Ettermarkedsstudie av TOPS™-systemet

Inklusjonskriterier - Potensielle forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli vurdert som kvalifisert for inkludering i denne klinikkstudien:

• Alder 40-85 år gammel;
• En eller begge av følgende på et enkelt nivå fra L3 til L5; (1) symptomatisk monosegmental lumbal spinal stenose eller fasettartrose, (2) degenerativ spondylolistese til og med grad 1.
• Minst tre (3) måneder med mislykket, konservativ behandling før operasjonen (med mindre det anses urådelig på grunn av progressiv motorisk svakhet eller andre tegn på raskt forverret tilstand) inkludert bruk av antiinflammatoriske medisiner ved maksimal spesifisert dosering, administrering av epidural/fasett injeksjoner, hvile, varme, elektroterapi og/eller fysioterapi;
• Innsnevring av den lumbale ryggmargskanalen (sentral og/eller foramenal) klassifisert som moderat til alvorlig ved bruk av CT-skanning/MRI;
• VAS bensmerter på minst 40/100;
• Oswestry Disability Index score på minst 40/100;
• Korsryggsmerter eller isjias med eller uten spinal claudicatio og
• Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til fullt ut å overholde den kliniske protokollen og villig til å følge oppfølgingsplan og krav.

Eksklusjonskriterier - Potensielle forsøkspersoner må ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene for å delta i denne kliniske studien:

• Primærdiagnose av diskogene ryggsmerter på TOPS-systemnivå;
• Rygg eller ikke-radikulære bensmerter av ukjent etiologi på indeksnivå;
• Lytisk spondylolistese på indeksnivå;
• Mer enn ett (1) bevegelsessegment involvert i den degenerative patologien i den grad det rettferdiggjør dens inkludering i den kirurgiske prosedyren, med mindre en dekompresjon alene kan gjøres på det nivået uten å kompromittere stabiliteten;
• Kjent allergi mot titan og/eller polyuretan;
• Supplerende støtte mellom kroppen nødvendig (f.eks. beintransplantat, spacere, VBR-er eller fusjonsbur) på indeksnivå;
• Klinisk kompromitterte vertebrale kropper på det eller de berørte nivåene på grunn av traumatisk, neoplastisk, metabolsk eller infeksiøs patologi;
• Deformitet av ryggraden som ville kompromittere implantatet, f.eks. skoliose på mer enn ti (10) grader;
• Sykelig fedme definert som en kroppsmasseindeks > 40 eller en vekt over 100 lbs. over ideell kroppsvekt;
• DEXA bentetthet målt T-score lik eller lavere enn - 2,0;
• Pagets sykdom, osteomalaci, osteogenesis imperfecta, skjoldbruskkjertel- og/eller biskjoldbruskkjertellidelse og/eller annen metabolsk bensykdom;
• Aktiv infeksjon;
• AIDS, HIV eller aktiv hepatitt;
• Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom;
• Tuberkulose aktiv eller i de siste 3 årene;
• Aktiv malignitet: med mindre behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år;
• Medisinske tilstander som krever behandling med alle legemidler som er kjent for å potensielt forstyrre bein/bløtvevsheling;
• Gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste 3 årene;
• Nåværende kjemisk/alkoholavhengighet eller betydelig psykososial forstyrrelse;
• Cauda equina syndrom eller nevrogen tarm/blære dysfunksjon;
• Alvorlig arteriell insuffisiens av bena, perifer vaskulær sykdom;
• Vedvarende patologiske brudd i ryggvirvelen eller flere brudd i ryggvirvelen eller hoften;
• Betydelig perifer nevropati;
• Immunologisk undertrykt, mottatt steroider > 1 måned av det siste året;
• Insulinavhengig diabetes mellitus;
• Forventet levealder mindre enn 3 år;
• Waddell tegn > 3;
• For tiden involvert i aktiv spinal rettssaker ELLER
• Subjektet er fengslet.