Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kombinerad terapi med statin plus fenofibrat på koronar aterosklerotisk plack jämfört med enbart statin

12 maj 2019 uppdaterad av: Seung Hwan Han, Gachon University Gil Medical Center

Den jämförande analysen av effekterna på plackvolym och vävnadsegenskaper mellan kombinerad terapi med STAatin Plus FENOfibrate och statin enbart vid mild till måttlig, icke-intervenerad kransartärstenos (STAFENO-prövning)

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av kombinationsterapi med rosuvastatin och fenofibrat på ateromatösa plack och dess vävnadsegenskaper hos de novo koronarskador med intermediär stenos hos patienter med kranskärlssjukdom, jämfört med enbart rosuvastatinbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärt- och kärlsjukdomar är fortfarande den vanligaste orsaken till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Under de senaste decennierna har optimala farmakologiska terapier med statiner riktade mot LDL-kolesterol avsevärt minskat riskerna för hjärt-kärlsjukdom. Den kvarvarande kardiovaskulära risken är dock fortfarande hög, vilket kräver ytterligare förebyggande terapier för att uppnå ännu större riskreduktion.

Nyligen genomförd metaanalys har visat att fibrater kan minska risken för kranskärlshändelser och kan ha en roll hos patienter med höga kardiovaskulära risker eller kombinerad dyslipidemi. På samma sätt hade fenofibrat en möjlig fördel för patienter med höga triglyceridnivåer och låga HDL-kolesterolnivåer i post-hoc-analysen av ACCORD- eller FIELD-studier.

Sålunda försökte utredarna fastställa effekterna av kombinationsbehandling med rosuvastatin och fenofibrat på ateromatösa plack och dess vävnadsegenskaper hos de novo koronarskador med intermediär stenos hos patienter med kranskärlssjukdom, jämfört med enbart rosuvastatinbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Konyang University Hospital
        • Kontakt:
          • Jang Ho Bae, MD
        • Huvudutredare:
          • Jang Ho Bae, MD
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Medical School and Hospital
        • Kontakt:
          • Young-joon Hong, MD
        • Huvudutredare:
          • Young-joon Hong, MD
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Inje University ilsanPaik Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Yoon Lee, MD
        • Huvudutredare:
          • Sung Yoon Lee, MD
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seung Hwan Han, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-wook Kim, MD
        • Huvudutredare:
          • Sang-wook Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seoul National Univesity Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang Hyun Kim, MD
        • Huvudutredare:
          • Sang Hyun Kim, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kranskärlssjukdom som var 20 år eller äldre och behövde kranskärlsangiografi
  • Intermediär kransartärstenos (diameterstenos ≥30 % till ≤60 % vid visuell uppskattning, diameter ≥2,0 mm till ≤4,0 mm, de novo lesion i inhemsk kransartär) där virtuellt histologi-intravaskulärt ultraljud (VH-IVUS) kan vara möjligt

  • Kombinerad dyslipidemi

    • Fläcknaiva patienter - LDL-kolesterol ≥70 mg/dL och icke-HDL-kolesterol ≥130 mg/dL
    • Patienter som tar statin inom 2 veckor - LDL-kolesterol < 100 mg/dL och icke-HDL-kolesterol ≥100 mg/dL
  • Patienter som gav skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diabetespatienter
  • Kardiogen chock
  • Hjärtsvikt med symtom på New York Heart Association klass III/IV eller vänsterkammars ejektionsfraktion <35 %
  • Nedsatt njurfunktion (kreatininnivå ≥1,7 mg/dL eller beroende av dialys
  • Leverdysfunktion (transaminasnivå > 3 gånger det normala inom gränsen)
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Familjär hyperkolesterolemi
  • Hypertriglyceridemi (triglyceridnivå >500 mg/dL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin och fenofibrat
Kombinationsbehandling: rosuvastatin 10 mg och fenofibrat 160 mg per dag
Läkemedel: Rosuvastatin och fenofibrat
Kombinationsbehandling: rosuvastatin 10 mg och fenofibrat 160 mg per dag
Andra namn:
  • Kombinationsbehandling med rosuvastatin och fenofibrat
Aktiv komparator: Rosuvastatin enbart
Rosuvastatin 10 mg per dag
Läkemedel: Rosuvastatin enbart
Rosuvastatin 10 mg per dag
Andra namn:
  • Rosuvastatin enbart behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuella och absoluta förändringar av Necrotic Core-volymen i intermediära lesioner som inte är skyldiga
Tidsram: Efter 12±2 månaders behandling
Procentuella och absoluta förändringar av nekrotisk kärnvolym i icke-skyldiga mellanliggande lesioner av VH-IVUS
Efter 12±2 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuella och absoluta förändringar av arean av nekrotisk kärna, tätt kalcium, fibröst plack i mellanliggande lesioner som inte är skyldiga
Tidsram: Efter 12±2 månaders behandling
Procentuella och absoluta förändringar av arean av nekrotisk kärna, tät kalcium, fibröst plack i icke-skyldiga mellanliggande lesioner av VH-IVUS
Efter 12±2 månaders behandling
Förekomst av thin-cap fibroatheroma
Tidsram: Efter 12±2 månaders behandling
förändring av plackfenotyp av VH-IVUS
Efter 12±2 månaders behandling
Absoluta och procentuella förändringar av volym/area av yttre elastiskt membran, lumen och plackvolym
Tidsram: Efter 12±2 månaders behandling
Absoluta och procentuella förändringar av volym/area av externt elastiskt membran, lumen och plackvolym av VH-IVUS
Efter 12±2 månaders behandling
Ombyggnadsindex
Tidsram: Efter 12±2 månaders behandling
Ombyggnadsindex av VH-IVUS
Efter 12±2 månaders behandling
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: Efter 12 månaders behandling
Sammansättningarna av dödsfall av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering av skyldig lesion eller revaskularisering av icke-bovar lesion
Efter 12 månaders behandling
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: Efter 12±2 månaders behandling
Biverkningar av läkemedel relaterade till studieläkemedel
Efter 12±2 månaders behandling
Kreatinfosfokinas
Tidsram: Efter 12±2 månaders behandling
mätning av muskelbiverkningar relaterade till studieläkemedel
Efter 12±2 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Samarbetspartners

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: Seung Hwan Han, MD, Gachon University Gil Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2014

Första postat (Uppskatta)

5 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAFENO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Rosuvastatin och fenofibrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera