Estudio posterior a la comercialización del sistema TOPS™

Criterios de inclusión: los posibles sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser considerados elegibles para su inclusión en este estudio clínico:

• Edad 40-85 años;
• Uno o ambos de los siguientes en un solo nivel de L3 a L5; (1) estenosis espinal lumbar monosegmentaria sintomática o artrosis facetaria, (2) espondilolistesis degenerativa hasta el grado 1 incluido.
• Al menos tres (3) meses de tratamiento conservador fallido antes de la cirugía (a menos que se considere desaconsejable debido a debilidad motora progresiva u otra evidencia de deterioro rápido de la condición), incluido el uso de medicamentos antiinflamatorios en la dosis máxima especificada, administración de epidural/faceta inyecciones, reposo, calor, electroterapia y/o fisioterapia;
• Estrechamiento del canal espinal lumbar (central y/o foramenal) clasificado como moderado a severo mediante tomografías computarizadas/resonancias magnéticas;
• dolor de pierna EVA de al menos 40/100;
• Índice de discapacidad de Oswestry de al menos 40/100;
• Dolor lumbar o ciática con o sin claudicación espinal y
• Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con el protocolo clínico y dispuesto a cumplir con el calendario y los requisitos de seguimiento.

Criterios de exclusión: los posibles sujetos no deben cumplir con ninguno de los criterios de exclusión para participar en este estudio clínico:

• Diagnóstico primario de dolor de espalda discogénico a nivel del Sistema TOPS;
• Dolor de espalda o pierna no radicular de etiología desconocida en el nivel índice;
• espondilolistesis lítica a nivel índice;
• Más de un (1) segmento de movimiento involucrado en la patología degenerativa en la medida que justifique su inclusión en el procedimiento quirúrgico, a menos que se pueda realizar una descompresión sola en ese nivel sin comprometer la estabilidad;
• Alergia conocida al titanio y/o al poliuretano;
• Se requiere soporte intersomático suplementario (p. ej., injerto óseo, espaciadores, VBR o cajas de fusión) en el nivel índice;
• Cuerpos vertebrales clínicamente comprometidos en el nivel o niveles afectados debido a cualquier patología traumática, neoplásica, metabólica o infecciosa;
• Deformidad de la columna vertebral que comprometería el implante, p. escoliosis de más de diez (10) grados;
• Obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal > 40 o un peso de más de 100 libras. por encima del peso corporal ideal;
• Densidad ósea medida por DEXA Puntuación T igual o inferior a - 2,0;
• enfermedad de Paget, osteomalacia, osteogénesis imperfecta, trastorno de la glándula tiroides y/o paratiroides y/o cualquier otra enfermedad ósea metabólica;
• Infección activa;
• SIDA, VIH o hepatitis activa;
• artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune;
• Tuberculosis activa o en los últimos 3 años;
• Neoplasia maligna activa: a menos que se trate con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante al menos 5 años;
• Condiciones médicas que requieran tratamiento con cualquier medicamento que interfiera potencialmente con la cicatrización de huesos/tejidos blandos;
• Embarazada o interesada en quedar embarazada en los próximos 3 años;
• Dependencia actual de sustancias químicas/alcohol o trastorno psicosocial significativo;
• Síndrome de cauda equina o disfunción neurógena del intestino/vejiga;
• Insuficiencia arterial severa de las piernas, enfermedad vascular periférica;
• Fracturas patológicas sostenidas de la vértebra o fracturas múltiples de la vértebra o la cadera;
• neuropatía periférica significativa;
• Inmunológicamente suprimido, recibió esteroides > 1 mes durante el último año;
• diabetes mellitus insulinodependiente;
• Esperanza de vida inferior a 3 años;
• Signos de Waddell > 3;
• Actualmente involucrado en un litigio espinal activo O
• El sujeto está encarcelado.