Innovation i fødevareproduktionsteknikker for at forbedre bioaktivt indhold (ENRICH)
Optimering af grøntsagsbaseret dagligvareproduktion for at bevare forbindelser fundet i grøntsager
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, i hvilket omfang innovationer inden for fødevareproduktionsteknikker kan lette tilbageholdelse af bioaktive forbindelser hos raske individer.
Undersøgelsen har et enkelt-blindet (outcome assessor), cross-over design; hvor plasmakoncentrationen og urinudskillelsesniveauerne af en række bioaktive forbindelser vil blive vurderet over en 24 timers periode efter indtagelse af enten en vegetabilsk baseret convenience food eller et minimalt forarbejdet måltid indeholdende de samme vegetabilske materialer.
For at gøre dette vil 20 raske frivillige deltage i to vurderingsdage (og en opfølgende vurdering ved +24 timer) og vil give blod- og urinprøver, som vil blive indsamlet på biologisk relevante tidspunkter i løbet af 24 timers perioden. I denne cross-over-undersøgelse vil hvert måltid blive spist på separate dage med en udvaskningsperiode på mindst 1 uge mellem vurderingerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7TJ
- Norwich Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- ≥ 18 år gammel
- Vellykket biokemisk, hæmatologisk og urinanalysevurdering ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende rygere, eller tidligere rygere, der er stoppet for < 3 måneder siden
- Gravide kvinder eller dem, der i øjeblikket ammer
- Forsøgspersoner med eksisterende eller betydelig tidligere sygehistorie med medicinske tilstande, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesforanstaltningerne, dvs. diabetes, lever-, nyre-, fordøjelses- eller cancer (undtagen basalcellekarcinom) - skal bedømmes af undersøgelsens kliniske rådgiver.
- De, der ikke er forberedt på at overholde diætrestriktioner for 3d forud for og under hver vurderingsdag.
- Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, der involverer diætintervention og/eller prøveudtagning af biologiske væsker/materiale.
- Dem på terapeutisk diæt eller har oplevet et betydeligt vægttab (skal vurderes af klinisk rådgiver) inden for 3 måneder efter screening
- Tager kosttilskud indeholdende flavonoider, isothiocyanater eller carotener (inklusive multivitaminer) (og uvillig til at ophøre med indtagelsen under og 1 måned forud for forsøget) eller uvillig til at opretholde eksisterende indtag af andre kosttilskud.
- Foreskrevne lægemidler, der sandsynligvis påvirker ADME (absorption, distribution, metabolisme og udskillelse); medicin, der skal vurderes for egnethed af den kliniske rådgiver.
- Klinisk rådgiver vurderet: unormale biokemiske, hæmatologiske eller urinvejsresultater eller målinger, der anses for at være kontraindikative for undersøgelsen: inklusive nyre- og leverfunktion, fastende glukose (især hvis det tyder på diabetes), lipid abnormiteter, fuld blodtælling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grøntsagsbaseret færdigmad
Engangsindtagelse af et grøntsagsbaseret convenience produkt. Kostrestriktioner vil blive observeret (dvs. undgåelse af nogle grøntsager) i 3 dage før biotilgængelighedsvurderingen (en liste over fødevarer, der skal undgås, vil blive leveret). Mindst 7 dages udvaskning mellem hvert vurderingsbesøg. |
|
|
Aktiv komparator: Grøntsagsmåltid
Engangsindtagelse af et minimalt forarbejdet grøntsagsmåltid. Kostrestriktioner vil blive observeret (dvs. undgåelse af nogle grøntsager) i 3 dage før biotilgængelighedsvurderingen (en liste over fødevarer, der skal undgås, vil blive leveret). Mindst 7 dages udvaskning mellem hvert vurderingsbesøg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers udskillelse af bioaktive forbindelser
Tidsramme: 24 timer
|
En række bioaktive forbindelser, der findes i grøntsager, og deres metabolitter, vil blive vurderet i blod- og/eller urinprøver indsamlet over en 24 timers periode.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/EE/0070
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .