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Übungsintervention zur Verhinderung des Wiederauftretens von Brustkrebs bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden

17. März 2023 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Entschlüsselung des Übungsparadoxons bei Brustkrebs: Die Rolle von DNA-Reparatur und Entzündung

Diese randomisierte Pilotstudie untersucht, wie gut eine Übungsintervention bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden das Wiederauftreten von Brustkrebs verhindert. Regelmäßige Bewegung kann den Körper trainieren, Desoxyribonukleinsäure (DNA) effizienter zu reparieren und besser auf Entzündungen zu reagieren, was dazu beiträgt, primären und wiederkehrenden Brustkrebs zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Hypothese zu testen, dass regelmäßiges Training die DNA-Reparaturkapazität erhöht.

II. Um die Hypothese zu testen, dass regelmäßige Bewegung die Entzündungsreaktion reduziert.

III. Um die Hypothese zu testen, dass regelmäßiges Training die Telomerase-Aktivität moduliert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der Einhaltung des Studienprotokolls.

II. Um Unterschiede in der Körperzusammensetzung vor und nach der Übungsintervention zu untersuchen.

III. Um Unterschiede in der Fitness vor und nach der Trainingsintervention zu untersuchen.

IV. Es sollte die Hypothese getestet werden, dass regelmäßige Bewegung die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden erhöht.

V. Überprüfung der Sicherheit der Übungsintervention.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten nehmen 16 Wochen lang an drei Tagen in der Woche an einem überwachten Curves-Übungsprogramm teil. Das Zirkeltraining besteht aus 14 Übungen, die mit pneumatischem oder hydraulischem Widerstand aufgebaut sind und auf konzentrische Art und Weise auf gegenüberliegende Muskelgruppen abzielen. Jede Sitzung in einer Curves-Einrichtung umfasst zwei vollständige Zirkel, die ungefähr 30 Minuten lang trainieren, gefolgt von einer standardisierten Dehnungsroutine.

ARM II: Die Patienten nehmen 16 Wochen lang nicht an einem formellen Trainingsprogramm teil. Den Patienten wird dann die Curves-Übungsintervention angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie wird an Frauen durchgeführt, bei denen ein erster primär invasiver Östrogenrezeptor (ER) positiver (+) Brustkrebs (Stadien I-IIIa) diagnostiziert wurde, die sich innerhalb der ersten 3 Jahre nach der Behandlung befinden
  • Die Studie wird an postmenopausalen Frauen durchgeführt
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für sechs Monate nach der Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

  • Postmenopausal, definiert als Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

    • Die Periode hat vor mehr als 6 Monaten aufgehört
    • Bilaterale Ovarektomie
    • Nicht bereits als prä- oder perimenopausal klassifiziert
    • Mit der Hormontherapie gegen Wechseljahrsbeschwerden begonnen, bevor die Periode aufgehört hat, und/oder
    • Hysterektomie vor dem 56. Lebensjahr, aber bei Studienbeginn ab 56 Jahren
  • Jeder Body-Mass-Index (BMI)
  • Bewegungsmangel (in den letzten 12 Monaten nicht an einem regelmäßigen Trainingsprogramm teilgenommen)
  • Nichtraucher (in den letzten 12 Monaten nicht geraucht)
  • Bereit und in der Lage, zum Fitnessstudio zu reisen
  • Diagnostiziert mit einem ersten primären invasiven ER+ Brustkrebs (Stadien I-IIIa)
  • sich einer Lumpektomie oder Mastektomie unterzogen haben
  • Haben Sie eine adjuvante Chemotherapie und / oder Bestrahlung innerhalb der letzten 3 Jahre vor Studieneinschreibung abgeschlossen (wenn ein hoher Zytokinspiegel prognostiziert wird) und in der Lage sein, ein Trainingsprogramm zu initiieren
  • Kann eine adjuvante endokrine Therapie anwenden, wenn die Anwendung für die Dauer des Studienzeitraums fortgesetzt wird
  • Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit in der Vorgeschichte, einschließlich Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck oder Schilddrüsenerkrankung
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Gelenkprobleme, die eine moderate körperliche Aktivität ausschließen
  • Regelmäßige, notwendige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) (wird gebeten, die Anwendung während des Studienzeitraums einzustellen)
  • Derzeit unter postmenopausaler Hormonersatztherapie
  • Stadium IV oder Fernmetastasen
  • Geplante rekonstruktive Chirurgie mit Lappenplastik während des Studienzeitraums
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Übungsintervention)
Die Patienten nehmen 16 Wochen lang an drei Tagen in der Woche an einem betreuten Curves-Übungsprogramm teil. Das Zirkeltraining besteht aus 14 Übungen, die mit pneumatischem oder hydraulischem Widerstand aufgebaut sind und auf konzentrische Art und Weise auf gegenüberliegende Muskelgruppen abzielen. Jede Sitzung bei Curves umfasst zwei komplette Zirkel, die einem etwa 30-minütigen Training entsprechen, gefolgt von einer standardisierten Dehnungsroutine.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verhalten: Übung Intervention
Machen Sie das Curves-Übungsprogramm
Kein Eingriff: Arm II (keine formelle Übungsintervention)
Die Patienten nehmen 16 Wochen lang nicht an einem formellen Trainingsprogramm teil. Den Patienten wird dann die Curves-Übungsintervention angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in 60 Minuten mittlere Olivenschwanzmomente, gemessen mit dem Comet-Assay
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Comet-Assay-Daten werden nach den Methoden von Wiklund et al. Logarithmisch transformierte mittlere Olive-Tail-Momente zur Bewertung von DNA-Schäden werden berechnet und unter Verwendung eines gepaarten t-Tests verglichen. Für die Ex-vivo-Analysen unter Verwendung eines Challenge-Assays werden Log-transformierte, mittlere Olivenschwanzmomente vor und nach der Einführung des schädlichen Mittels bei 0, 1 und 6 Stunden berechnet. Unterschiede zwischen den Änderungen werden unter Verwendung des gepaarten t-Tests analysiert. Eine multivariate Varianzanalyse (MANOVA) für wiederholte Messungen wird durchgeführt und lineare Regressionsmodelle werden angepasst.
Baseline bis 16 Wochen
Änderung des Interleukin-6 (IL-6)-Zytokinspiegels, gemessen mit dem 13 Plex-Immunology Multiplex Assay von Merck Millipore
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Gepaarte t-Tests werden verwendet, um die Zytokinkonzentrationen vor dem Training zu vergleichen, um zu testen, ob die 16-wöchige Curves-Übungsintervention die Entzündungsmarker verringerte. Als Sekundäranalyse werden lineare Regressionsmodelle eingesetzt.
Baseline bis 16 Wochen
Änderung der Telomerase-Aktivität unter Verwendung der Trypanblau-Methode und ImagedQuant
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Gepaarte t-Tests werden verwendet, um die Telomerase-Aktivität vor dem Training zu vergleichen, um die 16-wöchige Curves-Übungsintervention zu testen. Als zweite Analyse werden Regressionsmodelle angepasst. Mögliche Störfaktoren, die zu Unterschieden innerhalb der beiden Frauengruppen beitragen können (z. BMI, Trainingsintensität usw.) werden untersucht und gegebenenfalls einbezogen. Auch der Einfluss der Trainingsintensität via CurvesSmart Card wird untersucht.
Baseline bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Gamma-H2A-Histone, Member X (H2AX)-Foci, gemessen mit dem Gamma-H2AX-Assay
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Zuerst werden Gamma-H2AX-Herde gezählt und unter Verwendung des gepaarten t-Tests verglichen. Zweitens werden für die Ex-vivo-Analysen Gamma-H2AX-Herde vor und nach der Einführung eines schädlichen Mittels bei 0, 1 und 6 Stunden gezählt. Für jeden Zeitpunkt wird eine Fokusänderung erhalten. Unterschiede in den Herdveränderungen zu Studienbeginn und nach 16 Wochen werden unter Verwendung des gepaarten t-Tests analysiert. MANOVA für wiederholte Messungen wird durchgeführt, um die Bewertung der multivariaten und univariaten Gesamtergebnisse zu ermöglichen, und lineare Regressionsmodelle werden angepasst.
Baseline bis 16 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) und Zytokinspiegel, gemessen mit dem 13 Plex-Immunology Multiplex Assay von Merck Millipore
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Gepaarte t-Tests werden verwendet, um die CRP- und Zytokinkonzentrationen vor dem Training zu vergleichen, um zu testen, ob die 16-wöchige Curves-Übungsintervention die Entzündungsmarker verringerte. Als Sekundäranalyse werden lineare Regressionsmodelle eingesetzt.
Baseline bis 16 Wochen
Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: 16 Wochen
Die CurvesSmart Card zeichnet sowohl die Teilnahme an den Sitzungen als auch die Beendigung des Zirkels auf. Die Adhärenz wird als kontinuierliche Variable analysiert. Während der 16-wöchigen Testsitzung werden die Frauen gefragt, welche Hindernisse für die Therapietreue sie möglicherweise während der Intervention erlebt haben.
16 Wochen
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Es wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) verwendet.
Baseline bis 16 Wochen
Änderungen des BMI
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Es wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet.
Baseline bis 16 Wochen
Änderungen des prozentualen Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Es wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet.
Baseline bis 16 Wochen
Veränderungen der Herz-Lungen-Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Es wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet.
Baseline bis 16 Wochen
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Es wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet.
Baseline bis 16 Wochen
Veränderungen der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Es wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet.
Baseline bis 16 Wochen
Veränderungen der Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität werden anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress von Cohen, des Fatigue Symptom Inventory, der Rosenberg-Selbstwertschätzungsskala, der Centers for Epidemiology Depression (CESD)-Skala, des State Trait Angstindex (STAI) und des Functional gemessen Bewertung der Krebstherapie-Brustskala (FACT-B+4) und Kurzform-36 (SF-36)-Fragebögen. Es wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet.
Baseline bis 16 Wochen
Inzidenz von übungsbedingten Verletzungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Während der 16-wöchigen Testsitzung werden die Frauen nach Einzelheiten zu Verletzungen oder Beschwerden gefragt, die sie möglicherweise während der Teilnahme an der Übungsintervention erfahren haben.
16 Wochen
Änderung der Telomerlänge, gemessen durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Gepaarte t-Tests werden verwendet, um die Telomerlänge vor dem Training zu vergleichen, um die 16-wöchige Curves-Übungsintervention zu testen. Als zweite Analyse werden Regressionsmodelle angepasst. Mögliche Störfaktoren, die zu Unterschieden innerhalb der beiden Frauengruppen beitragen können (z. BMI, Trainingsintensität usw.) werden untersucht und gegebenenfalls einbezogen. Auch der Einfluss der Trainingsintensität via CurvesSmart Card wird untersucht.
Baseline bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Clague DeHart, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14135 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01876 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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