Innovasjon i matproduksjonsteknikker for å forbedre bioaktivt innhold (ENRICH)
Optimalisering av grønnsaksbasert matproduksjon for å beholde forbindelser som finnes i grønnsaker
Hensikten med denne studien er å fastslå i hvilken grad innovasjoner innen matproduksjonsteknikker kan lette oppbevaring av bioaktive forbindelser hos friske individer.
Studien har en enkeltblindet (resultatbedømmer), cross-over design; hvori plasmakonsentrasjonen og urinutskillelsesnivåene til en rekke bioaktive forbindelser vil bli vurdert over en 24 timers periode etter inntak av enten en vegetabilsk basert lettmat, eller et minimalt bearbeidet måltid som inneholder de samme vegetabilske materialene.
For å gjøre dette vil 20 friske frivillige delta på to vurderingsdager (og en oppfølgingsvurdering ved +24 timer) og vil gi blod- og urinprøver, som vil bli samlet inn på biologisk relevante tidspunkt i løpet av 24-timersperioden. I denne cross-over-studien vil hvert måltid bli spist på separate dager, med en utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom vurderingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7TJ
- Norwich Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- ≥ 18 år gammel
- Vellykket biokjemisk, hematologisk og urinanalysevurdering ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røykere, eller tidligere røykere som sluttet for < 3 måneder siden
- Gravide kvinner, eller de som for tiden ammer
- Personer med eksisterende eller betydelig tidligere medisinsk historie med medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke studietiltakene, dvs. diabetes, lever-, nyre-, fordøyelseskanal eller kreft (unntatt basalcellekarsinom) - skal bedømmes av studiens kliniske rådgiver.
- De som ikke er forberedt på å overholde kostholdsrestriksjoner for 3d før og under hver vurderingsdag.
- Parallell deltakelse i annet forskningsprosjekt som involverer diettintervensjon og/eller prøvetaking av biologiske væsker/materiale.
- De på terapeutisk diett eller har opplevd betydelig vekttap (skal bedømmes av klinisk rådgiver) innen 3 måneder etter screening
- Tar kosttilskudd som inneholder flavonoider, isotiocyanater eller karotener (inkludert multivitaminer) (og uvillig til å slutte med inntaket under og 1 måned før forsøket) eller uvillig til å opprettholde eksisterende inntak av andre kosttilskudd.
- Forskrevne medisiner som sannsynligvis vil påvirke ADME (absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse); medisiner som skal vurderes for egnethet av den kliniske rådgiveren.
- Klinisk rådgiver vurdert: unormale biokjemiske, hematologiske eller urinveisresultater eller målinger som anses å være kontraindikative for studien: inkludert nyre- og leverfunksjon, fastende glukose (spesielt hvis det tyder på diabetes), lipidavvik, full blodtelling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grønnsaksbasert ferdigmat
Engangsinntak av et grønnsaksbasert bekvemmelighetsprodukt. Kostholdsbegrensninger vil bli observert (dvs. unngåelse av noen grønnsaker) i 3 dager før biotilgjengelighetsvurderingen (en liste over matvarer som skal unngås vil bli gitt). Minst 7 dagers utvasking mellom hvert vurderingsbesøk. |
|
|
Aktiv komparator: Grønnsaksmåltid
Engangsinntak av et minimalt bearbeidet grønnsaksmåltid. Kostholdsbegrensninger vil bli observert (dvs. unngåelse av noen grønnsaker) i 3 dager før biotilgjengelighetsvurderingen (en liste over matvarer som skal unngås vil bli gitt). Minst 7 dagers utvasking mellom hvert vurderingsbesøk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers utskillelse av bioaktive forbindelser
Tidsramme: 24 timer
|
En rekke bioaktive forbindelser som finnes i grønnsaker, og deres metabolitter, vil bli vurdert i blod- og/eller urinprøver samlet over en 24-timers periode.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14/EE/0070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .