Badanie po wprowadzeniu do obrotu systemu TOPS™

IKryteria włączenia — potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać uznanymi za kwalifikujących się do włączenia do tego badania klinicznego:

• Wiek 40-85 lat;
• Jedno lub oba z poniższych na jednym poziomie od L3 do L5; (1) objawowe jednosegmentowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego lub artroza międzykręgowa, (2) kręgozmyk zwyrodnieniowy do stopnia 1 włącznie.
• Co najmniej trzy (3) miesiące nieudanego, zachowawczego leczenia przed operacją (chyba że zostanie to uznane za niewskazane z powodu postępującego osłabienia motorycznego lub innych objawów szybko pogarszającego się stanu), w tym stosowanie leków przeciwzapalnych w maksymalnych określonych dawkach, podanie znieczulenia zewnątrzoponowego/twarzowego zastrzyki, odpoczynek, ciepło, elektroterapia i/lub fizjoterapia;
• Zwężenie kanału kręgowego odcinka lędźwiowego (środkowego i/lub otworowego) sklasyfikowane jako umiarkowane do ciężkiego na podstawie tomografii komputerowej/MRI;
• ból nogi VAS co najmniej 40/100;
• Oswestry Disability Index co najmniej 40/100;
• Ból w dole pleców lub rwa kulszowa z lub bez chromania kręgosłupa i
• Zdolność psychospołeczna, umysłowa i fizyczna do pełnego przestrzegania protokołu klinicznego i chęć przestrzegania harmonogramu i wymagań obserwacji.

Kryteria wykluczenia — potencjalni uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia, aby wziąć udział w tym badaniu klinicznym:

• Diagnostyka pierwotna dyskogennych bólów kręgosłupa na poziomie Systemu TOPS;
• Bóle pleców lub nóg niekorzeniowych o nieznanej etiologii na poziomie wskaźnika;
• Kręgozmyk lityczny na poziomie indeksu;
• Więcej niż jeden (1) segment ruchu zaangażowany w patologię zwyrodnieniową w stopniu uzasadniającym włączenie go do zabiegu chirurgicznego, chyba że na tym poziomie można wykonać samą dekompresję bez uszczerbku dla stabilności;
• Znana alergia na tytan i/lub poliuretan;
• Wymagane dodatkowe wsparcie międzytrzonowe (np. przeszczep kości, przekładki, VBR lub klatki fuzyjne) na poziomie wskaźnika;
• Klinicznie upośledzone trzony kręgów na dotkniętym poziomie (poziomach) z powodu jakiejkolwiek patologii urazowej, nowotworowej, metabolicznej lub zakaźnej;
• Deformacja kręgosłupa, która zagraża implantowi, np. skolioza większa niż dziesięć (10) stopni;
• Chorobliwa otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała > 40 lub waga powyżej 100 funtów. nad idealną masą ciała;
• Gęstość kości zmierzona w skali DEXA T-score równa lub niższa niż -2,0;
• choroba Pageta, osteomalacja, osteogenesis imperfecta, zaburzenie tarczycy i/lub przytarczyc i/lub jakakolwiek inna metaboliczna choroba kości;
• Aktywna infekcja;
• AIDS, HIV lub aktywne zapalenie wątroby;
• Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna;
• Gruźlica czynna lub w ciągu ostatnich 3 lat;
• Aktywny nowotwór złośliwy: chyba że jest leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego;
• stany medyczne wymagające leczenia wszelkimi lekami, o których wiadomo, że mogą zakłócać gojenie się kości/tkanek miękkich;
• Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 lat;
• Obecna zależność chemiczna/alkoholowa lub znaczące zaburzenie psychospołeczne;
• zespół ogona końskiego lub neurogenna dysfunkcja jelit/pęcherza moczowego;
• Ciężka niewydolność tętnic kończyn dolnych, choroba naczyń obwodowych;
• Utrwalone patologiczne złamania kręgu lub wielokrotne złamania kręgu lub biodra;
• Znacząca neuropatia obwodowa;
• Supresja immunologiczna, przyjmowanie sterydów > 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku;
• cukrzyca insulinozależna;
• Oczekiwana długość życia poniżej 3 lat;
• znaki Waddella > 3;
• Obecnie zaangażowany w aktywny spór dotyczący kręgosłupa LUB
• Obiekt jest uwięziony.