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Effetti della terapia combinata con statina più fenofibrato sulla placca aterosclerotica coronarica rispetto alla sola statina

12 maggio 2019 aggiornato da: Seung Hwan Han, Gachon University Gil Medical Center

L'analisi comparativa degli effetti sul volume della placca e sulle caratteristiche dei tessuti tra la terapia combinata con STAatin Plus FENOfibrate e la sola statina nella stenosi dell'arteria coronaria non intervenuta da lieve a moderata (studio STAFENO)

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della terapia di combinazione con rosuvastatina e fenofibrato sulle placche ateromatose e le sue caratteristiche tissutali delle lesioni coronariche de novo con stenosi intermedia in pazienti con malattia coronarica, rispetto alla sola terapia con rosuvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Negli ultimi decenni, terapie farmacologiche ottimali con statine mirate al colesterolo LDL riducono sostanzialmente i rischi di malattie cardiovascolari. Tuttavia, il rischio cardiovascolare residuo è ancora elevato e richiede la necessità di ulteriori terapie preventive per ottenere una riduzione del rischio ancora maggiore.

Recenti meta-analisi hanno dimostrato che i fibrati possono ridurre il rischio di eventi coronarici e potrebbero avere un ruolo nei pazienti con elevati rischi cardiovascolari o dislipidemia combinata. Allo stesso modo, il fenofibrato ha avuto un possibile beneficio per i pazienti con livelli elevati di trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL nell'analisi post-hoc degli studi ACCORD o FIELD.

Pertanto, i ricercatori hanno cercato di determinare gli effetti della terapia di combinazione con rosuvastatina e fenofibrato sulle placche ateromatose e le sue caratteristiche tissutali delle lesioni coronariche de novo con stenosi intermedia in pazienti con malattia coronarica, rispetto alla sola terapia con rosuvastatina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Konyang University Hospital
        • Contatto:
          • Jang Ho Bae, MD
        • Investigatore principale:
          • Jang Ho Bae, MD
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Medical School and Hospital
        • Contatto:
          • Young-joon Hong, MD
        • Investigatore principale:
          • Young-joon Hong, MD
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University IlsanPaik Hospital
        • Contatto:
          • Sung Yoon Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Sung Yoon Lee, MD
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seung Hwan Han, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contatto:
          • Sang-wook Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang-wook Kim, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National Univesity Boramae Medical Center
        • Contatto:
          • Sang Hyun Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang Hyun Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica di età pari o superiore a 20 anni che necessitavano di angiografia coronarica
  • Stenosi intermedia dell'arteria coronarica (diametro stenosi da ≥30% a ≤60% mediante stima visiva, diametro da ≥2,0 mm a ≤4,0 mm, lesione de novo nell'arteria coronaria nativa) in cui l'ecografia intravascolare istologica virtuale (VH-IVUS) potrebbe essere fattibile

  • Dislipidemia combinata

    • Pazienti naive alla colorazione - colesterolo LDL ≥70 mg/dL e colesterolo non HDL ≥130 mg/dL
    • Pazienti che assumono statine entro 2 settimane - Colesterolo LDL < 100 mg/dL e colesterolo non HDL ≥100 mg/dL
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici
  • Shock cardiogenico
  • Insufficienza cardiaca con sintomi di classe New York Heart Association III/IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
  • Disfunzione renale (livello di creatinina ≥1,7 mg/dL o dipendenza dalla dialisi
  • Disfunzione epatica (livello di transaminasi > 3 volte il normale entro il limite)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Ipertrigliceridemia (livello di trigliceridi >500 mg/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina e fenofibrato
Terapia di combinazione: rosuvastatina 10 mg e fenofibrato 160 mg al giorno
Droga: Rosuvastatina e fenofibrato
Terapia di combinazione: rosuvastatina 10 mg e fenofibrato 160 mg al giorno
Altri nomi:
  • Terapia di associazione con rosuvastatina e fenofibrato
Comparatore attivo: Rosuvastatina da sola
Rosuvastatina 10 mg al giorno
Droga: Rosuvastatina da sola
Rosuvastatina 10 mg al giorno
Altri nomi:
  • Terapia con rosuvastatina da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni percentuali e assolute del volume del nucleo necrotico nelle lesioni intermedie non colpevoli
Lasso di tempo: Dopo 12±2 mesi di trattamento
Variazioni percentuali e assolute del volume del nucleo necrotico nelle lesioni intermedie non colpevoli mediante VH-IVUS
Dopo 12±2 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni percentuali e assolute dell'area del nucleo necrotico, del calcio denso, della placca fibrosa nelle lesioni intermedie non colpevoli
Lasso di tempo: Dopo 12±2 mesi di trattamento
Variazioni percentuali e assolute dell'area del nucleo necrotico, del calcio denso, della placca fibrosa nelle lesioni intermedie non colpevoli mediante VH-IVUS
Dopo 12±2 mesi di trattamento
Presenza di fibroateroma a calotta sottile
Lasso di tempo: Dopo 12±2 mesi di trattamento
cambiamento del fenotipo della placca da VH-IVUS
Dopo 12±2 mesi di trattamento
Variazioni assolute e percentuali di volume/area della membrana elastica esterna, del lume e del volume della placca
Lasso di tempo: Dopo 12±2 mesi di trattamento
Variazioni assolute e percentuali di volume/area della membrana elastica esterna, del lume e del volume della placca mediante VH-IVUS
Dopo 12±2 mesi di trattamento
Indice di rimodellamento
Lasso di tempo: Dopo 12±2 mesi di trattamento
Indice di rimodellamento da VH-IVUS
Dopo 12±2 mesi di trattamento
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di trattamento
I compositi di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus, rivascolarizzazione della lesione colpevole o rivascolarizzazione della lesione non colpevole
Dopo 12 mesi di trattamento
Eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: Dopo 12±2 mesi di trattamento
Eventi avversi correlati ai farmaci in studio
Dopo 12±2 mesi di trattamento
Creatina fosfochinasi
Lasso di tempo: Dopo 12±2 mesi di trattamento
misurazione degli effetti collaterali muscolari correlati ai farmaci in studio
Dopo 12±2 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Collaboratori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung Hwan Han, MD, Gachon University Gil Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAFENO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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