A TOPS™ rendszer forgalomba hozatalát követő vizsgálata

Bevételi kritériumok – A leendő alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy jogosultak legyenek ebbe a klinikai vizsgálatba:

• Életkor 40-85 év;
• Az alábbiak egyike vagy mindkettő egyetlen szinten L3-tól L5-ig; (1) szimptómás monoszegmentális lumbális gerincszűkület vagy facet arthrosis, (2) degeneratív spondylolisthesis 1. fokozatig.
• Legalább három (3) hónapos sikertelen, konzervatív kezelés a műtét előtt (kivéve, ha a progresszív motoros gyengeség vagy a gyorsan romló állapot egyéb jelei miatt nem tanácsos), beleértve a gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását maximális meghatározott dózisban, epidurális/facet beadását injekciók, pihenés, hőkezelés, elektroterápia és/vagy fizikoterápia;
• Az ágyéki gerinccsatorna szűkülése (centrális és/vagy foramenális), közepesen súlyosnak minősítve CT-vizsgálatok/MRI-k segítségével;
• VAS lábfájdalom legalább 40/100;
• Oswestry fogyatékossági index pontszáma legalább 40/100;
• Derékfájás vagy isiász gerincvelővel vagy anélkül és
• Pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes teljes mértékben megfelelni a klinikai protokollnak, és hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet és követelményeket.

Kizárási kritériumok – A leendő alanyok nem felelhetnek meg a kizárási feltételek egyikének sem, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban:

• A diszkogén hátfájás elsődleges diagnózisa a TOPS rendszer szintjén;
• Ismeretlen etiológiájú hát- vagy nem radikuláris lábfájdalom indexszinten;
• Litikus spondylolisthesis index szinten;
• Egynél több (1) mozgásszegmens érintett a degeneratív patológiában, olyan mértékben, ami indokolja a műtéti beavatkozásba való bevonását, kivéve, ha a dekompresszió önmagában elvégezhető ezen a szinten a stabilitás veszélyeztetése nélkül;
• Ismert allergia titánra és/vagy poliuretánra;
• Kiegészítő testközi támogatás szükséges (pl. csontgraft, távtartók, VBR-k vagy fúziós ketrecek) az index szintjén;
• Klinikailag károsodott csigolyatestek az érintett szinten(ok) bármilyen traumás, daganatos, metabolikus vagy fertőző patológia miatt;
• A gerinc deformációja, amely veszélyeztetné az implantátumot, pl. tíz (10) foknál nagyobb scoliosis;
• Morbid elhízás akkor definiálható, ha a testtömegindex > 40 vagy a testsúly meghaladja a 100 fontot. ideális testsúly felett;
• DEXA csontsűrűség mért T pontszám egyenlő vagy alacsonyabb, mint -2,0;
• Paget-kór, osteomalacia, osteogenesis imperfecta, pajzsmirigy- és/vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség és/vagy bármely más metabolikus csontbetegség;
• Aktív fertőzés;
• AIDS, HIV vagy aktív hepatitis;
• Rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség;
• Aktív tuberkulózis vagy az elmúlt 3 évben;
• Aktív rosszindulatú daganat: kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték, és legalább 5 éve nem mutatkoztak a rosszindulatú daganat klinikai jelei vagy tünetei;
• Olyan orvosi állapotok, amelyek kezelést igényelnek bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontok/lágyszövetek gyógyulását;
• Terhes vagy szeretne teherbe esni a következő 3 évben;
• Jelenlegi vegyszer-/alkoholfüggőség vagy jelentős pszichoszociális zavar;
• Cauda equina szindróma vagy neurogén bél/hólyag diszfunkció;
• A lábak súlyos artériás elégtelensége, perifériás érbetegség;
• A csigolya tartós patológiás törése vagy a csigolya vagy a csípő többszörös törése;
• Jelentős perifériás neuropátia;
• Immunológiailag szupprimált, az elmúlt évből több mint 1 hónapig szteroidot kapott;
• Inzulinfüggő diabetes mellitus;
• A várható élettartam kevesebb, mint 3 év;
• Waddell-jelek > 3;
• Jelenleg aktív gerincperben vesz részt VAGY
• Az alany bebörtönzött.