Estudo pós-comercialização do Sistema TOPS™

Critérios de inclusão - Os indivíduos em potencial devem atender a todos os seguintes critérios para serem considerados elegíveis para inclusão neste estudo clínico:

• Idade 40-85 anos;
• Um ou ambos em um único nível de L3 a L5; (1) estenose espinhal lombar monossegmentar sintomática ou artrose facetária, (2) espondilolistese degenerativa até e inclusive grau 1.
• Pelo menos três (3) meses de falha no tratamento conservador antes da cirurgia (a menos que seja considerado desaconselhável devido à fraqueza motora progressiva ou outra evidência de condição de deterioração rápida), incluindo o uso de medicamentos anti-inflamatórios na dosagem máxima especificada, administração de epidural/facetária injeções, repouso, calor, eletroterapia e/ou fisioterapia;
• Estreitamento do canal vertebral lombar (central e/ou foramenal) classificado como moderado a grave pela tomografia computadorizada/ressonância magnética;
• dor na perna VAS de pelo menos 40/100;
• Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry de pelo menos 40/100;
• Dor lombar ou ciática com ou sem claudicação da coluna vertebral e
• Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir integralmente o protocolo clínico e disposto a aderir ao cronograma e requisitos de acompanhamento.

Critérios de exclusão - Os indivíduos em potencial não devem atender a nenhum dos critérios de exclusão para participar deste estudo clínico:

• Diagnóstico primário de lombalgia discogênica no nível do Sistema TOPS;
• Dor nas costas ou nas pernas não radiculares de etiologia desconhecida no nível do índice;
• Espondilolistese lítica no nível do índice;
• Mais de 1 (um) segmento de movimento envolvido na patologia degenerativa em extensão que justifique sua inclusão no procedimento cirúrgico, a menos que uma descompressão isolada possa ser feita nesse nível sem comprometer a estabilidade;
• Alergia conhecida ao titânio e/ou poliuretano;
• Suporte intersomático suplementar necessário (por exemplo, enxerto ósseo, espaçadores, VBRs ou gaiolas de fusão) no nível do índice;
• Corpos vertebrais clinicamente comprometidos no(s) nível(is) afetado(s) devido a qualquer patologia traumática, neoplásica, metabólica ou infecciosa;
• Deformidade da coluna que comprometeria o implante, por ex. escoliose maior que dez (10) graus;
• Obesidade mórbida definida como um índice de massa corporal > 40 ou um peso superior a 100 libras. acima do peso corporal ideal;
• Densidade óssea DEXA medida T score igual ou inferior a - 2,0;
• doença de Paget, osteomalácia, osteogênese imperfeita, distúrbio da tireoide e/ou glândula paratireoide e/ou qualquer outra doença óssea metabólica;
• Infecção ativa;
• AIDS, HIV ou hepatite ativa;
• Artrite reumatoide ou outra doença autoimune;
• Tuberculose ativa ou nos últimos 3 anos;
• Malignidade ativa: a menos que seja tratada com intenção curativa e não haja sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos;
• Condições médicas que requeiram tratamento com qualquer medicamento conhecido por interferir potencialmente na cicatrização de ossos/tecidos moles;
• Grávida ou com interesse em engravidar nos próximos 3 anos;
• Dependência química/alcoólica atual ou distúrbio psicossocial significativo;
• síndrome da cauda equina ou disfunção intestinal/bexiga neurogênica;
• Insuficiência arterial grave das pernas, doença vascular periférica;
• Fraturas patológicas sustentadas da vértebra ou fraturas múltiplas da vértebra ou quadril;
• Neuropatia periférica significativa;
• Suprimido imunologicamente, recebeu esteróides > 1 mês no último ano;
• diabetes mellitus dependente de insulina;
• Esperança de vida inferior a 3 anos;
• sinais de Waddell > 3;
• Atualmente envolvido em litígio espinhal ativo OU
• Sujeito está preso.