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Auswirkungen einer kombinierten Therapie mit Statin plus Fenofibrat auf koronare atherosklerotische Plaques im Vergleich zu Statin allein

12. Mai 2019 aktualisiert von: Seung Hwan Han, Gachon University Gil Medical Center

Die vergleichende Analyse der Auswirkungen auf das Plaquevolumen und die Gewebeeigenschaften zwischen der kombinierten Therapie mit STAatin plus FENOfibrat und Statin allein bei leichter bis mittelschwerer, nicht intervenierter Koronararterienstenose (STAFENO-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Kombinationstherapie mit Rosuvastatin und Fenofibrat auf atheromatöse Plaques und ihre Gewebeeigenschaften von De-novo-Koronarläsionen mit intermediärer Stenose bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit im Vergleich zur Rosuvastatin-Monotherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben weltweit die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität. In den letzten Jahrzehnten haben optimale pharmakologische Therapien mit Statinen, die auf das LDL-Cholesterin abzielen, das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erheblich reduziert. Allerdings ist das verbleibende kardiovaskuläre Risiko immer noch hoch, sodass zusätzliche präventive Therapien erforderlich sind, um eine noch stärkere Risikominderung zu erreichen.

Jüngste Metaanalysen haben gezeigt, dass Fibrate das Risiko koronarer Ereignisse verringern können und möglicherweise bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko oder kombinierter Dyslipidämie eine Rolle spielen. Ebenso hatte Fenofibrat in der Post-hoc-Analyse von ACCORD- oder FIELD-Studien einen möglichen Nutzen für Patienten mit hohem Triglyceridspiegel und niedrigem HDL-Cholesterinspiegel.

Daher versuchten die Forscher, die Auswirkungen einer Kombinationstherapie mit Rosuvastatin und Fenofibrat auf atheromatöse Plaques und deren Gewebeeigenschaften von De-novo-Koronarläsionen mit intermediärer Stenose bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit im Vergleich zur alleinigen Rosuvastatin-Therapie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Konyang University Hospital
        • Kontakt:
          • Jang Ho Bae, MD
        • Hauptermittler:
          • Jang Ho Bae, MD
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Medical School and Hospital
        • Kontakt:
          • Young-joon Hong, MD
        • Hauptermittler:
          • Young-joon Hong, MD
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University IlsanPaik Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Yoon Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Sung Yoon Lee, MD
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seung Hwan Han, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-wook Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Sang-wook Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National Univesity Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang Hyun Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Sang Hyun Kim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die 20 Jahre oder älter waren und eine Koronarangiographie benötigten
  • Intermediäre Koronararterienstenose (Durchmesser Stenose ≥30 % bis ≤60 % nach visueller Schätzung, Durchmesser ≥2,0 mm bis ≤4,0 mm, De-novo-Läsion in der natürlichen Koronararterie), bei der virtueller histologischer intravaskulärer Ultraschall (VH-IVUS) möglich sein könnte

  • Kombinierte Dyslipidämie

    • Fleckennaive Patienten – LDL-Cholesterin ≥70 mg/dl und Nicht-HDL-Cholesterin ≥130 mg/dl
    • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen Statin einnehmen – LDL-Cholesterin < 100 mg/dl und Nicht-HDL-Cholesterin ≥ 100 mg/dl
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • Kardiogener Schock
  • Herzinsuffizienz mit Symptomen der Klasse III/IV der New York Heart Association oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion <35 %
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatininspiegel ≥ 1,7 mg/dl oder Dialyseabhängigkeit).
  • Leberfunktionsstörung (Transaminasespiegel > 3-fach des Normalwerts innerhalb des Grenzwerts)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Hypertriglyceridämie (Triglyceridspiegel > 500 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin und Fenofibrat
Kombinationstherapie: Rosuvastatin 10 mg und Fenofibrat 160 mg pro Tag
Arzneimittel: Rosuvastatin und Fenofibrat
Kombinationstherapie: Rosuvastatin 10 mg und Fenofibrat 160 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie mit Rosuvastatin und Fenofibrat
Aktiver Komparator: Rosuvastatin allein
Rosuvastatin 10 mg pro Tag
Arzneimittel: Rosuvastatin allein
Rosuvastatin 10 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Rosuvastatin-Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale und absolute Veränderungen des nekrotischen Kernvolumens in nicht ursächlichen Zwischenläsionen
Zeitfenster: Nach 12 ± 2 Monaten Behandlung
Prozentuale und absolute Veränderungen des nekrotischen Kernvolumens in nicht ursächlichen Zwischenläsionen durch VH-IVUS
Nach 12 ± 2 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale und absolute Veränderungen der Fläche des nekrotischen Kerns, des dichten Kalziums und der fibrösen Plaque in nicht ursächlichen Zwischenläsionen
Zeitfenster: Nach 12 ± 2 Monaten Behandlung
Prozentuale und absolute Veränderungen der Fläche des nekrotischen Kerns, des dichten Kalziums und der fibrösen Plaque in nicht ursächlichen Zwischenläsionen durch VH-IVUS
Nach 12 ± 2 Monaten Behandlung
Vorliegen eines Thin-Cap-Fibroatheroms
Zeitfenster: Nach 12 ± 2 Monaten Behandlung
Veränderung des Plaque-Phänotyps durch VH-IVUS
Nach 12 ± 2 Monaten Behandlung
Absolute und prozentuale Änderungen des Volumens/der Fläche der äußeren elastischen Membran, des Lumens und des Plaquevolumens
Zeitfenster: Nach 12 ± 2 Monaten Behandlung
Absolute und prozentuale Änderungen des Volumens/der Fläche der äußeren elastischen Membran, des Lumens und des Plaquevolumens durch VH-IVUS
Nach 12 ± 2 Monaten Behandlung
Umbauindex
Zeitfenster: Nach 12 ± 2 Monaten Behandlung
Umbauindex von VH-IVUS
Nach 12 ± 2 Monaten Behandlung
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Behandlung
Die Kombinationen aus Gesamttod, nichttödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisation der ursächlichen Läsion oder Revaskularisation der nicht ursächlichen Läsion
Nach 12 Monaten Behandlung
Unerwünschte Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: Nach 12 ± 2 Monaten Behandlung
Unerwünschte Arzneimittelereignisse im Zusammenhang mit Studienmedikamenten
Nach 12 ± 2 Monaten Behandlung
Kreatinphosphokinase
Zeitfenster: Nach 12 ± 2 Monaten Behandlung
Messung muskulärer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Studienmedikamenten
Nach 12 ± 2 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Mitarbeiter

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung Hwan Han, MD, Gachon University Gil Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAFENO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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