Cvičební intervence v prevenci recidivy rakoviny prsu u žen, které přežily rakovinu prsu po menopauze
17. března 2023 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Dešifrování paradoxu cvičení proti rakovině prsu: Role opravy DNA a zánětu
Tato randomizovaná pilotní studie studuje, jak dobře funguje cvičební intervence při prevenci návratu rakoviny prsu u žen, které přežily rakovinu prsu po menopauze.
Pravidelné cvičení může být schopno trénovat tělo, aby účinněji opravovalo deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) a lépe reagovalo na zánět, což pomáhá předcházet primární a recidivující rakovině prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Testovat hypotézu, že pravidelné cvičení zvyšuje kapacitu opravy DNA.
II. Testovat hypotézu, že pravidelné cvičení snižuje zánětlivou reakci.
III. Testovat hypotézu, že pravidelné cvičení moduluje aktivitu telomerázy.
DRUHÉ CÍLE:
I. Posoudit dodržování protokolu studie.
II. Zkoumat rozdíly ve složení těla před a po cvičební intervenci.
III. Zkoumat rozdíly ve fitness před a po cvičební intervenci.
IV. Testovat hypotézu, že pravidelné cvičení zvyšuje kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
V. Prověřit bezpečnost cvičebního zásahu.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti se účastní cvičebního programu Curves pod dohledem tři dny v týdnu po dobu 16 týdnů. Cvičení v kruhovém stylu se skládá ze 14 cviků konstruovaných s pneumatickým nebo hydraulickým odporem, které cílí na protilehlé svalové skupiny pouze soustředným způsobem. Každá lekce v zařízení Curves bude zahrnovat dva kompletní okruhy, které odpovídají cvičení po dobu přibližně 30 minut, po nichž bude následovat standardizovaný strečink.
ARM II: Pacienti se neúčastní formálního cvičebního programu po dobu 16 týdnů. Pacientům je poté nabídnuta cvičební intervence Curves.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude provedena u žen, u kterých byl diagnostikován první primární invazivní estrogenový receptor (ER) pozitivní (+) karcinom prsu (stádia I-IIIa), které jsou během prvních 3 let po léčbě
- Studie bude provedena u žen po menopauze
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii; pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
Postmenopauzální, definovaná jako splňující některé z následujících kritérií:
- Menstruace se zastavily před více než 6 měsíci
- Bilaterální ooforektomie
- Ještě není klasifikováno jako premenopauzální nebo perimenopauzální
- Začala používat hormonální terapii pro symptomy menopauzy před ukončením menstruace a/nebo
- Hysterektomie před dosažením věku 56 let, ale ve věku 56 let nebo více na začátku
- Jakýkoli index tělesné hmotnosti (BMI)
- Sedavý (neúčastnil jste se pravidelného cvičebního programu v posledních 12 měsících)
- Nekuřáci (nekuřáci během předchozích 12 měsíců)
- Ochota a schopnost dojíždět do cvičebního zařízení
- Diagnóza prvního primárního invazivního ER+ karcinomu prsu (stádia I-IIIa)
- Podstoupili lumpektomii nebo mastektomii
- Absolvovali adjuvantní chemoterapii a/nebo ozařování během posledních 3 let před zařazením do studie (kdy se předpokládá vysoká hladina cytokinů) a byli schopni zahájit cvičební program
- Může použít adjuvantní endokrinní terapii, pokud bude užívání pokračovat po dobu trvání studie
- Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza chronického onemocnění včetně diabetu, nekontrolované hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy
- Kardiovaskulární, respirační nebo muskuloskeletální onemocnění nebo kloubní problémy, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu
- Pravidelné, nezbytné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (bude požádáno o ukončení užívání během období studie)
- V současné době užívá postmenopauzální hormonální substituční terapii
- Stádium IV nebo vzdálené metastatické onemocnění
- Plánovaná rekonstrukční operace s reparací chlopně během studijního období
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (cvičební intervence)
Pacienti se účastní cvičebního programu Curves pod dohledem tři dny v týdnu po dobu 16 týdnů.
Cvičení v kruhovém stylu se skládá ze 14 cviků konstruovaných s pneumatickým nebo hydraulickým odporem, které cílí na protilehlé svalové skupiny pouze soustředným způsobem.
Každá lekce v Curves bude zahrnovat dva kompletní okruhy, které odpovídají cvičení po dobu přibližně 30 minut, po nichž bude následovat standardizovaný strečink.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
Cvičební program Undergo Curves
|
|
Žádný zásah: Rameno II (žádný formální cvičební zásah)
Pacienti se neúčastní formálního cvičebního programu po dobu 16 týdnů.
Pacientům je poté nabídnuta cvičební intervence Curves.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna za 60 minut znamená střední momenty olivového ocasu měřené testem Comet
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Data kometového testu budou analyzována podle metod Wiklund et al.
Log-transformované střední momenty olivového ocasu, hodnotící poškození DNA, budou vypočteny a porovnány pomocí párového t-testu.
Pro ex vivo analýzy používající testovací test, logaritmicky transformovaný, se vypočítají průměrné momenty olivového ocasu před a po zavedení poškozujícího činidla v 0, 1 a 6 hodinách.
Rozdíly mezi změnami budou analyzovány pomocí párového t-testu.
Bude provedena vícerozměrná analýza rozptylu (MANOVA) pro opakované měření a budou přizpůsobeny lineární regresní modely.
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Změna hladiny cytokinu interleukin-6 (IL-6) měřená pomocí 13 Plex-Immunology Multiplex Assay od společnosti EMD Millipore
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Párové t-testy budou použity k porovnání koncentrací cytokinů před cvičením, aby se otestovalo, zda 16týdenní cvičební intervence Curves snížila markery zánětu.
Jako sekundární analýza budou použity lineární regresní modely.
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Změna aktivity telomerázy pomocí metody trypanové modři a ImagedQuant
Časové okno: Výchozí stav až 16 týdnů
|
Párové t-testy budou použity k porovnání aktivity telomerázy před cvičením za účelem testování 16týdenní cvičební intervence Curves.
Jako druhá analýza budou přizpůsobeny regresní modely.
Potenciální matoucí faktory, které mohou přispívat k rozdílům v rámci těchto dvou skupin žen (např.
BMI, intenzita cvičení atd.) budou vyšetřeny a podle potřeby zahrnuty.
Bude také zkoumán vliv intenzity cvičení prostřednictvím karty CurvesSmart.
|
Výchozí stav až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu gama-H2A histonů, člen X (H2AX) ohnisek měřená testem gama-H2AX
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Nejprve budou spočítána ohniska gama-H2AX a porovnána pomocí párového t-testu.
Za druhé, pro ex vivo analýzy budou počítány foci gama-H2AX před a po zavedení poškozujícího činidla v 0, 1 a 6 hodinách.
Pro každý časový bod bude získána změna ohniska.
Rozdíly ve změnách ohnisek na začátku a po 16 týdnech budou analyzovány pomocí párového t-testu.
Provede se MANOVA pro opakovaná měření, aby bylo možné posoudit celkové vícerozměrné a jednorozměrné výsledky, a budou přizpůsobeny modely lineární regrese.
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) a hladiny cytokinů měřené pomocí 13 Plex-Immunology Multiplex Assay od společnosti EMD Millipore
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Párové t-testy budou použity k porovnání koncentrací CRP a cytokinů před zátěží, aby se otestovalo, zda 16týdenní cvičební intervence Curves snížila markery zánětu.
Jako sekundární analýza budou použity lineární regresní modely.
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Dodržování protokolu studie
Časové okno: 16 týdnů
|
Karta CurvesSmart zaznamená jak dodržování návštěvy, tak dokončení okruhu.
Adherence bude analyzována jako spojitá proměnná.
Během 16týdenního testování budou ženy dotázány, jaké překážky v adherenci mohly během intervence zažít.
|
16 týdnů
|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Bude použita analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA).
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Změny BMI
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Použije se opakovaná měření ANOVA.
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Změny v procentech tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Použije se opakovaná měření ANOVA.
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Změny kardiopulmonální funkce
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Použije se opakovaná měření ANOVA.
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Změny svalové síly
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Použije se opakovaná měření ANOVA.
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Změny funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Použije se opakovaná měření ANOVA.
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Změny ve skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Změny ve skóre kvality života budou měřeny Cohenovou 10-položkovou škálou vnímaného stresu, inventářem příznaků únavy, Rosenbergovou škálou sebeúcty, škálou Centers for Epidemiology Depression (CESD), indexem úzkosti státních rysů (STAI), funkčním Vyhodnocení dotazníků Cancer Therapy-Breast scale (FACT-B+4) a Short Form-36 (SF-36).
Použije se opakovaná měření ANOVA.
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Výskyt zranění způsobených cvičením
Časové okno: 16 týdnů
|
Během 16týdenního testovacího sezení budou ženy dotázány na podrobnosti o všech zraněních nebo nepohodlí, které mohly zažít během účasti na cvičení.
|
16 týdnů
|
|
Změna délky telomer měřená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
|
Párové t-testy budou použity k porovnání délky telomer před cvičením za účelem testování 16týdenní cvičební intervence Curves.
Jako druhá analýza budou přizpůsobeny regresní modely.
Potenciální matoucí faktory, které mohou přispívat k rozdílům v rámci těchto dvou skupin žen (např.
BMI, intenzita cvičení atd.) budou vyšetřeny a podle potřeby zahrnuty.
Bude také zkoumán vliv intenzity cvičení prostřednictvím karty CurvesSmart.
|
Základní stav až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Clague DeHart, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14135 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-01876 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .