Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsintervensjon for å forhindre tilbakefall av brystkreft hos overlevende brystkreft etter overgangsalderen

17. mars 2023 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Dechiffrere brystkreftøvelsesparadokset: rollen til DNA-reparasjon og betennelse

Denne randomiserte pilotstudien studerer hvor godt en treningsintervensjon fungerer for å forhindre at brystkreft kommer tilbake hos overlevende etter overgangsalderen. Regelmessig trening kan være i stand til å trene kroppen til å reparere deoksyribonukleinsyre (DNA) mer effektivt og å reagere mer dyktig på betennelse, og bidra til å forhindre primær og tilbakevendende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å teste hypotesen om at regelmessig trening øker DNA-reparasjonskapasiteten.

II. For å teste hypotesen om at regelmessig trening reduserer inflammatorisk respons.

III. For å teste hypotesen om at regelmessig trening modulerer telomeraseaktivitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere etterlevelse av studieprotokollen.

II. Å undersøke forskjeller i kroppssammensetning før og etter treningsintervensjonen.

III. Å undersøke forskjeller i kondisjon før og etter treningsintervensjonen.

IV. For å teste hypotesen om at regelmessig trening øker livskvaliteten hos overlevende brystkreft.

V. Å undersøke sikkerheten ved treningsintervensjonen.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter deltar i et overvåket Curves treningsprogram tre dager i uken i 16 uker. Trening i kretsstil består av 14 øvelser konstruert med pneumatisk eller hydraulisk motstand som retter seg mot motsatte muskelgrupper på en konsentrisk måte. Hver økt på et Curves-anlegg vil inkludere to komplette kretser som tilsvarer trening i ca. 30 minutter etterfulgt av en standardisert strekkerutine.

ARM II: Pasienter deltar ikke i et formelt treningsprogram på 16 uker. Pasientene tilbys deretter treningsintervensjonen Curves.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil bli utført på kvinner som har blitt diagnostisert med en første primær invasiv østrogenreseptor (ER) positiv (+) brystkreft (stadier I-IIIa) som er innenfor de første 3 årene etter behandling
  • Studien vil bli utført på postmenopausale kvinner
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart

  • Postmenopausal, definert som å oppfylle ett av følgende kriterier:

    • Mensen stoppet for mer enn 6 måneder siden
    • Bilateral ooforektomi
    • Ikke allerede klassifisert som pre- eller peri-menopausal
    • Begynte å bruke hormonbehandling mot menopausale symptomer før mensen stoppet, og/eller
    • Hysterektomi før 56 år, men 56 år eller mer ved baseline
  • Enhver kroppsmasseindeks (BMI)
  • Stillesittende (ikke deltatt i et vanlig treningsprogram de siste 12 månedene)
  • Ikke-røykere (røyker ikke de siste 12 månedene)
  • Har lyst og mulighet til å reise til treningsanlegget
  • Diagnostisert med en første primær invasiv ER+ brystkreft (stadier I-IIIa)
  • Har gjennomgått en lumpektomi eller mastektomi
  • Har fullført adjuvant kjemoterapi og/eller stråling i løpet av de siste 3 årene før studieregistrering (når cytokinnivåene er spådd å være høye) og i stand til å sette i gang et treningsprogram
  • Kan bruke adjuvant endokrin terapi hvis bruken vil fortsette i løpet av studieperioden
  • Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk sykdom inkludert diabetes, ukontrollert hypertensjon eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Kardiovaskulær sykdom, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdom eller leddproblemer som utelukker moderat fysisk aktivitet
  • Regelmessig, nødvendig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (vil bli bedt om å slutte å bruke i studieperioden)
  • Tar for tiden postmenopausal hormonbehandling
  • Stadium IV eller fjernmetastatisk sykdom
  • Planlagt rekonstruktiv kirurgi med klaffreparasjon i studieperioden
  • Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (treningsintervensjon)
Pasienter deltar i et overvåket Curves treningsprogram tre dager i uken i 16 uker. Trening i kretsstil består av 14 øvelser konstruert med pneumatisk eller hydraulisk motstand som retter seg mot motsatte muskelgrupper på en konsentrisk måte. Hver økt på Curves vil inkludere to komplette kretser som tilsvarer trening i ca. 30 minutter etterfulgt av en standardisert strekkerutine.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Atferdsmessig: treningsintervensjon
Gjennomgå Curves treningsprogram
Ingen inngripen: Arm II (ingen formell treningsintervensjon)
Pasienter deltar ikke i et formelt treningsprogram på 16 uker. Pasientene tilbys deretter treningsintervensjonen Curves.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på 60 minutter betyr olivenhalemomenter målt ved Comet-analysen
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Comet assay data vil bli analysert i henhold til metoder av Wiklund et al. Logg-transformerte, gjennomsnittlige olivenhalemomenter, som vurderer DNA-skade, vil bli beregnet og sammenlignet ved hjelp av en paret t-test. For ex vivo-analysene ved bruk av en utfordringsanalyse, vil Log-transformert, gjennomsnittlige olivenhalemomenter beregnes før og etter introduksjonen av det skadelige middelet etter 0, 1 og 6 timer. Forskjeller mellom endringene vil bli analysert ved hjelp av den sammenkoblede t-testen. Multivariat variansanalyse (MANOVA) for gjentatte mål vil bli utført og lineære regresjonsmodeller vil bli tilpasset.
Baseline til 16 uker
Endring i nivå av interleukin-6 (IL-6) cytokin målt ved 13 Plex-Immunology Multiplex Assay av EMD Millipore
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Sammenkoblede t-tester vil bli brukt for å sammenligne cytokinkonsentrasjoner før trening for å teste om 16-ukers kurver treningsintervensjon reduserte markører for betennelse. Som sekundæranalyse vil lineære regresjonsmodeller bli tilpasset.
Baseline til 16 uker
Endring i telomeraseaktivitet ved å bruke Trypan blå-metoden og ImagedQuant
Tidsramme: Baseline til opptil 16 uker
Parede t-tester vil bli brukt til å sammenligne telomeraseaktivitet før trening for å teste 16-ukers Curves treningsintervensjon. Som en andre analyse vil det bli montert regresjonsmodeller. Potensielle forvirrende faktorer som kan bidra til forskjeller innen de to kvinnegruppene (f. BMI, treningsintensitet osv.) vil bli undersøkt og inkludert etter behov. Effekten av treningsintensitet via CurvesSmart-kort vil også bli undersøkt.
Baseline til opptil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall gamma-H2A-histoner, medlem X (H2AX) foci målt ved gamma-H2AX-analysen
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Først vil gamma-H2AX foci telles og sammenlignes ved å bruke den sammenkoblede t-testen. For det andre, for ex vivo-analysene vil gamma-H2AX foci telles før og etter introduksjonen av et skadelig middel ved 0, 1 og 6 timer. For hvert tidspunkt vil en fokusendring bli oppnådd. Forskjeller i fokusendringene ved baseline og 16 uker vil bli analysert ved hjelp av den parede t-testen. MANOVA for gjentatte mål vil bli utført for å tillate vurdering av generelle multivariate og univariate resultater, og lineære regresjonsmodeller vil bli tilpasset.
Baseline til 16 uker
Endring i C-reaktivt protein (CRP) og nivåer av cytokiner målt ved 13 Plex-Immunology Multiplex Assay av EMD Millipore
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Sammenkoblede t-tester vil bli brukt til å sammenligne CRP- og cytokinkonsentrasjoner før trening for å teste om 16-ukers Curves treningsintervensjon reduserte markører for betennelse. Som sekundæranalyse vil lineære regresjonsmodeller bli tilpasset.
Baseline til 16 uker
Overholdelse av studieprotokollen
Tidsramme: 16 uker
CurvesSmart-kortet vil registrere både overholdelse av å gå til øktene og fullføring av kretsen. Overholdelse vil bli analysert som en kontinuerlig variabel. I løpet av den 16 uker lange testøkten vil kvinner bli spurt om hvilke hindringer for etterlevelse de kan ha opplevd under intervensjonen.
16 uker
Endringer i vekt
Tidsramme: Baseline til 16 uker
En variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA) vil bli brukt.
Baseline til 16 uker
Endringer i BMI
Tidsramme: Baseline til 16 uker
En gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt.
Baseline til 16 uker
Endringer i prosent kroppsfett
Tidsramme: Baseline til 16 uker
En gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt.
Baseline til 16 uker
Endringer i kardiopulmonal funksjon
Tidsramme: Baseline til 16 uker
En gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt.
Baseline til 16 uker
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 16 uker
En gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt.
Baseline til 16 uker
Endringer i funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline til 16 uker
En gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt.
Baseline til 16 uker
Endringer i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Endringer i livskvalitetsscore vil bli målt ved Cohens 10-elements skala for oppfattet stress, Fatigue Symptom Inventory, Rosenberg Self-esteem Scale, Centers for Epidemiology Depression (CESD) Scale, State trait anxiety index (STAI), Functional Vurdering av kreftterapi-brystskala (FACT-B+4), og kortskjema-36 (SF-36) spørreskjemaer. En gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt.
Baseline til 16 uker
Forekomst av treningsrelatert skade
Tidsramme: 16 uker
I løpet av den 16 uker lange testøkten vil kvinner bli spurt om detaljer om eventuelle skader eller ubehag de kan ha opplevd under deltakelsen i treningsintervensjonen.
16 uker
Endring i telomerlengde målt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
Parede t-tester vil bli brukt til å sammenligne telomerlengden før trening for å teste 16-ukers Curves-treningsintervensjonen. Som en andre analyse vil det bli montert regresjonsmodeller. Potensielle forvirrende faktorer som kan bidra til forskjeller innen de to kvinnegruppene (f. BMI, treningsintensitet osv.) vil bli undersøkt og inkludert etter behov. Effekten av treningsintensitet via CurvesSmart-kort vil også bli undersøkt.
Baseline opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Clague DeHart, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14135 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01876 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere