Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gecombineerde therapie met statine plus fenofibraat op coronaire atherosclerotische plaque in vergelijking met statine alleen

12 mei 2019 bijgewerkt door: Seung Hwan Han, Gachon University Gil Medical Center

De vergelijkende analyse van de effecten op plaquevolume en weefselkenmerken tussen gecombineerde therapie met STAatin plus FENOfibraat en alleen statine bij milde tot matige, niet-ingegrepen kransslagaderstenose (STAFENO-studie)

Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van combinatietherapie met rosuvastatine en fenofibraat op atheromateuze plaques en de weefselkenmerken van de novo coronaire laesies met intermediaire stenose bij patiënten met coronaire hartziekte, vergeleken met rosuvastatine alleen therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten blijven wereldwijd de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. In de afgelopen decennia hebben optimale farmacologische therapieën met statines gericht op LDL-cholesterol de risico's op hart- en vaatziekten aanzienlijk verminderd. Het residuele cardiovasculaire risico is echter nog steeds hoog, waardoor aanvullende preventieve therapieën nodig zijn om een ​​nog grotere risicoreductie te bereiken.

Recente meta-analyse toonde aan dat fibraten het risico op coronaire gebeurtenissen kunnen verminderen en mogelijk een rol kunnen spelen bij patiënten met hoge cardiovasculaire risico's of gecombineerde dyslipidemie. Evenzo had fenofibraat een mogelijk voordeel voor patiënten met een hoog triglyceridengehalte en een laag HDL-cholesterolgehalte in de post-hoc analyse van ACCORD- of FIELD-onderzoeken.

Zo probeerden onderzoekers de effecten van combinatietherapie met rosuvastatine en fenofibraat op atheromateuze plaques en de weefselkenmerken van de novo coronaire laesies met intermediaire stenose bij patiënten met coronaire hartziekte vast te stellen, in vergelijking met therapie met alleen rosuvastatine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Konyang University Hospital
        • Contact:
          • Jang Ho Bae, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jang Ho Bae, MD
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chonnam National University Medical School and Hospital
        • Contact:
          • Young-joon Hong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young-joon Hong, MD
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Inje University ilsanPaik Hospital
        • Contact:
          • Sung Yoon Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung Yoon Lee, MD
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung Hwan Han, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
          • Sang-wook Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-wook Kim, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National Univesity Boramae Medical Center
        • Contact:
          • Sang Hyun Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Hyun Kim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met coronaire hartziekte die 20 jaar of ouder waren en coronaire angiografie nodig hadden
  • Intermediaire stenose van de kransslagader (diameter stenose ≥30% tot ≤60% volgens visuele schatting, diameter ≥2,0 mm tot ≤4,0 mm, de novo laesie in inheemse kransslagader) waarbij virtuele histologie-intravasculaire echografie (VH-IVUS) haalbaar zou kunnen zijn

  • Gecombineerde dyslipidemie

    • Vlek-naïeve patiënten - LDL-cholesterol ≥70 mg/dL en non-HDL-cholesterol ≥130 mg/dL
    • Patiënten die binnen 2 weken statines gebruiken - LDL-cholesterol < 100 mg/dL en non-HDL-cholesterol ≥100 mg/dL
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes patiënten
  • Cardiogene shock
  • Hartfalen met symptomen van New York Heart Association klasse III/IV of linkerventrikelejectiefractie <35%
  • Nierfunctiestoornis (creatininespiegel ≥1,7 mg/dl of afhankelijkheid van dialyse
  • Leverdisfunctie (transaminaseniveau > 3 keer normaal binnen limiet)
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • Familiale hypercholesterolemie
  • Hypertriglyceridemie (triglyceridenniveau >500 mg/dL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine en fenofibraat
Combinatietherapie: rosuvastatine 10 mg en fenofibraat 160 mg per dag
Geneesmiddel: Rosuvastatine en fenofibraat
Combinatietherapie: rosuvastatine 10 mg en fenofibraat 160 mg per dag
Andere namen:
  • Combinatietherapie met rosuvastatine en fenofibraat
Actieve vergelijker: Rosuvastatine alleen
Rosuvastatine 10 mg per dag
Geneesmiddel: Rosuvastatine alleen
Rosuvastatine 10 mg per dag
Andere namen:
  • Rosuvastatine alleen therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele en absolute veranderingen van het Necrotic Core-volume in intermediaire laesies die geen boosdoener zijn
Tijdsspanne: Na 12 ± 2 maanden behandeling
Procentuele en absolute veranderingen van Necrotic Core-volume in intermediaire laesies die geen boosdoener zijn door VH-IVUS
Na 12 ± 2 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele en absolute veranderingen van gebied van necrotische kern, dicht calcium, fibreuze plaque in intermediaire laesies die niet de boosdoener zijn
Tijdsspanne: Na 12 ± 2 maanden behandeling
Procentuele en absolute veranderingen van gebied van necrotische kern, dicht calcium, fibreuze plaque in niet-veroorzakende intermediaire laesies door VH-IVUS
Na 12 ± 2 maanden behandeling
Aanwezigheid van fibroatheroma met dunne kap
Tijdsspanne: Na 12 ± 2 maanden behandeling
verandering van het plaque-fenotype door VH-IVUS
Na 12 ± 2 maanden behandeling
Absolute en procentuele veranderingen van volume/oppervlak van extern elastisch membraan, lumen en plaquevolume
Tijdsspanne: Na 12 ± 2 maanden behandeling
Absolute en procentuele veranderingen van volume/oppervlak van extern elastisch membraan, lumen en plaquevolume door VH-IVUS
Na 12 ± 2 maanden behandeling
Verbouwingsindex
Tijdsspanne: Na 12 ± 2 maanden behandeling
Verbouwingsindex door VH-IVUS
Na 12 ± 2 maanden behandeling
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Na 12 maanden behandeling
De composieten van overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, beroerte, revascularisatie van de laesie door de schuldige of revascularisatie van de laesie door de niet-veroorzaker
Na 12 maanden behandeling
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Na 12 ± 2 maanden behandeling
Bijwerkingen gerelateerd aan de studiegeneesmiddelen
Na 12 ± 2 maanden behandeling
Creatinefosfokinase
Tijdsspanne: Na 12 ± 2 maanden behandeling
meting van spierbijwerkingen gerelateerd aan studiegeneesmiddelen
Na 12 ± 2 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Medewerkers

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung Hwan Han, MD, Gachon University Gil Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAFENO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Rosuvastatine en fenofibraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren