Inovace v technikách výroby potravin ke zlepšení bioaktivního obsahu (ENRICH)
Optimalizace pohodlné výroby potravin na bázi zeleniny, aby byly zachovány sloučeniny obsažené v zelenině
Účelem této studie je zjistit, do jaké míry mohou inovace v technikách výroby potravin usnadnit zadržování bioaktivních sloučenin u zdravých jedinců.
Studie má jednoduše zaslepený (hodnotitel výsledků), křížový design; přičemž koncentrace v plazmě a hladiny vylučování močí řady bioaktivních sloučenin budou hodnoceny během 24 hodin po příjmu buď polotovaru na bázi zeleniny, nebo minimálně zpracovaného jídla obsahujícího stejné rostlinné materiály.
Za tímto účelem se 20 zdravých dobrovolníků zúčastní dvou hodnotících dnů (a následného hodnocení +24 hodin) a poskytnou vzorky krve a moči, které budou odebírány v biologicky relevantních časech během 24 hodin. V této zkřížené studii bude každé jídlo konzumováno v oddělených dnech, s dobou vymývání po dobu alespoň 1 týdne mezi hodnoceními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7TJ
- Norwich Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- ≥ 18 let
- Úspěšné biochemické, hematologické a močové vyšetření při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci končící před < 3 měsíci
- Těhotné ženy nebo ženy, které právě kojí
- Subjekty se stávající nebo významnou anamnézou zdravotních stavů, které pravděpodobně ovlivní opatření studie, tj. diabetes, jaterní, ledvinové, zažívací nebo rakovinové onemocnění (s výjimkou bazaliomu) – posoudí klinický poradce studie.
- Ti, kteří nejsou připraveni dodržovat dietní omezení po dobu 3 dnů před a během každého dne hodnocení.
- Paralelní účast na jiném výzkumném projektu zahrnujícím dietní intervenci a/nebo odběr vzorků biologických tekutin/materiálu.
- Ti, kteří drží terapeutickou dietu nebo u kterých došlo k výraznému úbytku hmotnosti (posoudí klinický poradce) do 3 měsíců od screeningu
- Užívání doplňků stravy obsahujících flavonoidy, isothiokyanáty nebo karoteny (včetně multivitaminů) (a neochotný přestat užívat během studie a 1 měsíc před zkouškou) nebo neochotný udržovat stávající příjem jiných doplňků.
- Předepsané léky pravděpodobně ovlivňující ADME (absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování); léky, které má posoudit klinický poradce z hlediska vhodnosti.
- Klinický poradce posoudil: abnormální biochemické, hematologické nebo močové výsledky nebo měření považované za kontraindikativní pro studii: včetně funkce ledvin a jater, glukózy nalačno (zejména pokud svědčí pro diabetes), abnormality lipidů, úplný krevní obraz.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hotové potraviny na rostlinné bázi
Jednorázové požití pohodlného produktu na rostlinné bázi. Budou dodržována dietní omezení (tj. vyhýbání se určité zelenině) po dobu 3 dnů před hodnocením biologické dostupnosti (bude poskytnut seznam potravin, kterým je třeba se vyhnout). Mezi každou hodnotící návštěvou uplyne alespoň 7 dní vymývání. |
|
|
Aktivní komparátor: Zeleninové jídlo
Jednorázové požití minimálně zpracovaného zeleninového jídla. Budou dodržována dietní omezení (tj. vyhýbání se určité zelenině) po dobu 3 dnů před hodnocením biologické dostupnosti (bude poskytnut seznam potravin, kterým je třeba se vyhnout). Mezi každou hodnotící návštěvou uplyne alespoň 7 dní vymývání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové vylučování bioaktivních látek
Časové okno: 24h
|
Řada bioaktivních sloučenin nalezených v zelenině a jejich metabolitů bude hodnocena ve vzorcích krve a/nebo moči odebraných během 24 hodin.
|
24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14/EE/0070
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .