Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statin Plus Fenofibrate -yhdistelmähoidon vaikutukset sepelvaltimon ateroskleroottiseen plakkiin verrattuna pelkkään statiiniin

sunnuntai 12. toukokuuta 2019 päivittänyt: Seung Hwan Han, Gachon University Gil Medical Center

Vertaileva analyysi vaikutuksista plakin tilavuuteen ja kudosten ominaisuuksiin STAatin Plus FENOfibraatilla ja pelkällä statiinilla lievässä tai keskivaikeassa, ei-interventioisessa sepelvaltimotenoosissa (STAFENO-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rosuvastatiinin ja fenofibraatin yhdistelmähoidon vaikutukset atheromatous plakkeihin ja sen kudosominaisuudet de novo sepelvaltimon leesioissa, joissa on keskiasteinen ahtauma potilaalla, jolla on sepelvaltimotauti verrattuna rosuvastatiinin yksinhoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Viime vuosikymmeninä optimaaliset farmakologiset hoidot LDL-kolesteroliin kohdistuvilla statiinien kanssa vähentävät merkittävästi sydän- ja verisuonitautien riskiä. Kardiovaskulaarinen jäännösriski on kuitenkin edelleen korkea, mikä vaatii ehkäiseviä lisähoitoja, jotta riskiä voidaan pienentää entistä enemmän.

Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että fibraatit voivat vähentää sepelvaltimotapahtumien riskiä ja niillä voi olla merkitystä potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski tai yhdistetty dyslipidemia. Samoin fenofibraatilla oli mahdollista hyötyä potilaille, joilla oli korkea triglyseriditaso ja alhainen HDL-kolesterolitaso ACCORD- tai FIELD-tutkimusten post-hoc-analyysissä.

Siten tutkijat yrittivät määrittää rosuvastatiinin ja fenofibraatin yhdistelmähoidon vaikutukset atheromatous plakkeihin ja sen kudosominaisuuksia de novo sepelvaltimoleesioissa, joissa on keskiasteinen ahtauma potilaalla, jolla on sepelvaltimotauti verrattuna rosuvastatiini yksinhoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Konyang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jang Ho Bae, MD
        • Päätutkija:
          • Jang Ho Bae, MD
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Medical School and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young-joon Hong, MD
        • Päätutkija:
          • Young-joon Hong, MD
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Inje University ilsanPaik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung Yoon Lee, MD
        • Päätutkija:
          • Sung Yoon Lee, MD
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seung Hwan Han, MD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chung-Ang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang-wook Kim, MD
        • Päätutkija:
          • Sang-wook Kim, MD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National Univesity Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang Hyun Kim, MD
        • Päätutkija:
          • Sang Hyun Kim, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka olivat vähintään 20-vuotiaita ja tarvitsivat sepelvaltimon angiografiaa
  • Keskivaiheinen sepelvaltimon ahtauma (halkaisija ahtauma ≥ 30 % - ≤ 60 % visuaalisesti arvioituna, halkaisija ≥ 2,0 mm - ≤ 4,0 mm, de novo leesio natiivissa sepelvaltimossa), jossa virtuaalinen histologia-suonensisäinen ultraääni (VH-IVUS) voi olla mahdollinen)

  • Yhdistetty dyslipidemia

    • Potilaat, jotka eivät ole saaneet värjäytymistä - LDL-kolesteroli ≥70 mg/dl ja ei-HDL-kolesteroli ≥130 mg/dl
    • Potilaat, jotka ottavat statiineja 2 viikon sisällä - LDL-kolesteroli < 100 mg/dl ja ei-HDL-kolesteroli ≥100 mg/dl
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettiset potilaat
  • Kardiogeeninen sokki
  • Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy New York Heart Associationin luokan III/IV oireita tai vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
  • Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinitaso ≥1,7 mg/dl tai riippuvuus dialyysistä
  • Maksan toimintahäiriö (transaminaasitaso > 3 kertaa normaalista rajan sisällä)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Perheellinen hyperkolesterolemia
  • Hypertriglyseridemia (triglyseriditaso > 500 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatiini ja fenofibraatti
Yhdistelmähoito: rosuvastatiini 10 mg ja fenofibraatti 160 mg päivässä
Lääke: Rosuvastatiini ja fenofibraatti
Yhdistelmähoito: rosuvastatiini 10 mg ja fenofibraatti 160 mg päivässä
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito rosuvastatiinin ja fenofibraatin kanssa
Active Comparator: Rosuvastatiini yksinään
Rosuvastatiini 10 mg päivässä
Lääke: Rosuvastatiini yksinään
Rosuvastatiini 10 mg päivässä
Muut nimet:
  • Pelkkä rosuvastatiinihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekroottisen ytimen tilavuuden prosentuaaliset ja absoluuttiset muutokset ei-syyllisissä välivaurioissa
Aikaikkuna: 12±2 kuukauden hoidon jälkeen
VH-IVUS:n nekroottisen ytimen tilavuuden prosentuaaliset ja absoluuttiset muutokset ei-syyllisissä välivaurioissa
12±2 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekroottisen ytimen alueen prosentuaaliset ja absoluuttiset muutokset, tiheä kalsium, kuituplakki ei-syyllisissä välivaurioissa
Aikaikkuna: 12±2 kuukauden hoidon jälkeen
Nekroottisen ytimen pinta-alan prosentuaaliset ja absoluuttiset muutokset, tiheä kalsium, kuituplakki ei-syyllisissä välivaurioissa VH-IVUS:lla
12±2 kuukauden hoidon jälkeen
Ohutkorkin fibroaterooman esiintyminen
Aikaikkuna: 12±2 kuukauden hoidon jälkeen
plakin fenotyypin muutos VH-IVUS:lla
12±2 kuukauden hoidon jälkeen
Ulkoisen elastisen kalvon tilavuuden/alueen, luumenin ja plakin tilavuuden absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset
Aikaikkuna: 12±2 kuukauden hoidon jälkeen
Ulkoisen elastisen kalvon tilavuuden/alueen, luumenin ja plakin tilavuuden absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset VH-IVUS:lla
12±2 kuukauden hoidon jälkeen
Remodeling indeksi
Aikaikkuna: 12±2 kuukauden hoidon jälkeen
VH-IVUS:n uudistusindeksi
12±2 kuukauden hoidon jälkeen
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon jälkeen
Kaiken aiheuttaman kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, aivohalvauksen, syyllisen leesion revaskularisoinnin tai ei-syyllisen vaurion revaskularisaation yhdistelmät
12 kuukauden hoidon jälkeen
Huumeiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12±2 kuukauden hoidon jälkeen
Tutkimuslääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
12±2 kuukauden hoidon jälkeen
Kreatiinifosfokinaasi
Aikaikkuna: 12±2 kuukauden hoidon jälkeen
tutkimuslääkkeisiin liittyvien lihasten sivuvaikutusten mittaaminen
12±2 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gachon University Gil Medical Center

Yhteistyökumppanit

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung Hwan Han, MD, Gachon University Gil Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STAFENO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Rosuvastatiini ja fenofibraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa