Innovazione nelle tecniche di produzione alimentare per migliorare il contenuto bioattivo (ENRICH)
Ottimizzazione della produzione di alimenti pronti a base di verdure per trattenere i composti presenti nelle verdure
Lo scopo di questo studio è stabilire fino a che punto le innovazioni nelle tecniche di produzione alimentare possono facilitare la ritenzione di composti bioattivi in individui sani.
Lo studio ha un design cross-over in singolo cieco (valutatore dei risultati); in cui, la concentrazione plasmatica e i livelli di escrezione urinaria di una gamma di composti bioattivi saranno valutati per un periodo di 24 ore dopo l'assunzione di un alimento pronto a base vegetale o di un pasto minimamente trasformato contenente gli stessi materiali vegetali.
Per fare questo, 20 volontari sani parteciperanno a due giorni di valutazione (e una valutazione di follow-up a +24 ore) e forniranno campioni di sangue e urina, che saranno raccolti in momenti biologicamente rilevanti durante il periodo di 24 ore. In questo studio incrociato, ogni pasto verrà consumato in giorni separati, con un periodo di sospensione di almeno 1 settimana tra le valutazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7TJ
- Norwich Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- ≥ 18 anni
- Valutazione biochimica, ematologica e delle analisi delle urine di successo allo screening
Criteri di esclusione:
- Fumatori attuali o ex fumatori che hanno smesso da meno di 3 mesi
- Donne incinte o che attualmente allattano
- - Soggetti con anamnesi pregressa esistente o significativa di condizioni mediche che potrebbero influenzare le misure dello studio, ad es.
- Coloro che non sono preparati ad aderire alle restrizioni dietetiche per 3 giorni prima e durante ogni giorno di valutazione.
- Partecipazione parallela ad un altro progetto di ricerca che prevede interventi dietetici e/o campionamento di fluidi/materiali biologici.
- Quelli che seguono diete terapeutiche o che hanno sperimentato una sostanziale perdita di peso (a giudizio del consulente clinico) entro 3 mesi dallo screening
- Assunzione di integratori alimentari contenenti flavonoidi, isotiocianati o caroteni (compresi i multivitaminici) (e non disposti a interrompere l'assunzione durante e 1 mese prima della prova) o non disposti a mantenere l'assunzione esistente di altri integratori.
- Farmaci prescritti che possono influenzare l'ADME (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione); farmaci da valutare per l'idoneità da parte del consulente clinico.
- Consulente clinico giudicato: risultati o misurazioni biochimiche, ematologiche o urinarie anormali considerati controindicativi per lo studio: inclusa funzionalità renale ed epatica, glicemia a digiuno (soprattutto se indicativa di diabete), anomalie lipidiche, emocromo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cibo pronto a base di verdure
Ingestione una tantum di un prodotto pronto a base vegetale. Saranno osservate restrizioni dietetiche (es. evitare alcune verdure) per 3 giorni prima della valutazione della biodisponibilità (verrà fornito un elenco di alimenti da evitare). Almeno 7 giorni di wash-out tra ogni visita di valutazione. |
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Comparatore attivo: Farina di verdure
Una sola volta l'ingestione di un pasto vegetale minimamente trasformato. Saranno osservate restrizioni dietetiche (es. evitare alcune verdure) per 3 giorni prima della valutazione della biodisponibilità (verrà fornito un elenco di alimenti da evitare). Almeno 7 giorni di wash-out tra ogni visita di valutazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escrezione di 24 ore di composti bioattivi
Lasso di tempo: 24 ore
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Una gamma di composti bioattivi presenti nelle verdure e nei loro metaboliti sarà valutata in campioni di sangue e/o urina raccolti in un periodo di 24 ore.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/EE/0070
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