Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kombineret terapi med statin plus fenofibrat på koronar aterosklerotisk plak sammenlignet med statin alene

12. maj 2019 opdateret af: Seung Hwan Han, Gachon University Gil Medical Center

Den sammenlignende analyse af virkningerne på plaquevolumen og vævskarakteristika mellem kombineret terapi med STAatin Plus FENOfibrat og statin alene ved let til moderat, ikke-interveneret koronararteriestenose (STAFENO-forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af kombinationsbehandling med rosuvastatin og fenofibrat på atheromatøse plaques og dets vævskarakteristika for de novo koronare læsioner med intermediær stenose hos patienter med koronararteriesygdom sammenlignet med rosuvastatin alene terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er fortsat den største årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. I de sidste par årtier har optimale farmakologiske behandlinger med statiner rettet mod LDL-kolesterol væsentligt reduceret risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Imidlertid er den resterende kardiovaskulære risiko stadig høj, hvilket kræver behov for yderligere forebyggende behandlinger for at opnå endnu større risikoreduktion.

Nylig meta-analyse har vist, at fibrater kan reducere risikoen for koronare hændelser og kan have en rolle hos patienter med høj kardiovaskulær risiko eller kombineret dyslipidæmi. Ligeledes havde fenofibrat en mulig fordel for patienter med højt triglyceridniveau og lavt HDL-kolesterolniveau i post-hoc-analysen af ​​ACCORD- eller FIELD-forsøg.

Forskere forsøgte således at bestemme virkningerne af kombinationsbehandling med rosuvastatin og fenofibrat på atheromatøse plaques og dets vævskarakteristika for de novo koronare læsioner med intermediær stenose hos patienter med koronararteriesygdom sammenlignet med rosuvastatin alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Konyang University Hospital
        • Kontakt:
          • Jang Ho Bae, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jang Ho Bae, MD
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Medical School and Hospital
        • Kontakt:
          • Young-joon Hong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Young-joon Hong, MD
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University ilsanPaik Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Yoon Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sung Yoon Lee, MD
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seung Hwan Han, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-wook Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-wook Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National Univesity Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang Hyun Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Hyun Kim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med koronararteriesygdom, som var 20 år eller ældre og havde behov for koronar angiografi
  • Mellemliggende koronararteriestenose (diameterstenose ≥30 % til ≤60 % ved visuel estimering, diameter ≥2,0 mm til ≤4,0 mm, de novo læsion i naturlig koronararterie), hvor virtuel histologi-intravaskulær ultralyd (VH-IVUS) kunne være mulig

  • Kombineret dyslipidæmi

    • Pletternaive patienter - LDL-kolesterol ≥70 mg/dL og ikke-HDL-kolesterol ≥130 mg/dL
    • Patienter, der tager statin inden for 2 uger - LDL-kolesterol < 100 mg/dL og ikke-HDL-kolesterol ≥100 mg/dL
  • Patienter, der gav skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespatienter
  • Kardiogent shock
  • Hjertesvigt med symptomer på New York Heart Association klasse III/IV eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %
  • Nyreinsufficiens (kreatininniveau ≥1,7 mg/dL eller afhængighed af dialyse
  • Leverdysfunktion (transaminaseniveau > 3 gange normal inden for grænsen)
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Familiær hyperkolesterolæmi
  • Hypertriglyceridæmi (triglyceridniveau >500 mg/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin og fenofibrat
Kombinationsbehandling: rosuvastatin 10 mg og fenofibrat 160 mg dagligt
Medicin: Rosuvastatin og fenofibrat
Kombinationsbehandling: rosuvastatin 10 mg og fenofibrat 160 mg dagligt
Andre navne:
  • Kombinationsbehandling med rosuvastatin og fenofibrat
Aktiv komparator: Rosuvastatin alene
Rosuvastatin 10 mg dagligt
Medicin: Rosuvastatin alene
Rosuvastatin 10 mg om dagen
Andre navne:
  • Rosuvastatin alene terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvise og absolutte ændringer af nekrotisk kernevolumen i ikke-skyldige mellemliggende læsioner
Tidsramme: Efter 12±2 måneders behandling
Procent og absolut ændringer af nekrotisk kernevolumen i ikke-skyldige mellemliggende læsioner af VH-IVUS
Efter 12±2 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvise og absolutte ændringer af areal af nekrotisk kerne, tæt calcium, fibrøs plak i ikke-skyldige mellemliggende læsioner
Tidsramme: Efter 12±2 måneders behandling
Procentvise og absolutte ændringer af areal af nekrotisk kerne, tæt calcium, fibrøs plak i ikke-skyldige mellemliggende læsioner af VH-IVUS
Efter 12±2 måneders behandling
Tilstedeværelse af thin-cap fibroatheroma
Tidsramme: Efter 12±2 måneders behandling
ændring af plakfænotype med VH-IVUS
Efter 12±2 måneders behandling
Absolutte og procentvise ændringer af volumen/areal af ekstern elastisk membran, lumen og plakvolumen
Tidsramme: Efter 12±2 måneders behandling
Absolutte og procentvise ændringer af volumen/areal af ekstern elastisk membran, lumen og plakvolumen af ​​VH-IVUS
Efter 12±2 måneders behandling
Ombygningsindeks
Tidsramme: Efter 12±2 måneders behandling
Ombygningsindeks af VH-IVUS
Efter 12±2 måneders behandling
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Efter 12 måneders behandling
Sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering af den skyldige læsion eller revaskularisering af den ikke-skyldige læsion
Efter 12 måneders behandling
Uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: Efter 12±2 måneders behandling
Uønskede lægemiddelhændelser relateret til undersøgelsesmedicin
Efter 12±2 måneders behandling
Kreatin phosphokinase
Tidsramme: Efter 12±2 måneders behandling
måling af muskulære bivirkninger relateret til undersøgelsesmedicin
Efter 12±2 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Samarbejdspartnere

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung Hwan Han, MD, Gachon University Gil Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAFENO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Rosuvastatin og fenofibrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner