- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02231502
Innovation in Lebensmittelproduktionstechniken zur Verbesserung des bioaktiven Gehalts (ENRICH)
Optimierung der Produktion von Fertiggerichten auf Gemüsebasis, um in Gemüse enthaltene Verbindungen zu erhalten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, inwieweit Innovationen in den Lebensmittelproduktionstechniken die Erhaltung bioaktiver Verbindungen bei gesunden Personen erleichtern können.
Die Studie verfügt über ein einfach verblindetes (Outcome Assessor) Crossover-Design; Dabei werden die Plasmakonzentration und die Urinausscheidungswerte einer Reihe bioaktiver Verbindungen über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Einnahme entweder eines Fertiggerichts auf Gemüsebasis oder einer minimal verarbeiteten Mahlzeit, die dieselben pflanzlichen Materialien enthält, bewertet.
Zu diesem Zweck nehmen 20 gesunde Freiwillige an zwei Untersuchungstagen teil (und einer Nachuntersuchung um +24 Uhr) und stellen Blut- und Urinproben zur Verfügung, die zu biologisch relevanten Zeitpunkten über den Zeitraum von 24 Stunden entnommen werden. In dieser Cross-Over-Studie wird jede Mahlzeit an verschiedenen Tagen eingenommen, wobei zwischen den Bewertungen eine Auswaschphase von mindestens einer Woche liegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7TJ
- Norwich Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- ≥ 18 Jahre alt
- Erfolgreiche biochemische, hämatologische und urinanalytische Beurteilung beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher, die vor < 3 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben
- Schwangere oder stillende Frauen
- Probanden mit bestehenden oder erheblichen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die sich wahrscheinlich auf die Studienmaße auswirken, z. B. Diabetes, Leber-, Nieren-, Verdauungs- oder Krebserkrankungen (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen), werden vom klinischen Berater der Studie beurteilt.
- Diejenigen, die nicht darauf vorbereitet sind, drei Tage vor und während jedes Beurteilungstages diätetische Einschränkungen einzuhalten.
- Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das diätetische Eingriffe und/oder die Probenahme von biologischen Flüssigkeiten/Materialien beinhaltet.
- Personen, die eine therapeutische Diät einhalten oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einen erheblichen Gewichtsverlust (vom klinischen Berater zu beurteilen) erlitten haben
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Flavonoide, Isothiocyanate oder Carotine (einschließlich Multivitamine) enthalten (und nicht bereit sind, die Einnahme während und einen Monat vor der Studie einzustellen) oder nicht bereit sind, die bestehende Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel aufrechtzuerhalten.
- Verschriebene Medikamente, die wahrscheinlich ADME beeinflussen (Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung); Medikamente müssen vom klinischen Berater auf ihre Eignung beurteilt werden.
- Der klinische Berater beurteilte: abnormale biochemische, hämatologische oder Urinergebnisse oder Messungen, die als kontraindikativ für die Studie angesehen wurden: einschließlich Nieren- und Leberfunktion, Nüchternglukose (insbesondere wenn sie auf Diabetes hinweisen), Lipidanomalien, großes Blutbild.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fertiggerichte auf pflanzlicher Basis
Einmalige Einnahme eines pflanzlichen Convenience-Produkts. Ernährungseinschränkungen werden eingehalten (d. h. Vermeiden Sie einige Gemüsesorten) für 3 Tage vor der Bewertung der Bioverfügbarkeit (eine Liste der zu meidenden Lebensmittel wird bereitgestellt). Mindestens 7 Tage Auswaschzeit zwischen jedem Beurteilungsbesuch. |
|
Aktiver Komparator: Gemüsemehl
Einmalige Einnahme einer minimal verarbeiteten Gemüsemahlzeit. Ernährungseinschränkungen werden eingehalten (d. h. Vermeiden Sie einige Gemüsesorten) für 3 Tage vor der Bewertung der Bioverfügbarkeit (eine Liste der zu meidenden Lebensmittel wird bereitgestellt). Mindestens 7 Tage Auswaschzeit zwischen jedem Beurteilungsbesuch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
24-Stunden-Ausscheidung bioaktiver Verbindungen
Zeitfenster: 24h
|
Eine Reihe bioaktiver Verbindungen, die in Gemüse vorkommen, und deren Metaboliten werden in Blut- und/oder Urinproben untersucht, die über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt werden.
|
24h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/EE/0070
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