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Innovation in Lebensmittelproduktionstechniken zur Verbesserung des bioaktiven Gehalts (ENRICH)

10. November 2014 aktualisiert von: University of East Anglia

Optimierung der Produktion von Fertiggerichten auf Gemüsebasis, um in Gemüse enthaltene Verbindungen zu erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, inwieweit Innovationen in den Lebensmittelproduktionstechniken die Erhaltung bioaktiver Verbindungen bei gesunden Personen erleichtern können.

Die Studie verfügt über ein einfach verblindetes (Outcome Assessor) Crossover-Design; Dabei werden die Plasmakonzentration und die Urinausscheidungswerte einer Reihe bioaktiver Verbindungen über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Einnahme entweder eines Fertiggerichts auf Gemüsebasis oder einer minimal verarbeiteten Mahlzeit, die dieselben pflanzlichen Materialien enthält, bewertet.

Zu diesem Zweck nehmen 20 gesunde Freiwillige an zwei Untersuchungstagen teil (und einer Nachuntersuchung um +24 Uhr) und stellen Blut- und Urinproben zur Verfügung, die zu biologisch relevanten Zeitpunkten über den Zeitraum von 24 Stunden entnommen werden. In dieser Cross-Over-Studie wird jede Mahlzeit an verschiedenen Tagen eingenommen, wobei zwischen den Bewertungen eine Auswaschphase von mindestens einer Woche liegt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Erfolgreiche biochemische, hämatologische und urinanalytische Beurteilung beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher, die vor < 3 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden mit bestehenden oder erheblichen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die sich wahrscheinlich auf die Studienmaße auswirken, z. B. Diabetes, Leber-, Nieren-, Verdauungs- oder Krebserkrankungen (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen), werden vom klinischen Berater der Studie beurteilt.
  • Diejenigen, die nicht darauf vorbereitet sind, drei Tage vor und während jedes Beurteilungstages diätetische Einschränkungen einzuhalten.
  • Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das diätetische Eingriffe und/oder die Probenahme von biologischen Flüssigkeiten/Materialien beinhaltet.
  • Personen, die eine therapeutische Diät einhalten oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einen erheblichen Gewichtsverlust (vom klinischen Berater zu beurteilen) erlitten haben
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Flavonoide, Isothiocyanate oder Carotine (einschließlich Multivitamine) enthalten (und nicht bereit sind, die Einnahme während und einen Monat vor der Studie einzustellen) oder nicht bereit sind, die bestehende Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel aufrechtzuerhalten.
  • Verschriebene Medikamente, die wahrscheinlich ADME beeinflussen (Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung); Medikamente müssen vom klinischen Berater auf ihre Eignung beurteilt werden.
  • Der klinische Berater beurteilte: abnormale biochemische, hämatologische oder Urinergebnisse oder Messungen, die als kontraindikativ für die Studie angesehen wurden: einschließlich Nieren- und Leberfunktion, Nüchternglukose (insbesondere wenn sie auf Diabetes hinweisen), Lipidanomalien, großes Blutbild.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fertiggerichte auf pflanzlicher Basis

Einmalige Einnahme eines pflanzlichen Convenience-Produkts. Ernährungseinschränkungen werden eingehalten (d. h. Vermeiden Sie einige Gemüsesorten) für 3 Tage vor der Bewertung der Bioverfügbarkeit (eine Liste der zu meidenden Lebensmittel wird bereitgestellt).

Mindestens 7 Tage Auswaschzeit zwischen jedem Beurteilungsbesuch.

Aktiver Komparator: Gemüsemehl

Einmalige Einnahme einer minimal verarbeiteten Gemüsemahlzeit. Ernährungseinschränkungen werden eingehalten (d. h. Vermeiden Sie einige Gemüsesorten) für 3 Tage vor der Bewertung der Bioverfügbarkeit (eine Liste der zu meidenden Lebensmittel wird bereitgestellt).

Mindestens 7 Tage Auswaschzeit zwischen jedem Beurteilungsbesuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Ausscheidung bioaktiver Verbindungen
Zeitfenster: 24h
Eine Reihe bioaktiver Verbindungen, die in Gemüse vorkommen, und deren Metaboliten werden in Blut- und/oder Urinproben untersucht, die über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt werden.
24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/EE/0070

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Klinische Studien zur Fertiggerichte auf pflanzlicher Basis

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