Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinované terapie se statinem plus fenofibrát na koronární aterosklerotický plak ve srovnání se samotným statinem

12. května 2019 aktualizováno: Seung Hwan Han, Gachon University Gil Medical Center

Srovnávací analýza účinků na objem plaku a tkáňové charakteristiky mezi kombinovanou terapií STAatinem plus FENOfibrátem a samotným statinem u mírné až středně těžké neintervenované stenózy koronárních tepen (STAFENO Trial)

Účelem této studie je zjistit účinky kombinované terapie s rosuvastatinem a fenofibrátem na ateromatózní pláty a její tkáňové charakteristiky de novo koronárních lézí s intermediární stenózou u pacienta s onemocněním koronárních tepen ve srovnání s terapií samotným rosuvastatinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění zůstávají celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. V posledních několika desetiletích optimální farmakologická terapie se statiny zaměřenými na LDL-cholesterol významně snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění. Zbytkové kardiovaskulární riziko je však stále vysoké, což vyžaduje další preventivní terapie k dosažení ještě většího snížení rizika.

Nedávná metaanalýza prokázala, že fibráty mohou snížit riziko koronárních příhod a mohou hrát roli u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem nebo kombinovanou dyslipidémií. Podobně měl fenofibrát možný přínos pro pacienty s vysokou hladinou triglyceridů a nízkou hladinou HDL-cholesterolu v post-hoc analýze studií ACCORD nebo FIELD.

Výzkumníci se tedy pokusili určit účinky kombinované terapie s rosuvastatinem a fenofibrátem na ateromatózní pláty a její tkáňové charakteristiky de novo koronárních lézí s intermediární stenózou u pacienta s onemocněním koronárních tepen ve srovnání s terapií samotným rosuvastatinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Konyang University Hospital
        • Kontakt:
          • Jang Ho Bae, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jang Ho Bae, MD
      • Gwangju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonnam National University Medical School and Hospital
        • Kontakt:
          • Young-joon Hong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-joon Hong, MD
      • Ilsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University IlsanPaik Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Yoon Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung Yoon Lee, MD
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung Hwan Han, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-wook Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-wook Kim, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National Univesity Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang Hyun Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Hyun Kim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří byli ve věku 20 let nebo starší a potřebovali koronarografii
  • Intermediální stenóza koronární arterie (stenóza průměru ≥30 % až ≤60 % podle vizuálního odhadu, průměr ≥2,0 mm až ≤4,0 mm, de novo léze v nativní koronární arterii), u které by mohla být proveditelná virtuální histologie-intravaskulární ultrazvuk (VH-IVUS)

  • Kombinovaná dyslipidémie

    • Pacienti bez barvení – LDL-cholesterol ≥70 mg/dl a non-HDL-cholesterol ≥130 mg/dl
    • Pacienti užívající statin během 2 týdnů – LDL-cholesterol < 100 mg/dl a non-HDL-cholesterol ≥ 100 mg/dl
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetičtí pacienti
  • Kardiogenní šok
  • Srdeční selhání s příznaky New York Heart Association třídy III/IV nebo ejekční frakce levé komory <35 %
  • Renální dysfunkce (hladina kreatininu ≥1,7 mg/dl nebo závislost na dialýze
  • Jaterní dysfunkce (hladina transamináz > 3krát normální v rámci limitu)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Familiární hypercholesterolémie
  • Hypertriglyceridémie (hladina triglyceridů > 500 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin a fenofibrát
Kombinovaná léčba: rosuvastatin 10 mg a fenofibrát 160 mg denně
Lék: Rosuvastatin a fenofibrát
Kombinovaná léčba: rosuvastatin 10 mg a fenofibrát 160 mg denně
Ostatní jména:
  • Kombinovaná léčba s rosuvastatinem a fenofibrátem
Aktivní komparátor: Rosuvastatin samotný
Rosuvastatin 10 mg denně
Lék: Rosuvastatin samotný
Rosuvastatin 10 mg denně
Ostatní jména:
  • Léčba samotným rosuvastatinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální a absolutní změny objemu nekrotického jádra v intermediálních lézích bez viníka
Časové okno: Po 12±2 měsících léčby
Procento a absolutní změny objemu nekrotického jádra u intermediálních lézí bez viníka pomocí VH-IVUS
Po 12±2 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální a absolutní změny plochy nekrotického jádra, hustý kalcium, fibrózní plát u nezaviněných intermediálních lézí
Časové okno: Po 12±2 měsících léčby
Procentuální a absolutní změny plochy nekrotického jádra, denzního kalcia, fibrózního plaku u nezaviněných intermediálních lézí VH-IVUS
Po 12±2 měsících léčby
Přítomnost tenkého fibroateromu
Časové okno: Po 12±2 měsících léčby
změna fenotypu plaku VH-IVUS
Po 12±2 měsících léčby
Absolutní a procentuální změny objemu/plochy vnější elastické membrány, lumen a objemu plaku
Časové okno: Po 12±2 měsících léčby
Absolutní a procentuální změny objemu/plochy vnější elastické membrány, lumen a objemu plaku VH-IVUS
Po 12±2 měsících léčby
Index přestavby
Časové okno: Po 12±2 měsících léčby
Remodelační index pomocí VH-IVUS
Po 12±2 měsících léčby
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Po 12 měsících léčby
Kombinace smrti ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, mrtvice, revaskularizace lézí viníka nebo revaskularizace lézí bez viníka
Po 12 měsících léčby
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: Po 12±2 měsících léčby
Nežádoucí účinky léků související se studovanými léky
Po 12±2 měsících léčby
Kreatinfosfokináza
Časové okno: Po 12±2 měsících léčby
měření svalových vedlejších účinků souvisejících se studovanými léky
Po 12±2 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gachon University Gil Medical Center

Spolupracovníci

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung Hwan Han, MD, Gachon University Gil Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAFENO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit