Postmarketingová studie systému TOPS™

Kritéria pro zařazení - Prospektivní subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly považovány za způsobilé pro zařazení do této klinické studie:

• Věk 40-85 let;
• Jedna nebo obě z následujících na jediné úrovni od L3 do L5; (1) symptomatická monosegmentální lumbální spinální stenóza nebo facetová artróza, (2) degenerativní spondylolistéza do 1. stupně včetně.
• Nejméně tři (3) měsíce neúspěšné konzervativní léčby před operací (pokud to není považováno za nedoporučované z důvodu progresivní motorické slabosti nebo jiných známek rychle se zhoršujícího stavu) včetně použití protizánětlivých léků v maximální specifikované dávce, podání epidurálu/fazety injekce, odpočinek, teplo, elektroléčba a/nebo fyzikální terapie;
• Zúžení bederního páteřního kanálu (centrálního a/nebo foramenálního) klasifikované jako středně těžké až těžké pomocí CT skenů/MRI;
• bolest nohou VAS alespoň 40/100;
• Oswestry Disability Index skóre alespoň 40/100;
• Bolest dolní části zad nebo ischias s nebo bez páteřních klaudikací a
• Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně vyhovět klinickému protokolu a ochotný dodržovat plán a požadavky sledování.

Kritéria vyloučení - Prospektivní subjekty nesmí splnit žádné z kritérií vyloučení, aby se mohly zúčastnit této klinické studie:

• Primární diagnostika diskogenní bolesti zad na úrovni systému TOPS;
• Bolest zad nebo neradikulární bolesti nohou neznámé etiologie na úrovni indexu;
• Lytická spondylolistéza na úrovni indexu;
• Více než jeden (1) pohybový segment zapojený do degenerativní patologie v rozsahu, který odůvodňuje jeho zahrnutí do chirurgického postupu, pokud nelze na této úrovni provést samotnou dekompresi bez ohrožení stability;
• Známá alergie na titan a/nebo polyuretan;
• Je vyžadována doplňková mezitělová podpora (např. kostní štěp, spacery, VBR nebo fúzní klece) na úrovni indexu;
• Klinicky narušená těla obratlů na postižené úrovni (úrovních) v důsledku jakékoli traumatické, neoplastické, metabolické nebo infekční patologie;
• Deformace páteře, která by ohrozila implantát, např. skolióza větší než deset (10) stupňů;
• Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti > 40 nebo hmotnost vyšší než 100 liber. nad ideální tělesnou hmotností;
• DEXA kostní denzita naměřená T skóre rovné nebo nižší než -2,0;
• Pagetovu chorobu, osteomalacii, osteogenesis imperfecta, poruchu štítné žlázy a/nebo příštítných tělísek a/nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí;
• Aktivní infekce;
• AIDS, HIV nebo aktivní hepatitida;
• revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění;
• Tuberkulóza aktivní nebo v posledních 3 letech;
• Aktivní malignita: pokud není léčena s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity;
• Zdravotní stavy vyžadující léčbu jakýmikoli léky, o kterých je známo, že potenciálně narušují hojení kostí/měkkých tkání;
• Těhotné nebo mající zájem otěhotnět v příštích 3 letech;
• Současná závislost na chemikáliích/alkoholu nebo významné psychosociální poruchy;
• syndrom Cauda equina nebo neurogenní dysfunkce střev/močového měchýře;
• Těžká arteriální insuficience dolních končetin, onemocnění periferních cév;
• Setrvalé patologické zlomeniny obratle nebo mnohočetné zlomeniny obratle nebo kyčle;
• Významná periferní neuropatie;
• Imunologicky potlačeni, dostávali steroidy > 1 měsíc za poslední rok;
• diabetes mellitus závislý na inzulínu;
• Očekávaná délka života méně než 3 roky;
• Waddellovy znaky > 3;
• V současné době se podílí na aktivních sporech páteře OR
• Subjekt je uvězněn.