Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOPS™-järjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus

torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Premia Spine

Tutkimus TOPS-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tämä yhden käden markkinoille saattamisen jälkeinen arviointi arvioi lannerangan ahtauma- ja spondylolisteesipotilaiden toiminnan ja kivun paranemista TOPS-järjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan TOPS™ SP -järjestelmän arvioimiseksi ("TOPS™ System" tai "TOPS"). TOPS on vaihtoehto selkärangan fuusiolle, ja se on suunniteltu vakauttamaan, mutta ei yhdistämään, sairastuneen nikaman tasoa lievittämään kipua, joka johtuu rappeuttavasta spondylolisteesista (nikamien epänormaali/liiallinen liike, joka aiheuttaa kipua alaselässä ja jaloissa) ja selkärangan ahtaumasta (selkärangan ahtautuminen) selkäydinkanava, joka johtaa hermojen puristumiseen, mikä aiheuttaa kipua, puutumista ja pistelyä jaloissa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Rekrytointi
        • Queens Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Masood Shafafy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

IIsisällytyskriteerit – Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen:

  • Ikä 40-85 vuotta;
  • Yksi tai molemmat seuraavista yhdellä tasolla L3:sta L5:een; (1) oireenmukainen monosegmentaalinen lannerangan ahtauma tai fasettiartroosi, (2) rappeuttava spondylolisteesi asteeseen 1 asti.
  • Vähintään kolme (3) kuukautta epäonnistunutta konservatiivista hoitoa ennen leikkausta (ellei sitä pidetä epäsuositelluna etenevän motorisen heikkouden tai muun nopeasti heikkenevän tilan vuoksi), mukaan lukien anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö määritellyllä enimmäisannoksella, epiduraalin/fasetin antaminen ruiskeet, lepo, lämpö, ​​sähköterapia ja/tai fysioterapia;
  • Lannerangan kanavan (keski- ja/tai foramenaalinen) kapeneminen, joka luokitellaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi TT-skannausten/magneettikuvauksen avulla;
  • VAS-jalkakipu vähintään 40/100;
  • Oswestry Disability Index -pisteet vähintään 40/100;
  • Alaselän kipu tai iskias, johon liittyy tai ei ole selkärangan rappeutumista ja
  • Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä täysin noudattamaan kliinistä protokollaa ja olemaan valmis noudattamaan seurantaaikataulua ja -vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit – mahdolliset koehenkilöt eivät saa täyttää mitään poissulkemiskriteereistä voidakseen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen:

  • Diskogeenisen selkäkivun ensisijainen diagnoosi TOPS-järjestelmän tasolla;
  • Selkä- tai ei-radikulaarinen jalkakipu, jonka etiologia on tuntematon indeksitasolla;
  • Lyyttinen spondylolisteesi indeksitasolla;
  • Useampi kuin yksi (1) liikesegmentti liittyy rappeuttavaan patologiaan siinä määrin, että se oikeuttaa sen sisällyttämisen kirurgiseen toimenpiteeseen, ellei pelkkä dekompressio voida tehdä tällä tasolla vaarantamatta vakautta;
  • Tunnettu allergia titaanille ja/tai polyuretaanille;
  • Tarvitaan täydentävää kehonvälistä tukea (esim. luusiirre, välikappaleet, VBR:t tai fuusiohäkit) indeksitasolla;
  • Kliinisesti vaarantuneet nikamakappaleet sairastuneella tasolla/tasoilla minkä tahansa traumaattisen, neoplastisen, metabolisen tai infektiopatologian vuoksi;
  • Selkärangan epämuodostuma, joka vaarantaisi implantin, esim. yli kymmenen (10) asteen skolioosi;
  • Sairaalalihavuus määritellään painoindeksiksi > 40 tai painoksi yli 100 paunaa. yli ihannepainon;
  • DEXA-luun tiheyden mitattu T-piste on yhtä suuri tai pienempi kuin -2,0;
  • Pagetin tauti, osteomalasia, osteogenesis imperfecta, kilpirauhasen ja/tai lisäkilpirauhasen häiriö ja/tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus;
  • Aktiivinen infektio;
  • AIDS, HIV tai aktiivinen hepatiitti;
  • Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus;
  • Tuberkuloosi aktiivinen tai viimeisten 3 vuoden aikana;
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus: ellei sitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ei ole ollut vähintään 5 vuoteen;
  • Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat hoitoa millä tahansa lääkkeillä, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista;
  • raskaana tai kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan 3 vuoden aikana;
  • Nykyinen kemiallinen/alkoholiriippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö;
  • Cauda equina -oireyhtymä tai neurogeeninen suolen/virtsarakon toimintahäiriö;
  • Vakava valtimoiden vajaatoiminta jaloissa, perifeerinen verisuonisairaus;
  • Jatkuvat patologiset nikaman murtumat tai nikaman tai lonkan useat murtumat;
  • Merkittävä perifeerinen neuropatia;
  • Immunologisesti heikentynyt, saanut steroideja > 1 kuukauden viimeisen vuoden aikana;
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus;
  • elinajanodote alle 3 vuotta;
  • Waddell-merkit > 3;
  • Tällä hetkellä mukana aktiivisessa selkärangan riita-asioissa TAI
  • Kohde on vangittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: TOPS-järjestelmä
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus
Laite: TOPS-järjestelmä
Ei-satunnaistettu tutkimus, johon sisältyi TOPS:n implantointi lannerangan leikkauksella puristamaan ja antamaan vakautta indeksitasolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ODI:n paraneminen ja VAS-jalkapisteiden paraneminen v
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Yhdistelmäpäätepiste – Koehenkilöt, joiden Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä on laskenut 15 prosenttia verrattuna leikkausta edeltävään ODI-pisteeseen JA vähintään 20 mm:n lasku (20 prosentin parannus) kummassakin VAS-jalkapisteessä, katsotaan menestyneiksi. .
24 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selän ja jalkojen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jos jokin toissijaisista päätepisteistä ei saavuteta, sitä ei pidetä terapeuttisena epäonnistumisena, ellei tällainen epäonnistuminen edellytä myöhempää kirurgista toimenpidettä.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Parannus ZCQ-pisteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jos jokin toissijaisista päätepisteistä ei saavuteta, sitä ei pidetä terapeuttisena epäonnistumisena, ellei tällainen epäonnistuminen edellytä myöhempää kirurgista toimenpidettä.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jos jokin toissijaisista päätepisteistä ei saavuteta, sitä ei pidetä terapeuttisena epäonnistumisena, ellei tällainen epäonnistuminen edellytä myöhempää kirurgista toimenpidettä.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neurologisten oireiden ylläpito tai paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jos jokin toissijaisista päätepisteistä ei saavuteta, sitä ei pidetä terapeuttisena epäonnistumisena, ellei tällainen epäonnistuminen edellytä myöhempää kirurgista toimenpidettä.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Premia Spine

Tutkijat

  • Päätutkija: Masood Shafafy, MD, Queens Medical Centre Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1513-CL-TP-01 NOT UK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa