13332889488
- Email: xcx421@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine(TCM)
-
Contatto:
- Xusheng Liu
- Numero di telefono: +86-13503078703
- Email: liuxu801@126.com
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Cina, 541000
- Completato
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530000
- Completato
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530000
- Completato
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
- Completato
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
- Completato
- The Affiliated Baiyun Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Zun Yi Medical College
-
Contatto:
- Yibin Yang
- Numero di telefono: +86-13765930909
- Email: yyb1011@sina.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina, 570100
- Completato
- Hainan Medical College Affiliated Hospital
-
Haikou, Hainan, Cina, 570100
- Completato
- Hainan Provincial Nong Ken Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Cina, 067000
- Completato
- Affiliated Hospital of Cheng De Medical College
-
Qinhuangdao, Hebei, Cina, 066000
- Completato
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Reclutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Shuxia Fu
- Numero di telefono: +86-15803210953
- Email: fushuxia99@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Completato
- Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Completato
- TCM Hospital of Shi Jia Zhuang City
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Completato
- Heilongjiang Provincial Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Completato
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina, 471000
- Completato
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Cina, 453000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Contatto:
- Minghao Guo
- Numero di telefono: +86-13937315636
- Email: guomh@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Reclutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Fengmin Shao
- Numero di telefono: +86-13607655698
- Email: fengminshao@medmail.com.cn
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Completato
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, Cina, 438000
- Completato
- Huang Gang Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Completato
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Completato
- Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Completato
- Zhong Nan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Completato
- The Second Xiang Ya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Completato
- The Third Xiang Ya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Completato
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Wei Sun
- Numero di telefono: +86-13505199810
- Email: jssunwei@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Completato
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contatto:
- Yaping Fan
- Numero di telefono: +86-15962998446
- Email: fanyp19107@medmail.com.cn
-
Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
- Completato
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
- Completato
- Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
- Completato
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- Completato
- Chinese People's Liberation Army No.94 Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- Completato
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- Completato
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- Completato
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
- Completato
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Completato
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Completato
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Completato
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina, 116000
- Completato
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Cina, 116000
- Completato
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
- Completato
- First Affiliated Hospital of Liaoning Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Completato
- People's Liberation Army No.202 Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Completato
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Completato
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Completato
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
- Reclutamento
- Ningxia Hui Autonomous Region's Hospital
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Contatto:
- Yali Zheng
- Numero di telefono: +86-13639505291
- Email: 424570556@qq.com
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
- Completato
- The General Hospital of Ningxia Medical University
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Completato
- Jinan General Hospital of PLA
-
Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Ritirato
- Qi Lu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Cina, 272000
- Completato
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Jining, Shandong, Cina, 272000
- Completato
- Jining No.1 People's Hospital
-
Taian, Shandong, Cina, 271000
- Completato
- Chinese People's Liberation Army No.88 Hospital
-
Yantai, Shandong, Cina, 264000
- Completato
- Yantai Yu Huang Ding hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Cina, 277100
- Completato
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Completato
- Chang Hai Hospital of the Second Military Medical University
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Completato
- Ren Ji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Completato
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
- Completato
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
- Completato
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xian, Shanxi, Cina, 710000
- Completato
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xian, Shanxi, Cina, 710000
- Completato
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Completato
- Hua Xi Hospital of Sichuan University
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
- Completato
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
- Completato
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
- Completato
- Tianjin Hospital of ITCWM, Nankai Hospital
-
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Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Cina, 832000
- Reclutamento
- The First Hospital of Shi He Zi Medical University
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Contatto:
- Xiaoping Yang
- Numero di telefono: +86-13579458071
- Email: sbkyxp@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650000
- Completato
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650000
- Reclutamento
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
Contatto:
- Jinwen Wang
- Numero di telefono: +86-13700697545
- Email: wjwyayy@163.com
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Completato
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica come sindrome nefritica cronica
- Nefropatia da IgA diagnosticata mediante biopsia renale
- Di età compresa tra 18 e 65 anni ， maschio o femmina
- Pressione sanguigna ≤140/90mmHg
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)≥45 ml/min/1,73 m2
- La proteinuria delle 24 ore variava tra 0,5 g e 3,0 g
- Ottenere il consenso informato firmato dai pazienti
Criteri di esclusione:
- Nefropatia da IgA secondaria
- Sii allergico alla capsula di Huangkui o alla compressa di losartan potassico
- Assunto Huangkui Capsule o ACEI o ARB nelle ultime 6 settimane
- Assunzione di glucocorticoidi, immunosoppressori o comune radice di noce a tre ali e farmaci con azioni immunosoppressive negli ultimi 12 mesi
- Pressione arteriosa <90/60 mmHg
- Livello sierico di potassio > 5,5mmol/L
- Livello di albumina sierica <30g/L
- Allattamento, gravidanza o piani di gravidanza durante il periodo di studio
- Stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale
- In combinazione con gravi malattie primarie di cuore, cervello, fegato e sistema ematopoietico e così via, o altre gravi malattie che possono influenzare la vita del paziente
- Partecipazione ad un altro studio clinico nello stesso periodo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Abelmoschus manihot (AM)
Abelmoschus manihot (AM): capsula Huangkui (Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.), 0,5 g × 30 capsule/scatola.
Una capsula huangkui è un singolo estratto di droga vegetale di Flos Abelmoschus manihot.
|
Huangkui Capsule 2,5 g/ora, tre volte al giorno più Losartan compresse fittizie di potassio 100 mg/ora, una volta al giorno, tutto il farmaco e il manichino vengono assunti per via orale ogni giorno per 48 settimane durante l'intero processo di studio.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Losartan
Losartan potassico (Hangzhou MSD Pharmaceutical Co., Ltd.), 100 mg × 7 capsule/scatola.
|
Compressa di Losartan potassio 100 mg/ora, una volta/die più Huangkui Capsule fittizie 2,5 g/ora, tre volte/die, tutti i farmaci e la fittizia vengono assunti per via orale ogni giorno per 48 settimane durante l'intero processo di studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della proteinuria delle 24 ore rispetto al basale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48
|
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della creatinina sierica rispetto al basale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48
|
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48
|
|
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48
|
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiangmei Chen, MD.& Ph.D, Department of Nephrology,State Key Laboratory of Kidney Disease,National Clinical Research Center for Kidney Disease, Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang L, Li P, Xing CY, Zhao JY, He YN, Wang JQ, Wu XF, Liu ZS, Zhang AP, Lin HL, Ding XQ, Yin AP, Yuan FH, Fu P, Hao L, Miao LN, Xie RJ, Wang R, Zhou CH, Guan GJ, Hu Z, Lin S, Chang M, Zhang M, He LQ, Mei CL, Wang L, Chen X. Efficacy and safety of Abelmoschus manihot for primary glomerular disease: a prospective, multicenter randomized controlled clinical trial. Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):57-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.431. Epub 2014 Mar 14.
- Li P, Chen YZ, Lin HL, Ni ZH, Zhan YL, Wang R, Yang HT, Fang JA, Wang NS, Li WG, Sun XF, Chen XM. Abelmoschus manihot - a traditional Chinese medicine versus losartan potassium for treating IgA nephropathy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 11;18(1):170. doi: 10.1186/s13063-016-1774-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2014
Primo Inserito (STIMA)
4 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Malattie renali
- Glomerulonefrite, IGA
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Losartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2014-039-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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